Vellutan 4mcg emulsione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VELLUTAN 4 mcg/g emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di emulsione cutanea contiene: Principio attivo: Tacalcitolo monoidrato mcg/g 4,173 (pari a Tacalcitolo mcg 4) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si pu� escludere del tutto l�insorgenza di ipercalcemia. Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravit� delle lesioni nonch� dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante.
Sulla base dell�esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo. Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull�uso del prodotto in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � controindicato nei bambini, poich� non sono disponibili dati clinici in et� pediatrica. Il prodotto � inoltre controindicato nei seguenti casi:  ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;  presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari.
Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto.
Allo stesso modo, � consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine. Vellutan emulsione cutanea contiene glicole propilenico che pu� causare irritazione della pelle. Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
Se ci� dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni con altri medicinali risultano sconosciute.
Non esiste esperienza sull�uso concomitante di Vellutan emulsione cutanea con altri antipsoriasici. Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione. Il tacalcitolo pu� essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare.
Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, � necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi. Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � stato studiato in donne in gravidanza.
Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, n� sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l�uso del prodotto in gravidanza. Parimenti, si sconsiglia l�uso del prodotto durante l�allattamento, poich� non � noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea pu� essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es.
bruciore, eritema) o prurito.
In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori.
In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto.
Non � da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia.
In questo caso l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tacalcitolo, principio attivo del Vellutan emulsione cutanea, � un derivato di sintesi della vitamina D3 di cui possiede molte caratteristiche biologiche. In particolare si lega con la stessa affinit� del metabolita attivo della vitamina D agli specifici recettori presenti sui cheratinociti inibendone la proliferazione e inducendone la differenziazione. Invece l'influenza del tacalcitolo sul metabolismo fosfo-calcico � nettamente inferiore rispetto alla vitamina D3.
Infatti somministrato per via orale o endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari a 1/5 rispetto all'1,25(OH)2D3.
In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si � evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del processo infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati riguardanti l�assorbimento percutaneo del tacalcitolo in seguito all�applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea non sono disponibili.
Applicazioni singole o ripetute di unguento a base di tacalcitolo hanno provocato un assorbimento sistemico attraverso la cute affetta da psoriasi di una quantit� di farmaco inferiore allo 0,5%, ovvero in quantit� tali da non consentire la valutazione dei parametri farmacocinetici. Le esperienze condotte negli animali hanno mostrato che il tacalcitolo si trova completamente legato alle proteine plasmatiche (come del resto si lega alle proteine plasmatiche la vitamina D).
Il metabolita principale � 1,24,25(OH)3 vitamina D3, ossia lo stesso metabolita della forma attiva della vitamina D naturale, con una attivit� di 5.
10 volte inferiore rispetto a quella della vitamina D. Il tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Tacalcitolo � efficace a concentrazioni molto basse.
Il dosaggio al quale non si ha alcun effetto in seguito ad applicazioni cutanee per 13 settimane � risultato essere di soli 8 ng/die.
Gli effetti tossici sono quelli mostrati dalla classe dei calciferoli. Tossicit� acuta Gli studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto sono risultati in una DL50 di approssimativamente 3200 mcg/kg quando il tacalcitolo viene somministrato oralmente, da 559 a 1086 mcg/kg quando somministrato per via endovenosa, e da 100 a 420 mcg/kg quando somministrato per via sottocutanea.
Una DL50 di approssimativamente 10 mcg/kg viene calcolata per i cani in seguito a somministrazione sottocutanea.
La tossicit� acuta si basa su condizioni consequenziali all� ipercalcemia : incremento delle concentrazioni di calcio e fosfato inorganico nel siero e nelle urine, depositi di calcio nei tubuli renali, nelle arterie coronariche, nell�aorta e altri organi. Tossicit� sub-cronica e cronica Studi coinvolgenti la somministrazione sottocutanea di tacalcitolo (95.100% di biodisponibilit� sistemica) sono stati effettuati in ratti con dosi fino a 0,5 mcg/kg per tre mesi e 0,1 mcg/kg per 12 mesi, e con dosi fino a 5 mcg/kg somministrati per via percutanea (circa 30% di biodisponibilit� sistemica) per tre mesi.
La dose alla quale non si ha alcun effetto era 0,004, 0,004 e 0,008 mcg / kg di peso corporeo.
Dosi fino a 0,05 mcg/kg e 0,025 mcg/kg sono state somministrate in cani, per via sottocutanea, per tre e dodici mesi rispettivamente.
La dose priva di effetto � stata 0,002 e 0,001 mcg/kg di peso corporeo.
A dosi pi� alte, erano osservati: ipercalcemia, iperfosfatemia, calcificazioni nei tubuli renali, iperplasia ossea (femore, sterno), come calcificazioni (aorta, arterie coronarie, trachea, bronchi, cornea, intestino), atrofia (timo, milza, fegato e organi riproduttivi). Tossicit� sulla funzione riproduttiva Studi sui ratti e sui conigli effettuati mediante somministrazione per via sottocutanea del tacalcitolo hanno dimostrato l�assenza di tossicit� sull�embrione o sul feto, sullo sviluppo postnatale e sulla fertilit�.
Inoltre le concentrazioni di tacalcitolo nei feti e nel latte erano significativamente pi� bassi dei livelli plasmatici materni. Effetto mutageno e cancerogeno Studi di mutagenicit� (Ames test, test di aberrazione cromosomica e test dei micronuclei) indicano l�assenza di genotossicit� potenziale del tacalcitolo.
Non sono stati effettuati studi riguardo al potenziale cancerogeno del tacalcitolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, paraffina liquida leggera, glicole propilenico, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il tacalcitolo non deve essere utilizzato insieme all�acido salicilico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Dopo prima apertura del contenitore il medicinale � stabile per sei mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C nell�imballaggio originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica con erogatore e tappo a vite 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 � 56014 Ospedaletto � Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VELLUTAN 4 mcg/g emulsione cutanea � flacone 20 ml AIC n.
031494026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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