Vasodin cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASODIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene : PRINCIPIO ATTIVO : Nicardipina cloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa tre volte al giorno o secondo parere medico. Nell'ipertensione arteriosa in un'elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti buoni risultati con 2 compresse 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il principio attivo.
Stenosi aortica serrata. Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose. Particolare cautela � consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell'infarto cerebrale o dell'emorragia cerebrale, od in presenza di ipotensione arteriosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto. La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente di ridurre il dosaggio di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti su animali � stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e fare funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con Nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente : nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea ; a carico del sistema cardiovascolare : sensazione di calore od arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono : cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti della azotemia e della creatininemia.
Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi - anche se in casi estremamente rari - pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico : in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena. In caso di ipotensione marcata pu� essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
La nicardipina non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicardipina � un calcio antagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, che inibisce l'afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce dei distretti arteriosi periferico, cerebrale e coronarico. La nicardipina determina: -dilatazione delle arteriole periferiche, con riduzione delle resistenze vascolari sistemiche ed effetto antiipertensivo sia a riposo che durante l'esercizio fisico, ed incremento del flusso cerebrale; -dilatazione coronarica, con incremento del flusso coronarico e dell'apporto di ossigeno al miocardio; associato alla diminuzione del postcarico cardiaco conseguente alla vasodilatazione sistemica, questo effetto si traduce in un miglioramento della bilancia tra richiesta ed apporto di ossigeno al miocardio con conseguente azione antianginosa.
Gli effetti sul postcarico cardiaco e sul flusso coronarico contribuiscono a migliorare la performance cardiaca globale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nicardipina somministrata per via orale � dotata di un buon e veloce assorbimento. Il legame proteico � di oltre il 90%. La nicardipina � metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non � mai stata messa in evidenza con nicardipina una induzione degli enzimi epatici.
L'escrezione totale fecale ed urinaria del composto marcato � superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/Kg) di nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, � risultata di 268 - 299 mg/Kg per os e 14,1 - 15,1 mg/Kg e.v.
nel topo e di 214 - 268 mg/Kg per os e 11,4 - 14,9 mg/Kg e.v.
nel ratto. La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/Kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilit� e riproduzione nei ratti e nei conigli. La nicardipina non � dotata di potere mutageno n� carcinogenetico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, saccarosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone reticolato, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, titanio biossido E 171, ossido di ferro rosso E 172, polietilenglicole 4000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente blister di PVC/Alluminio da 50 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse AIC 026060020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 02/09/1985 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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