Verapamil EG
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato 120,0 mg VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato 240,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse da 120 mg: Insufficienza coronarica acuta e cronica.
Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.
Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Compresse da 240 mg: Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministare 1 compressa da 120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno).
Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa la dose di VERAPAMIL EG 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo.
La dose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, è stata di 240 mg (1 compressa) somministrati per via orale una volta al giorno al mattino.
Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (1/2 compressa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.).
La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Gli effetti anti-ipertensivi di verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 compressa da 240 mg non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo: a) 240 mg (1 compressa) ogni mattina più 120 mg (1/2 compressa) ogni sera; b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore. 1/7

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il verapamil non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.
Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno.
Insufficienza cardiaca scompensata.
Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min.).
Ipotensione (pressione sistolica < di 90 mmHg). La terapia con verapamil è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

<

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

<

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario. Il verapamil viene secreto nel latte umano.
A causa della possibilità di effetti indesiderati dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione di verapamil.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti  indesiderati  gravi  sono  insoliti  se  la  terapia  con  verapamil  viene  iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata.Le seguenti reazioni al verapamil, somministrato per via orale, si sono verificatein  misura  superiore  all'1%,  oppure  in  percentuali  inferiori  ma  chiaramente  in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche: 

 Stitichezza  8,4%   Scompenso cardiaco/edema polmonare  1,8%
Vertigini 3,5%   Astenia 1,7%
Nausea 2,7%   Bradicardia (FC< 50battiti/min) 1,4%
Ipotensione 2,5 %  Blocco AV: totale del I-II-III grado 1,3%
Edema 2,1%   Solo blocco di III grado 0,8%
Cefalea 1,9%   Vampe di calore 0,1%

  In  sperimentazioni  cliniche  relative  al  controllo  della  risposta  ventricolare  inpazienti  digitalizzati  che  avevano  fibrillazione  o  flutter  atriali,  una  frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min.
a riposo si è verificata nel 15% dei pazientied ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti.I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell'1% o meno dei pazienti, si sono verificatiin  condizioni  (sperimentazioni  aperte,  esperienze  post-marketing)  in  cui  un rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico inmerito ad un possibile rapporto.-        Cardiovascolari:     angina pectoris,      dolore          toracico,      claudicatio,  infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope.-        Sistema  digerente:  diarrea,  secchezza  delle  fauci,  disturbi  gastrointestinali, 4/7iperplasia gengivale.-        Ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni.-        Sistema        nervoso:       accidenti      cerebrovascolari,   confusione,   disturbidell'equilibrio,       insonnia,       crampi         muscolari,    parestesie,   sintomi         psicotici, tremore, sonnolenza.-        Respiratori: dispnea.-        Cutanei:       artralgia      ed      eruzioni       cutanee,       esantemi,      perdita        dei         capelli,ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria.-        Organi di senso: offuscamento della visione.-        Urogenitali:  ginecomastia,  impotenza,  aumentata  frequenza  della  minzione, perdite intermestruali. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acutiLa frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara;  quindi  l'esperienza  con  il  loro  trattamento  è  limitata.  Ogni  volta  che  si verificano    una     ipotensione         grave od      un      blocco         AV      completo      dopo somministrazione  orale  di  verapamil,  bisogna  applicare  immediatamente  le misure  d'urgenza  appropriate,  per  esempio  somministrazione  endovenosa  di isoproterenolo,  norepinefrina,  atropina  (tutti  alle  dosi  abituali)  o  gluconato  di calcio  (soluzione  al  10%).  Se  è  necessario  un  ulteriore  sostegno,  si  possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina).
Il trattamento ela  dose  devono  dipendere  dalla  gravità  e  dalla  situazione  clinica  nonché  dal giudizio e dall'esperienza del medico curante. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione beta- adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco.
L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il verapamil è un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilità; è inoltre dotato di proprietà antiaritmiche. Il verapamil esercita la sua azione antianginosa: 1.
Attraverso la diminuzione del fabbisogno miocardico di ossigeno, secondario all'inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco, alla riduzione delle resistenze periferiche e conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco. 2.
Mediante l'incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo. L'azione anti-ipertensiva del verapamil è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto del cuore e da ritenzione idrosalina. 5/7 Il verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente "fisiologiche" quali quelle del nodo atrioventricolare delle quali riduce la velocità di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente "patologiche", vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His- Purkinje) che, in situazioni particolari (come l'ischemia), divengono appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali o da rientro.
Durante la terapia con il verapamil, la capacità di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio. Il verapamil riduce il fabbisogno miocardico di ossigeno sia direttamente, intervenendo sui processi metabolici endocellulari, sia indirettamente mediante riduzione del postcarico.
Esso inoltre induce un aumento del flusso coronarico e svolge una importante azione di prevenzione dello spasmo coronarico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento è del 92%.
Il legame alle proteine plasmatiche del 90%, la biodisponibilità assoluta è del 20%. In VERAPAMIL EG 120 mg, la liberazione del principio attivo si raggiunge dopo 4.6 ore ad una velocità media di circa 20 mg/ora e permane fino alla 12a ora dopo la somministrazione del farmaco.
Dopo somministrazione ripetuta di VERAPAMIL EG 240 mg, il picco di concentrazione plasmatica (151mg/ml) compare tra la 4a e la 5a ora dall'ultima somministrazione.
L'emivita plasmatica è di 8,7 ore. Il verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.
Il 3.4% del farmaco è stato trovato immodificato nelle urine di dopo 48 ore.
Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio e miocardico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil è ben tollerato.
(DL50 ratto p.o. 229,60 mg/kg; mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze tra i due sessi). Tossicità subacuta e cronica Il verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, nè segni di tossicità locale o sistemica.
Il verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, nè influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

<

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

VERAPAMIL EG 120 mg compresse a rilascio modificato Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato VERAPAMIL EG 240 mg compresse a rilascio modificato Astuccio da 30 compresse a rilascio modificato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.07.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19-07.2000 7

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]