Varivax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VARIVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il vaccino � una preparazione liofilizzata del virus vivo attenuato della varicella (ceppo Oka/Merck). Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus della varicella** (ceppo Oka/Merck) ≥ 1.350 UFP*** ** Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5). ***UFP = Unit� formanti placca. Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
Polvere da bianca a giallo pallido e solvente. VARIVAX, quando viene ricostituito, si presenta come un liquido trasparente, da incolore a giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di et� pari o superiore ai 12 mesi. VARIVAX pu� anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella.
La vaccinazione entro 3 giorni dall�esposizione pu� prevenire un�infezione clinica apparente o modificare il corso dell�infezione.
Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l�esposizione alla varicella pu� modificare il corso dell�infezione (vedere sezione 5.1). VARIVAX va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: I soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni devono ricevere un'unica dose da 0,5 ml.
VARIVAX non deve essere somministrato ai soggetti con meno di 1 anno di et�.
Soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale et�-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi da 0,5 ml somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di et� pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi da 0,5 ml somministrate a distanza di 4.8 settimane l'una dall'altra.
Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile.
Alcuni soggetti potrebbero non risultare protetti fino a che non viene somministrata la seconda dose. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere sezione 5.1).
Tuttavia, la necessit� di una dose di richiamo non � stata finora stabilita. Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi � in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 5.1). Anziani: Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immune a VARIVAX in persone sieronegative di et� superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione: Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea o nella regione antero- laterale superiore della coscia. Non iniettare il vaccino per via endovascolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di ipersensibilit� a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue, vedere sezioni 4.4 e 6.1). Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema emolinfopoietico. Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Soggetti affetti da immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresa ipogammaglobulinemia e soggetti con AIDS o infezione HIV sintomatica o di classe CDC 2 o pi� alta, oppure con percentuale et�-specifica di linfociti T CD4+ < 25% (vedere sezione 4.4). Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Qualunque malattia con febbre >38,5�C; comunque, una febbre con temperatura pi� bassa non rappresenta per s� una controindicazione alla vaccinazione. Gravidanza (vedere anche sezioni 4.4 e 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico e supervisione dovrebbero sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Prima della vaccinazione di donne in et� fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
Inoltre VARIVAX non � generalmente raccomandato nelle donne che allattano (vedere sezione 4.6). Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita.
Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di et�, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti adulti (vedere sezione 5.1). Come per altri vaccini, c'� la possibilit� che si verifichino reazioni di ipersensibilit�, non solo verso il principio attivo, ma anche verso i seguenti eccipienti e residui presenti in tracce nel vaccino: gelatina e neomicina, componenti residui di cellule MRC-5, inclusi DNA e proteine e quantit� in tracce di siero bovino di vitello derivante dal mezzo di coltura MRC-5.
I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino nei soggetti di 12 mesi di et� e pi� grandi, con infezione da HIV con o senza evidenza di immunodepressione sono limitati.
Comunque VARIVAX pu� essere somministrato nei soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale et�-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% (vedere sezione 4.3). Trasmissione: Raramente pu� verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto (vedere sezione 4.8). Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio � inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi (vedere sezione 4.3); donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madre senza un'anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialit� medicinali.
Altri vaccini iniettabili oppure altre specialit� medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini: VARIVAX � stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale.
Non c'� stata evidenza di una differenza clinica rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con VARIVAX.
Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, rosolia e parotite, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. Non � stata valutata la somministrazione concomitante di VARIVAX con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione dovrebbe essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti- varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di VARIVAX, potrebbe ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva.
Pertanto, la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti dovrebbe essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose di VARIVAX, a meno che ci� non venga considerato essenziale. Poich� la sindrome di Reye � stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza.
Non � noto se il vaccino pu� causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacit� riproduttive.
Tuttavia, � noto che l'infezione naturale da varicella causa danni al feto ed � associata con un rischio aumentato di herpes zoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati.
Pertanto, VARIVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Prima della vaccinazione di donne in et� fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. Allattamento: A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo del vaccino virale dalla madre al lattante, VARIVAX non � generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche sezione 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, dovrebbe essere valutata su base individuale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La vaccinazione con VARIVAX non dovrebbe avere effetti sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Studi clinici: Profilo completo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) Nel corso degli studi clinici il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, � stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani con et� superiore o uguale a 12 mesi.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si � verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo di VARIVAX in soggetti sieropositivi.
Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con et� compresa tra 12 mesi e 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati: dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento nella sede di iniezione (5,7% contro 2,4%) e rash tipo varicella in aree diverse dal sito di iniezione (2,2% contro 0,2%). Attraverso studi clinici nei quali la causalit� � stata accertata (5.129 soggetti), i seguenti eventi avversi sono stati riportati in relazione temporale con la vaccinazione: Eventi molto comuni (≥1/10), Eventi comuni (≥1/100, <1/10), Eventi non comuni (≥1/1.000, <1/100), Eventi rari (≥1/10.000, <1/1.000) Soggetti sani di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose) Infezioni ed infestazioni: Eventi comuni: infezione delle vie respiratorie superiori Eventi non comuni: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale. Eventi rari: infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa. Disordini del sangue e del sistema linfatico: Eventi rari: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Disordini del metabolismo e della nutrizione: Eventi non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici: Eventi comuni: irritabilit�. Eventi non comuni: pianto, insonnia, disturbi del sonno. Disturbi del sistema nervoso: Eventi non comuni: cefalea, sonnolenza. Eventi rari: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, disturbi del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremori. Disturbi della vista: Eventi non comuni: congiuntiviti. Eventi rari: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Eventi rari: otalgia. Disturbi vascolari: Eventi rari: travaso sanguigno. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: Eventi non comuni: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea. Eventi rari: sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disturbi gastrointestinali: Eventi non comuni: diarrea, vomito. Eventi rari: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Anormalit� della pelle e del tessuto sottocutaneo: Eventi comuni: rash, rash tipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella. Eventi non comuni: dermatiti da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria. Eventi rari: vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rash tipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Anormalit� del sistema muscoloscheletrico e del connettivo: Eventi rari: dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidit�. Disordini generali e anormalit� del sito di somministrazione: Eventi molto comuni: febbre. Eventi comuni: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilit�/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella. Eventi non comuni: astenia/affaticamento, ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere. Eventi rari: eczema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidit�, trauma, pelle secca e screpolata, edema/gonfiore, dolore/dolorabilit�/irritazione, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sito di iniezione, anormalit� delle labbra. I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito. Soggetti sani di et� pari o superiore a 13 anni (la maggioranza dei quali avevano ricevuto 2 dosi a distanza di 4.8 settimane l'una dall'altra): Nei soggetti di et� pari o superiore a 13 anni un nesso di causalit� non � stato valutato, con l'eccezione degli eventi avversi gravi.
Tuttavia nel corso degli studi clinici (condotti su 1.648 individui) i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Eventi comuni: rash tipo varicella, generalizzato. Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione: Eventi molto comuni: febbre ≥37,7�C (dopo misurazione orale), eritema, irritazione e gonfiore al sito di iniezione. Eventi comuni: rash al sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella. Eventi non comuni: ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore.
Eventi rari: pesantezza, iperpigmentazione, rigidit�. Anziani: L'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di et� pari o superiore a 65 anni) e quello osservato nei soggetti pi� giovani. Casi di herpes zoster in studi clinici: : P> 12 casi di herpes zoster sono stati riportati in studi clinici condotti su 9.543 soggetti vaccinati di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni con un follow-up eseguito su 84.414 persone per anno.
Ci� corrisponde ad una incidenza calcolata di almeno 14 casi su 100.000 persone per anno, rispetto a 77 casi su 100.000 persone per anno che avevano contratto infezione naturale da varicella.
In 1.652 soggetti vaccinati di et� pari o superiore a 13 anni, sono stati riportati 2 casi di herpes zoster.
Tutti i 14 casi riportati, sono risultati di lieve entit� e senza sequele.
L'efficacia a lungo termine del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sull'incidenza di herpes zoster, particolarmente in quei soggetti vaccinati esposti al virus naturale della varicella, non � al momento nota. Uso concomitante del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici: Quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) � stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, rosolia e parotite (M-M-R II) nei soggetti di et� compresa tra 12 e 23 mesi, � stata riportata febbre (≥38,9�C; o il valore equivalente quando la febbre � stata misurata per via orale nei giorni 0 e 42 dalla vaccinazione) in percentuale del 26.40%. Studi clinici post-marketing: In uno studio clinico post-marketing, effettuato con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggetti vaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione) condotto su circa 86.000 bambini di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 adolescenti ed adulti di et� pari o superiore a 13 anni, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Sorveglianza post-marketing: Dopo l'immissione in commercio del vaccino, sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) altri eventi in successione temporale con la vaccinazione. Infezioni ed infestazioni: Encefaliti*; faringiti; polmonite*; herpes zoster* Disordini del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia. Disordini del sistema immunitario: Anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica. Disordini del sistema nervoso: Crisi cerebrovascolari; convusioni febbrili e non febbrili; sindrome di Guillain-Barr�; mielite trasversa; Paralisi di Bell; atassia*; vertigini/stordimento; parestesia. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: Farangiti; polmoniti. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; porpora di Schonlein-Henoch; infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine e celluliti.
*Questi eventi avversi riportati a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell'infezione con il virus selvaggio della varicella.
Dagli studi attivi di sorveglianza post-marketing o dai report di studi passivi post-marketing, non risultano indicazioni circa un aumentato rischio di questi eventi avversi susseguenti alla vaccinazione, rispetto alla malattia contratta con il virus selvaggio naturale (vedere sezione 5.1 e Studi clinici post-marketing). Rash susseguenti alla vaccinazione nei quali � stato isolato il ceppo Oka/Merck sono stati generalmente lievi (vedere sezione 5.1). Trasmissione: Il virus vaccinale potrebbe essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano un rash tipo varicella a seguito della vaccinazione.
In particolare, questo tipo di trasmissione � stato documentato tre volte nel periodo compreso tra la data di prima commercializzazione (1995) e Maggio 2003.
Durante questo periodo di tempo, pi� di 40 milioni di dosi sono state distribuite.
La trasmissione del virus vaccinale da parte di vaccinati senza rash tipo varicella � stata segnalata ma non confermata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di pi� di una dose di quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore di quello raccomandato, pi� di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le iniezioni pi� breve di quello raccomandato).
Le seguenti reazioni avverse sono riportate a seguito di una delle eventualit� sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione al sito di iniezione; irritabilit�, disturbi gastrointestinali (per esempio ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea), tosse ed infezione virale.
Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali - virus della varicella Codice ATC: J07BK Valutazione dell'efficacia clinica Soggetti sani di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni. In una serie di studi clinici effettuati utilizzando precedenti formulazioni del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) a dosi variabili da circa 1.000 a 17.000 UFP, la maggioranza dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e sono poi stati esposti al virus selvaggio, sono risultati o completamente protetti dalla varicella, oppure hanno sviluppato una forma pi� lieve della malattia.
In particolare l'efficacia protettiva del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) a partire da 42 giorni dopo la vaccinazione, � stata valutata in tre modi diversi: : attraverso uno studio clinico controllato in doppio cieco verso placebo della durata di 2 anni (N=956; efficacia 95 - 100%; formulazione contenente 17.430 UFP); attraverso uno studio caso-contatto da esposizione intrafamiliare nel corso di 7.9 anni di osservazione (N="2"59; efficacia 81 - 88%; formulazione contenente 1.000-9.000 UFP). confrontando i tassi di incidenza di varicella nei vaccinati nel corso di 7.9 anni di osservazione, dal 1972 al 1978 rispetto ai controlli storici (N="5".404; efficacia 83 - 94%; formulazione contenente 1.000-9.000 UFP). In un gruppo di 9.202 soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni, che avevano ricevuto una dose di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/merck) sono stati osservati 1.149 casi di infezione (contratta dopo pi� di 6 settimane dalla vaccinazione) in un periodo fino a 13 anni.
Di questi 1.149 casi, 20 (1,7%) sono stati classificati come gravi (numero di lesioni ≥300; temperatura corporea misurata per via orale ≥37,8�C).
Il dato sopra riportato, confrontato con la percentuale del 36% dei casi gravi osservati a seguito dell'infezione da virus selvaggio nel gruppo storico di controllo non vaccinato, corrisponde al 95% di riduzione relativa dei casi gravi insorti nei vaccinati che hanno acquisito l'infezione nonostante la vaccinazione. L'efficacia protettiva in individui di et� pari o superiore a 13 anni vaccinati con due dosi somministrate a distanza di 4 o 8 settimane l'una dall'altra � stata valutata sulla base di esposizione intrafamiliare a distanza di 6.7 anni dalla vaccinazione.
L'efficacia clinica stimata � stata approssimativamente dell'80-100%. La profilassi della varicella a seguito della vaccinazione dopo 3 giorni dall'esposizione, � stata dimostrata in due piccoli studi controllati.
Il primo studio ha dimostrato che nessuno dei 17 bambini a seguito di contatto intrafamiliare ha sviluppato la varicella, in confronto a 19 su 19 dei non vaccinati.
In un secondo studio sulla profilassi post-esposizione controllato verso placebo, 1 bambino su 10 del gruppo dei vaccinati ha sviluppato la varicella rispetto a 12 su 13 bambini che avevano ricevuto placebo.
In uno studio non controllato della vaccinazione dopo l'esposizione in ambiente ospedaliero, 148 pazienti, di cui 35 immunocompromessi, hanno ricevuto 1 dose di vaccino della varicella da 1 a 3 giorni dopo l'esposizione e nessuno ha sviluppato la varicella. I dati pubblicati circa la prevenzione della varicella dopo 4.5 giorni dall'esposizione, sono limitati. In uno studio in doppio cieco eseguito su 26 soggetti suscettibili fratelli di bambini con varicella attiva � stato somministrato in maniera random il vaccino della varicella o il placebo.
Nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino della varicella, 4 bambini su 13 (30,8%) hanno sviluppato la varicella, di cui 3 erano stati vaccinati dopo 4.5 giorni.
In ogni caso, la malattia � stata lieve (1,2 e 50 lesioni). Di contro, 12 bambini su 13 (92,3%) del gruppo che aveva ricevuto il placebo, hanno sviluppato una tipica varicella (da 60 a 600 lesioni).
Quindi la vaccinazione eseguita dopo 4 o 5 giorni dall'esposizione alla varicella, pu� modificare il corso di un qualsiasi caso secondario di varicella. Immunogenicit� del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) Studi clinici hanno dimostrato che l'immunogenicit� della formulazione stabile a temperatura refrigerata � simile a quella osservata con le precedenti formulazioni, valutate per la loro efficacia. E' stato dimostrato che un titolo di anticorpi ≥5 unit� gpELISA (gpELISA � un test molto sensibile commercialmente non disponibile) dopo 6 settimane dalla vaccinazione si correla approssimativamente con la protezione clinica.
Non � noto tuttavia, se un titolo di anticorpi ≥0,6 unit� gpELISA � in correlazione con una protezione a lungo termine. Risposta immune di tipo umorale in soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni Una sieroconversione (basata su un titolo limite di anticorpi che generalmente corrisponde ad un valore ≥0,6 unit� gpELISA) � stato osservato nel 98% dei 9.610 soggetti suscettibili di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto dosaggi compresi tra 1.000 e 50.000 UFP.
Titoli di anticorpi contro la varicella ≥5 unit� gpELISA, sono stati indotti approssimativamente nell'83% di questi soggetti. In soggetti di et� compresa tra 12 e 23 mesi, la somministrazione di VARIVAX refrigerato (8.000 UFP per dose o 25.000 UFP per dose) ha indotto livelli di anticorpi contro la varicella ≥5 unit� gpELISA, a distanza di 6 settimane dalla vaccinazione, nel 93% dei soggetti vaccinati. Risposta immune di tipo umorale in soggetti di et� pari o superiore a 13 anni: Diversi studi clinici condotti su 934 soggetti di et� pari o superiore a 13 anni, effettuati con dosi di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) comprese tra 900 e 17.000 UFP, hanno evidenziato un tasso di sieroconversione (misurato come livelli di anticorpi ≥0,6 unit� gpELISA), dopo una dose di vaccino, compreso tra il 73 ed il 100%.
La proporzione dei soggetti con livelli di anticorpi ≥5 unit� gpELISA � risultata essere compresa tra il 22 e l'80%. Il tasso di sieroconversione � risultato compreso tra il 97 ed il 100% dopo la somministrazione di due dosi di vaccino (in 601 soggetti) con dosi comprese tra 900 e 9.000 UFP e la proporzione dei soggetti con livelli di anticorpi ≥5 unit� gpELISA � risultata essere compresa tra il 76 ed il 98%. Non ci sono dati circa la risposta immunitaria a VARIVAX in soggetti VZV-sieronegativi di et� maggiore o uguale a 65 anni. Inizio della risposta immunitaria: In uno studio clinico effettuato su soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni ai quali � stata somministrata un'unica dose di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (dosaggi compresi tra 872 e 8.715 UFP), la cinetica della risposta immunitaria � stata valutata attraverso il test dell'emoagglutinazione per immunoaderenza.
Dopo 2 settimane, si � verificata una sieroconversione del 91% (32/35), dopo 4 settimane del 100% (31/31). Durata della risposta immunitaria: Soggetti di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni: Negli studi clinici effettuati su soggetti sani di et� compresa tra 12 mesi e 12 anni che sono stati seguiti per un lungo periodo dopo la vaccinazione con una dose singola, gli anticorpi misurabili della varicella (gpELISA ≥0,6 unit�) erano presenti nel 99,1% dei vaccinati (3.092/3.120) dopo un anno, nel 99,4% (1.382/1.391) dopo 2 anni, nel 98,7% (1.032/1.046) dopo 3 anni, nel 99,3% (997/1.004) dopo 4 anni, nel 99,2% (727/733) dopo 5 anni e nel 100% (432/432) dei vaccinati dopo 6 anni dalla vaccinazione. Soggetti di et� pari o superiore a 13 anni: Negli studi clinici che hanno coinvolto soggetti sani di et� pari o superiore a 13 anni, che avevano ricevuto 2 dosi di vaccino, gli anticorpi misurabili della varicella (gpELISA ≥0,6 unit�) erano presenti nel 97,9% dei vaccinati (568/580) dopo un anno, nel 97,1% (34/35) dopo 2 anni, nel 100% (144/144) dopo 3 anni, nel 97,0% (98/101) dopo 4 anni, nel 97,5% (78/80) dopo 5 anni e nel 100% (45/45) dei vaccinati dopo 6 anni dalla vaccinazione. Un aumento del livello degli anticorpi � stato osservato nei vaccinati in seguito all'esposizione al virus selvaggio della varicella; ci� potrebbe giustificare in questi studi l'apparente persistenza a lungo termine dei livelli di anticorpi, dopo la vaccinazione.
La durata della protezione contro la varicella, ottenuta utilizzando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), in assenza del richiamo da esposizione al virus selvaggio, non � invece nota. La memoria immunitaria � stata dimostrata attraverso la somministrazione di una dose di richiamo di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) dopo 4 o 6 anni dopo la prima vaccinazione, in 419 soggetti che avevano un'et� compresa tra 1 e 17 anni al momento della prima iniezione.
I valori di GMT prima della somministrazione della dose di richiamo erano di 25,7 unit� di gpElisa/mL e sono aumentati fino ad approssimativamente 143,6 unit� gpELISA/mL dopo circa 7.10 giorni dalla dose di richiamo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici di sicurezza tradizionali non sono stati effettuati, ma non ci sono aspetti preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati gi� inclusi in altre sezioni del torna all'INDICE farmaci.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina idrolizzata.
Urea. Sodio cloruro. Sodio glutammato. Sodio fosfato dibasico anidro.
Potassio fosfato monobasico.
Potassio cloruro. Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere le sezioni 4.3 e 4.4.
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Tuttavia la stabilit� durante l'impiego � stata dimostrata per 30 minuti a temperatura compresa tra +20�C e +25�C. Se il vaccino non viene utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione, deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2�C e +8�C (in frigorifero).
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce. Il tempo e le condizioni di conservazione del vaccino ricostituito prima del suo utilizzo non devono superare 30 minuti ad una temperatura compresa tra +20�C e +25�C. Non congelare il vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino: Flaconcino da 3 ml (vetro di tipo l) con tappo (gomma butilica) e capsula a strappo (alluminio). Siringa preriempita: Siringa preriempita da 1 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma clorobutilica) e cappuccio di protezione (gomma clorobutilica), senza ago, siringa preriempita da 1 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma clorobutilica) e cappuccio di protezione (gomma clorobutilica), con 2 aghi separati nel blister, o siringa preriempita da 1mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma clorobutilica), con ago. Confezione da 1 e 10 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per la preparazione del vaccino: Evitare il contatto con i disinfettanti. Per ricostituire il vaccino utilizzare solo l'acqua per preparazioni iniettabili fornita in siringa preriempita. 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario delle presentazioni contenenti siringhe preriempite senza ago presaldato: un ago pu� essere utilizzato per la ricostituzione e l'altro per l'iniezione. L'ago dovr� essere inserito saldamente all'estremit� della siringa ruotandolo di 900. Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente il vaccino in polvere.
Agitare delicatamente per mescolare completamente. Aspirare l'intero contenuto nella stessa siringa che viene fornita ed iniettare il vaccino per via sottocutanea. Il vaccino ricostituito, non utilizzato entro 30 minuti deve essere eliminato.
Il vaccino ricostituito dovrebbe essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Il vaccino non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l'aspetto del vaccino differisce da quanto descritto nella sezione 3.
E' importante utilizzare siringhe sterili ed aghi diversi per ciascun paziente per evitare la trasmissione di agenti infettanti da un individuo all'altro. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza ago di solvente: AIC n.
035032022 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con ago di solvente: AIC n.
035032034 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza ago di solvente: AIC n.
035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con ago di solvente: AIC n.
035032059 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza ago di solvente con 2 aghi separati nel blister [16 mm - 25G e 25 mm - 23G]: AIC n.
035032061 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza ago di solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [16 mm - 25G e 25 mm - 23G]: AIC n.
035032085 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita senza ago di solvente con 2 aghi separati nel blister [25 mm - 23G e 25 mm - 23G]: AIC n.
035032073 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite senza ago di solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [25 mm - 23G e 25 mm - 23G]: AIC n.
035032097

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22/02/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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