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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAXIGRIP Bambini Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale preparato con virus frammentati �split�, inattivati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus dell�influenza �split�* inattivato, contenente antigeni equivalenti a: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 7,5 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161 o NYMCX- 161.B***)) 7,5 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 7,5 microgrammi** per una dose da 0,25 ml * coltivato in uova ** emoagglutinina *** i riassortanti NYMCX-161 e NYMCX-161.B sono tra di loro equivalenti, quali ceppi equivalenti utilizzati per il ceppo H3N2, e la loro tracciabilit� � riconducibile al numero di lotto riportato sull�etichettatura. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord ed alla Decisione dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007.
Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei bambini di et� compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Bambini di et� compresa tra 6 e 35 mesi: una dose da 0,25 ml. Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, una seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9.ottoxinolo. L�immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. VAXIGRIP Bambini non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

VAXIGRIP Bambini pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�Epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici: La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell�influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell�aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di et� pari o superiore a 60 anni.
La valutazione della sicurezza � effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in relazione alla loro frequenza.
Eventi avversi riportati durante gli studi clinici: Comuni (>1/100, < 1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. A seguito della sorveglianza post-marketing, sono stati inoltre riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Reazioni allergiche: - in casi rari hanno condotto allo shock - in casi molto rari angioedema Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. 2 Disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE Codice ATC: J: ANTIMICROBICO La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino � variabile ma � generalmente compresa tra i 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili studi di compatibilit�, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2�C e +8�C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10 e 20.  0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10 e 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare VAXIGRIP Bambini a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD Snc 8, Rue Jonas Salk Lione Cedex 07 (Francia) Rappresentata da: 3 Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 

AIC N.
026032211/M AIC N.
026032348/M
0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 1 siringa preriempita
 AIC N.
026032223/M AIC N.
026032351/M
 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 10 siringhe preriempite
 AIC N.
026032235/M AIC N.
026032363/M
 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con ago presaldato  con  pistone  in  elastomero  (clorobromobutile);  confezione da 20 siringhe preriempite
 AIC N.
026032247/M
 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 1 siringa preriempita
 AIC N.
026032250/M
 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 10 siringhe preriempite
 AIC N.
026032262/M
 0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) senza ago   presaldato   con   pistone   in   elastomero   (clorobromobutile)   e cappuccio (clorobromobutile); confezione da 20 siringhe preriempite

  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1999/Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2006 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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