Ventmax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENTMAX 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare VENTMAX 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Salbutamolo solfato 3.012 mg (pari a salbutamolo 2.5 mg). Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Salbutamolo solfato 6.025 mg (pari a salbutamolo 5 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione delle necessit� individuali. Adulti e bambini: da 2.5 mg a 5 mg di Ventmax fino a 4 volte al giorno. Nel paziente adulto possono essere somministrati sotto stretto controllo medico fino a 40 mg al giorno. Ventmax deve essere utilizzato con idonei nebulizzatori seguendo le indicazioni del medico curante. Se necessario la soluzione pu� essere diluita con soluzione fisiologica sterile per ottenere un volume idoneo alla nebulizzazione. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a met� dose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica del salbutamolo in soluzione da nebulizzare in bambini di et� inferiore a 18 mesi non � consolidata. La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2.agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia, anche grave, pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Nell�evenienza di ipossia transitoria deve essere presa in considerazione ossigenoterapia suppletiva.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit� . Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose. In alcuni pazienti pu� comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit� quali angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualit� che ci� si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini. Con l'impiego del salbutamolo per via inalatoria pu� verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di iperdosaggio accidentale di Ventmax � costituito dai farmaci beta-bloccanti quali ad esempio il propranololo, che va comunque prescritto con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, pu� provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo � uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui beta2.recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attivit� stimolante sui beta1.
recettori cardiaci. Il salbutamolo � anche dotato di una spiccata azione antiallergica. Caratteristiche del salbutamolo sono la rapidit� di comparsa e la lunga durata d'azione. L'attivit� antibroncospastica del salbutamolo � stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.
Rispetto all'isoproterenolo ha presentato una attivit� broncodilatatrice paragonabile ma notevolmente pi� prolungata ed una attivit� a livello cardiaco di almeno 10.000 volte inferiore e di conseguenza una tollerabilit� nettamente superiore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo � rapidamente assorbito per somministrazione orale, a differenza dell'isoproterenolo che invece viene immediatamente inattivato dagli enzimi coniugati intestinali.
Per somministrazione orale di sostanza marcata, il picco plasmatico � stato osservato entro la terza ora; nelle 24 ore � stato rintracciato nelle urine oltre il 70% della radioattivit� iniziale.
La principale via metabolica � la solfoconiugazione epatica. Per somministrazione inalatoria il picco plasmatico di radioattivit� � stato ottenuto tra la terza e la quinta ora; nelle urine nell'arco delle 24 ore sono stati rintracciati valori fino al 90% della dose.
Il massimo effetto broncodilatatore si osserva entro 15 minuti dalla inalazione, a conferma dell'azione locale del salbutamolo sui beta2.recettori broncopolmonari. Il salbutamolo non � attaccato dalle COMT.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Ventmax ha dimostrato una tossicit� acuta estremamente ridotta, sia per somministrazione inalatoria che per somministrazione orale, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia; una elevata tollerabilit� in seguito a somministrazione prolungata nel ratto e nel cane per via orale e per via inalatoria; assenza di effetti sfavorevoli sulla fertilit� dei due sessi (ratto), sull'organogenesi e sull'embriogenesi (topo e coniglio), sulle fasi finali della gravidanza e sull'allattamento (ratto); assenza di effetti neurotossici - miorilassanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acido solforico 0.1N, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare alle normali condizioni ambientali. Il prodotto va utilizzato entro le 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a met� dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astucci di 20 contenitori monodose da 2.5 mg/2 ml.
Astucci di 20 contenitori monodose da 5 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantit� prescritta; 5) in caso di utilizzo di met� dose, il contenitore pu� essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
La quantit� rimasta va utilizzata nell'arco delle 12 ore.
Porre controluce il contenitore monodose per verificare l�esattezza della met� dose.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ventmax 2.5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose AIC N.
025930064 Ventmax 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose AIC N.
025930076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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