Ventolin sosp pressurizzata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENTOLIN 100 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore sotto pressione contiene: Salbutamolo solfato 24 mg (pari a Salbutamolo 20 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione. Contenitore sotto pressione a dose predeterminata contenente una sospensione non acquosa di Salbutamolo solfato microfine disperso nel propellente HFA 134a . Il prodotto non contiene sostanze dannose per l'ozono stratosferico. L'inalatore fornisce 200 erogazioni dosate, ciascuna delle quali corrisponde a 100 microgrammi di Salbutamolo (come Salbutamolo solfato).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

VENTOLIN va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Un aumento della necessit� di ricorrere all'impiego dei beta2.agonisti pu� indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma.
Qualora ci� si presenti pu� essere necessaria una verifica del piano terapeutico del pa- ziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessit� di una terapia corticosteroidea concomitante.
Nei pazienti con scarsa capacit� di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori (come il VOLUMATIC). Per facilitare la somministrazione nei bambini al di sotto dei 5 anni pu� essere impiegato un apposito distanziatore (come il BABYHALER). Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti � di 4.6 ore. Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica Adulti: 1.2 inalazioni (100-200 microgrammi) Bambini: 1 inalazione (100microgrammi). La dose pu� essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 microgrammi), se necessario. Terapia continuata Adulti: Fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) quattro volte al giorno. Bambini: Fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) quattro volte al giorno. L'uso al bisogno di VENTOLIN Sospensione pressurizzata per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno.
Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
L'aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse � sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza � stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 - 5 I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalit� polmonare � ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilit� anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.> 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il Salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento � necessario ricorrere prontamente al medico curante. Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Il VENTOLIN � particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che me- diante esami di funzionalit� polmonare. La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione ed in particolare ai beta2.agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio pu� essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore � opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie. La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei polmoni. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poich� questo effetto pu� essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situa- zioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalit� polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessit� di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il VENTOLIN non � controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti- MAO). Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza � stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poich� il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non � noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato. 2 - 5

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.
Raramente � stata segnalata cefalea. In alcuni pazienti pu� comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit� inclusi: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualit� che ci� si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione; interrompere immediatamente la precedente terapia con VENTOLIN Sospensione pressurizzata, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti. Come per altri beta 2.agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini. In pazienti predisposti sono state segnalate aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia). In alcuni pazienti pu� comparire tachicardia. Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria pu� verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di Salbutamolo � costituito dai farmaci beta- bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo pu� insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo � un agonista selettivo dei beta2.recettori. A dosi terapeutiche agisce sui beta2.recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1.recettori della muscolatura cardiaca. Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di 4.6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato feno- lico), anch'esso escreto principalmente attraverso le urine. Le feci costituiscono una via di escrezione minore. La maggior parte di una dose di Salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore.
Il Salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%. Dopo somministrazione per via inalatoria il 10.20% della dose raggiunge le basse vie respiratorie.
La parte residua viene trattenuta nell'erogatore o si deposita nell'orofaringe e viene quindi ingerita.
La frazione che si deposita nelle vie aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni. Una volta raggiunta la circolazione sistemica, diviene accessibile al metabolismo epatico e quindi escreta, principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come solfato fenolico. La parte deglutita della dose inalata viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che la trasforma in solfato fenolico. Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma coniugata, viene escreto principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per via orale nei ratti e topi, maschi e femmine, � superiore a 2000 mg/Kg.
Non � stato possibile determinare la DL 50 per somministrazione aerosol. Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2.recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si � dimostrato teratogeno nel topo.
Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% 3 - 5 dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo. Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anomalie fetale.
L'unico effetto tossico riscontrato � stato un aumento della mortalit� neonatale, ai dosaggi pi� elevati, come risultato di assenza di cure materne.
Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo. Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propellente HFA 134a

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta di VENTOLIN � pressurizzata.
Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. L'efficacia del farmaco pu� risultare ridotta quando la bomboletta � fredda.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una bomboletta pressurizzata in lega di alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore. - contenitore sotto pressione da 200 erogazioni dosate da 100 microgrammi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare due dosi nell'aria per accertarsi che funzioni. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da diversi giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore 1.
Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati e controllare che sia pulito sia all'interno che all'esterno. 2.
Agitare energicamente l'inalatore. 3.
Tenere l'inalatore in posizione verticale con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla base del boccaglio). 4.
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso, evitando di morderlo. 5.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bom- boletta continuando ad inspirare profondamente.
E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 6.
Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti da 4 a 6.
E' consigliabile esercitarsi davanti ad uno specchio le prime volte che si utilizza un inalatore.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non � stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore � opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolt�. 4 - 5 Pulizia dell'inalatore L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. 1.
Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2.
Sciacquare accuratamente l�inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente. 3.
Asciugarli con cura internamente ed esternamente. 4.
Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTA 7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona. 8.
NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Contenitore sotto pressione da 200 erogazioni da 100 microgrammi A.I.C.: 022984052

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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