Vasosuprina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASOSUPRINA ILFI VASOSUPRINA ILFI RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiale Ogni fiala contiene: Principio attivo isossisuprina cloridrato mg 10 Compresse retard Ogni compressa contiene: Principio attivo isossisuprina cloridrato mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolo ed endovena.
Compresse retard per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella minaccia di parto pretermine: infusione venosa continua alla velocit� di 0,2.0,5 mg/min fino all'arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3.8 ore ed alla terapia orale di mantenimento, fino al momento del parto. Nella minaccia di aborto: 1 fiala ogni 4.12 ore per via intramuscolare oppure 1.3 compresse retard al giorno. Nella profilassi dell'aborto: 1.2 compresse retard al giorno, a partire dal secondo mese di gravidanza e per 1.2 mesi o pi�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emorragia arteriosa in atto, emorragia cerebrale recente, immediato periodo post-partum.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione parenterale � sconsigliata in presenza di tachicardia e ipotensione arteriosa. Nel trattamento delle minacce di interruzione gravidica, � difficile un risultato favorevole quando le membrane sono rotte e la dilatazione cervicale � superiore ai 4 cm. La somministrazione endovenosa rapida � caratterizzata da una maggiore frequenza di effetti secondari e quindi, di norma, non viene consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'isossisuprina � indicata nel trattamento della minaccia di parto pretermine e della minaccia di aborto.
Se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specialmente con la somministrazione parenterale di dosi elevate possono comparire tachicardia, vertigini ed ipotensione arteriosa, pi� raramente nausea e vomito. Pu� manifestarsi eruzione cutanea grave.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportate gravi forme di sovradosaggio.
Se dovuto a somministrazione orale � consigliabile la lavanda gastrica; in ogni caso, se ritenuto necessario, � utile l'iniezione intramuscolare di un beta bloccante non selettivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�isossisuprina cloridrato � un b2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori ae da un�attivit� spasmolitica diretta da 5 a 40 volte pi� potente di quella della papaverina.
La stimolazione dei recettori b2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, � connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello.
Tale attivit� � stata dimostrata in vitro ed in vivo nell�animale.
In vitro � stato dimostrato che nell�utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l�isossisuprina � in grado di sopprimere quasi completamente l�attivit� contrattile.
Nell�animale l�isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza.
L�attivit� inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale. I risultati ottenuti nell�animale sono stati confermati anche nell�utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l�intensit� e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilit� normale che di stati di ipertonia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale.
La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore. La Vasosuprina � presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.). Tossicit� cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane. Tossicit� gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale: glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.
Compresse retard: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, caolino, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale: astuccio in cartoncino contenente 10 fiale da ml 2 Compresse retard: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse da 30 mg confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale: A.I.C.
n.
021279031 Compresse retard: A.I.C.
n.
021279056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fiale: 04.04.69 / 1.06.2000 Compresse retard: 03.10.73 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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