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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASCOMAN 20 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VASCOMAN 20 mg compresse Ogni compressa contiene: Manidipina cloridrato 20 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa. VASCOMAN 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2.4 settimane di trat- tamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
Tale dosaggio risulta adeguato nella mag- gior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del ri- schio/beneficio su base individuale. Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche L�incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente va- lutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate. Data l�ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfun- zioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v.
an- che Par.
4.3 �Controindicazioni�). La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con po- co liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto.
Et� pediatrica.
Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 set- timane.
Insufficienza cardiaca non trattata. Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avveni- re con cautela poich� l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v.
anche Par. 4.2 "Posologia"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, � richie- sto un aggiustamento del dosaggio (v.
anche Par.
4.2 �Posologia�). Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricola- re sinistra, in pazienti con ostruzione all�eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con in- sufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non � impiantato un pace-maker). Poich� non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, � richiesta cautela nell�utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v.
Par. 4.8). Poich� non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o in- duttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cime- tidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina).
(v.
par.
4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con al- tri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiarit- mici di classe III come l�amiodarone (v.
par.
4.5). Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto antiipertensivo di manidipina pu� essere potenziato dall'associazione con diure- tici, -bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul cito- cromo P450 pu� essere considerato clinicamente irrilevante. Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, � probabile che il me- tabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.
Poich� non sono di- sponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocro- mo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere sommi- nistrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraco- nazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali feni- toina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v.
par.
4.4).
� richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v.
par.
4.4).
Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossi- na pu� determinare un aumento dei livelli del glucoside. Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivit� vasodilatatrice, l�assunzione con- comitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l�effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine pu� essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilit� ed aumento del loro ef- fetto ipotensivo.
Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina nell�animale hanno fornito informazioni insufficienti sul- lo sviluppo embrio-fetale (V.si Par.
5.3).
Poich� altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell�animale ed il rischio potenziale per la specie umana � sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantit� nel latte di femmina di rat- to nel corso dell�allattamento.Poich� non � noto se manidipina � escreta nel latte umano, l�uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l�allattamento.
Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti do- vrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di au- toveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse  pi� comuni (>1% - <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, maldi testa, edema, vertigini e capogiri.
Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle propriet� vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con VASCOMAN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:Molto comune        >1/10Comune        ≥1/100 e <1/10Non comune  ≥1/1-000 e <1/100Raro  ≥1/10-000 e <1/1-000Molto raro   <1/10-000 inclusi casi isolati

Disordini del sistema nervoso: - comuni: vertigini, capogiri, mal di testa;
  - non comuni: parestesia;
  - rari: sonnolenza.
 Disordini del sistema cardiaco:  -  comuni: palpitazioni;
  - non comuni: tachicardia;
  - rari: dolore al torace, angina pectoris;
  - molto rari: infarto del miocardio;
  - molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-
    esistente, pu� verificarsi un aumento della frequen-
    za o della durata o dell�intensit� di questi attacchi.
 Disordini del sistema vascolare:  -  comuni: vampate di calore;
  - non comuni: ipotensione;
  - rari: ipertensione.

  Disordini del sistema respiratorio, del torace o del mediastino: -        non comuni: dispnea.  Disordini del sistema gastrointestinale:-        non  comuni:  nausea,  vomito,  costipazione,  bocca secca, disordini gastrointestinali;-        rari: gastralgia, dolori addominali;-        molto raramente sono stati riportati casi di gengiviti ed iperplasia gengivale; questi generalmente cessa- no all�interruzione della terapia ma richiedono atten- te cure odontoiatriche. Disordini dei tessuti cutanei e subcutanei:-        non comuni: rash cutanei, eczema;-        rari: eritema, prurito.  Disordini di tipo generale e del sito di somministrazione:-        comuni: edema;-        non comuni: astenia;-        rari: irritabilit�.  Indagini diagnostiche:      -        non  comuni:  aumenti  reversibili  nei  livelli  di  SGOT, SGPT,  LDH,  gamma-GT,  fosfatasi  alcalina,  azote- mia e creatininemia.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con VASCOMAN Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.
Nell�evenienza di un sovradosaggio, inconsi- derazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocirco- latoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascola- re.
Codice ATC: C08CA11.
Manidipina � un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivit� antiipertensiva e con favo- revoli attivit� farmacodinamiche sulla funzione renale. Caratteristica fondamentale � la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinit� per il sito recettoriale.
In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si � dimostrata pi� potente e con attivit� pi� protratta rispetto a nicardipina e nifedipina.
Inoltre, ha mani- festato selettivit� vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.
Questa caratte- ristica si integra con propriet� diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.
In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antiipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso. Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa perman- gono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera. La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze to- tali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della git- tata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine. Manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasma- tica a 2.3,5 ore, ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 99%. Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed � estesamente metabolizzato, prin- cipalmente a livello epatico. L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via uri- naria (31%). Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo.
La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo. L'assorbimento della manidipina � aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointe- stinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.
Negli studi sull�animale il profilo di tossicologia riproduttiva di manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti terato- geni.
Negli studi di fertilit� e peri-postnatali nel ratto sono stati osservati a dosi elevate ef- fetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento dei nati morti, mortali- t� neonatale). Gli studi preclinici non hanno evidenziato possibili rischi per l�impiego clinico in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicit� n� di effetti indesiderati sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31); Idrossipropilcellulosa (HPC-L); Magnesio stearato; Riboflavina (E 101).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il blister nell�astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI SpA � Via Elio Vittorini 129 � Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VASCOMAN 20 mg compresse: 28 compresse 20 mg AIC 029200045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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