Ventolin fiale iniettabili
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile VENTOLIN 100 mcg Soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile Una fiala contiene: Salbutamolo solfato 0,6 mg (pari a Salbutamolo 0,5 mg) VENTOLIN 100 mcg Soluzione iniettabile Una fiala contiene: Salbutamolo solfato 0,12 mg (pari a Salbutamolo 0,1 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso ed infusionale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il VENTOLIN Soluzione iniettabile trova indicazione per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonchè per il trattamento dello stato di male asmatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4.6 ore. Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2.agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma.
Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante. Il VENTOLIN Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico. Adulti Via intramuscolare 500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore. Via endovenosa da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3.
5 minuti).
Se necessario tale dose può essere ripetuta.
Per comodità di somministrazione il VENTOLIN Soluzione iniettabile può essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U. Via infusionale Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di VENTOLIN Soluzione iniettabile consigliato è pari a 10 microgrammi/ml di soluzione. La velocità di infusione può variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttavia in pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocità di somministrazione più elevate. Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min.
con appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica del paziente. La soluzione per infusione si può approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica. Bambini Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine per l'uso nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 - 4 Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2.agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. L'uso del VENTOLIN Soluzione iniettabile nel trattamento del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora necessaria. Ove possibile si raccomanda la somministrazione di ossigeno in concomitanza al VENTOLIN Soluzione iniettabile, soprattutto quando quest'ultimo viene utilizzato per via infusionale in pazienti ipossici. Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ipokaliemia ed iperglicemia.
I diabetici non sempre sono in grado di bilanciare quest'ultima e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2.agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situa- zioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. Nei pazienti diabetici e nei pazienti già in terapia con glicocorticoidi è necessario un attento controllo medico nel corso della infusione di VENTOLIN Soluzione iniettabile in modo da affrontare gradualmente (p.
es.
aumentando il dosaggio dell'insulina) qualsiasi alterazione metabolica che si dovesse verificare.
In questi pazienti il VENTOLIN Soluzione iniettabile va diluito con soluzione fisiologica F.U.
anzichè con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, essendo dotato quale beta2.stimolante anche di attività tocolitica, inibisce le contrazioni uterine.
Questo effetto può essere neutralizzato mediante somministrazione di farmaci ossitocici. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave può essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.
Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti- MAO). Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poichè il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. 2 - 4 Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il VENTOLIN Soluzione iniettabile può causare un aumento del tremore fisiologico; questo effetto è comune a tutti i farmaci beta-adrenergici ed è dovuto ad una azione diretta sulla muscolatura scheletrica.
Raramente è stata segnalata cefalea. Il VENTOLIN Soluzione iniettabile può determinare una vasodilatazione periferica ed una conseguente lieve riduzione della pressione arteriosa, accompagnata da un aumento compensatorio della frequenza cardiaca.
Quest'ultimo è dose-dipendente e si verifica più facilmente in pazienti con frequenza cardiaca nella norma. Nei pazienti con preesistente tachicardia sinusale, soprattutto in quelli affetti da stato di male asmatico, la frequenza cardiaca tende a diminuire dopo la somministrazione di VENTOLIN Soluzione iniettabile, man mano che migliora la condizione del paziente. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2.agonisti. Come per altri beta2.agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini. In pazienti predisposti sono state segnalate aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia). In alcuni pazienti può comparire tachicardia. Quando la fiala per uso intramuscolare è usata senza diluizione può insorgere un lieve dolore o bruciore nel punto dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di Salbutamolo è costituito dai farmaci beta- bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di Potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2.recettori. A dosi terapeutiche agisce sui beta2.recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1.recettori della muscolatura cardiaca. E' indicato per il trattamento, sotto il controllo del medico, degli attacchi asmatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di 4.6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato fenolico), anch'esso escreto principalmente attraverso le urine. Le feci costituiscono una via di escrezione minore. La maggior parte di una dose di Salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore.
Il Salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via orale, è risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso corporeo.
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2.recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo.
Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/Kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/Kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anomalia fetale.
L'unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne.
Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile Sodio cloruro 3 - 4 Acido solforico q.b.
a pH 3,5 Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml VENTOLIN 100 mcg Soluzione iniettabile Sodio cloruro Acido solforico q.b.
a pH 3,5 Acqua p.p.i.
q.b.
a 5 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Come qualunque altra preparazione iniettabile il VENTOLIN Soluzione iniettabile non dovrebbe essere mescolato, nella stessa siringa o nella stessa soluzione infusionale, ad altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. Si raccomanda di eliminare le soluzioni, non utilizzate, ottenute diluendo il VENTOLIN Soluzione iniettabile nei liquidi infusionali, entro 24 ore dalla preparazione. Compatibilità I diluenti raccomandati per il VENTOLIN Soluzione iniettabile sono l'acqua per preparazioni iniettabili F.U., la soluzione fisiologica F.U., la soluzione di Cloruro di sodio e Destrosio, la soluzione di Destrosio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro bianco tipo I; la confezione consiste in una scatola di cartone contenente 10 fiale.
VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile- 10 fiale da 0,5 mg VENTOLIN 100 mcg Soluzione iniettabile- 10 fiale da 0,1 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente: -   tenere con una mano la parte inferiore della fiala come indicato nella figura 1; -   porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione come indicato nella figura 2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile- 10 fiale da 0,5 mg - A.I.C.: 022984126 VENTOLIN 100 mcg -Soluzione iniettabile 10 fiale da 0,1 mg - A.I.C.: 022984114

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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