Vatran Valeas cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VATRAN VALEAS compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- COMPOSIZIONE Una cpr.
2 mg contiene Una cpr.
5 mg contiene Una cpr.
10 mg contiene Principio attivo Diazepam mg 2,00 mg 5,00 mg 10,00 Per gli eccipienti vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

25 compresse divisibili da 2 � 5 �10 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Ansiolitico in tutti gli stati di tensione psichica: nevrosi d'ansia, disreattivit� psicoemozionale, fobie, distimie, ecc. - Coadiuvante nella terapia delle manifestazioni psicosomatiche con reversibilit� funzionale e nei trattamenti psicoterapici. - Miorilassante di mantenimento negli stati convulsivanti e spastici, a genesi neurogena. L�impiego terapeutico delle benzodiazepine nel trattamento degli stati ansiosi, � indicato soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Ansia: Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.AdultiDose media ansiolitica:     2-5 mg,        due-tre volte al giorno. Dose media sedativa e miorilassante:    5-10 mg,      due-tre volte al giorno. Bambini

Da 1 a 6 anni: 1-6 mg al giorno
 Da 6 a 14 anni:  6.10 mg  al giorno
 Anziani e debilitati    

La posologia va fissata entro limiti prudenziali attenendosi inizialmente alle dosi minime, per la reattivit� molto variabile che tali pazienti possono manifestare agli psicofarmaci.
In particolare si fa riferimento a soggetti con alterazioni cerebrali, specie arteriosclerotiche, o con insufficienza cardiorespiratoria. Essendo diazepam, una benzodiazepina a rapida distribuzione iniziale, si consiglia l�assunzione serale, appena prima di coricarsi. Si raccomanda di controllare il paziente regolarmente all�inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell�assunzione per prevenire l�iperdosaggio dovuto all�accumulo.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione), e non dovrebbe superare otto-dodici settimane nel caso dell�ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale diazepam � bene evitare il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalit� epatica. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, eccezionalmente ittero, ipotensione. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati conalterazioni del comportamento (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Pu� verificarsi dipendenza psichica. � stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza. L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: N05BA01 Una vasta indagine preclinica e terapeutica documenta che il Diazepam, derivato benzodiazepinico, possiede un marcato e selettivo effetto ansiolitico-miorilassante-anticonvulsivante ed ipnoinducente. L'attivit� sedativa e miorilassante, antiaggressiva, anticonvulsivante ed ipnoinducente � stata dimostrata in numerosi test nel ratto, nel topo, nel gatto e nella scimmia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diazepam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con concentrazioni plasmatiche picco a 30-90 minuti dopo la somministrazione orale. Diazepam ha un�emivita bifasica caratterizzata da una rapida fase di distribuzione iniziale seguita da una lunga fase terminale di eliminazione di 1 o 2 giorni. Diazepam, metabolizzato nel fegato a metaboliti attivi: demetildiazepam, oxazepam e temazepam, viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti liberi o coniugati. La vita media di Diazepam varia fra 20 e 50 ore ed � prolungata nei neonati, nelle persone anziane e nei pazienti con malattie renali od epatiche. Oltre ad attraversare la barriera emato-cerebrale Diazepam ed i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare e sono escreti nel latte materno. Diazepam si lega estesamente alle proteine plasmatiche (98.99%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta hanno permesso di stabilire nelle specie esaminate: ratto, topo, coniglio, valori di DL50 compresi fra 454 e 2425 mg/kg per somministrazione orale, fra 62 e 663 mg/kg per somministrazione intraperitoneale, fra 55 e 60 mg/kg per somministrazione endovenosa e > a 800 mg/kg per somministrazione sottocutanea. Nelle prove di tossicit� cronica condotte in varie specie animali: ratto, cane e scimmia, per una durata anche di 6 mesi, con dosi orali variabili nelle diverse specie e comprese fra 2,5 e 40 mg/kg, il solo effetto collaterale osservato era costituito da una certa sedazione con le dosi pi� alte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vatran Valeas compresse 2 � 5 �10 mg Lattosio, Cellulosa microgranulare, Olio di ricino idrogenato, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata e E127solo per le compresse da 2 mg; E 104 ed E 132solo per le compresse da 10 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Per le compresse: Blister opachi confezionati unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Vatran Valeas compresse 2 mg - 25 compresse. Vatran Valeas compresse 5 mg - 25 compresse.
Vatran Valeas compresse 10 mg - 25 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi Paragrafo 4.2: Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS s.p.a.
� Industria Chimica e Farmaceutica � Via Vallisneri, 10 � 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vatran Valeas compresse 2 mg: AIC n.
020706014 Vatran Valeas compresse 5 mg: AIC n.
020706026 Vatran Valeas compresse 10 mg: AIC n.
020706038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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