Verapamil Pliva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VERAPAMIL PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- VERAPAMIL PLIVA 120 mg Una capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato 120,0 mg VERAPAMIL PLIVA 240 mg Una capsula a rilascio prolungato contiene Principio attivo: Verapamil cloridrato 240,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell�infarto miocardico.
Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Trattamento dell�ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell�insufficienza coronarica di media gravit� e per la profilassi dei disturbi tachicardiaci � generalmente sufficiente somministrare 1 capsula a rilascio prolungato da120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno).
Se necessario questa dose pu� essere aumentata a 2 capsule 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Nel trattamento dell�ipertensione arteriosa la dose di VERAPAMIL PLIVA 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo.
La dose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, � stata di 240 mg (1 capsula) somministrati per via orale una volta al giorno.
Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al Verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.).
La determinazione della dose deve basarsi sulla efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Gli effetti anti-ipertensivi dei Verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 capsula da 240 mg non si ottiene una risposta adeguata, la dose pu� essere aumentata nel seguente modo: 240 mg ogni mattina pi� 120 mg ogni sera; 240 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Verapamil non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro, gravi disturbi di conduzione dell�eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno, insufficienza cardiaca scompensata.
Spiccata bradicardia (< 50 battiti minuto).
Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg). La terapia con Verapamil � inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta- bloccanti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca: il Verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, � compensato dalle sue propriet� di riduzione dell�afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca).
I pazienti con disfunzione ventricolare pi� lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con Verapamil. Talvolta l�azione farmacologica di Verapamil pu� produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che pu� provocare stordimento o ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi � insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con o senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.
Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con Verapamil.
Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al Verapamil mediante la tecnica del �rechallenge�; met� di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
� quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalit� epatica in pazienti trattati con Verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriali parossistici e/o cronici con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto Verapamil o digitale per via endovenosa.
Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con Verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale.
Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua.
La cardioversione � stata usata con sicurezza ed efficacia dopo trattamento con Verapamil. Blocco atrioventricolare: l�effetto del Verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA pu� condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale.
Il prolungamento del tratto PR � correlato con le concentrazioni plasmatiche di Verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia.
Tuttavia gradi pi� elevati del blocco AV sono stati osservati raramente.
Il blocco di I grado grave o l�evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con Verapamil e l�istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il Verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica.
Una grave disfunzione epatica prolunga l�emivita di eliminazione di Verapamil a circa 14.16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalit� epatica.
Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell�intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di Verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell�urina.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il Verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale.
Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell�intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Il medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Digitale: l�impiego clinico del Verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l�associazione � ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate.
Il trattamento cronico con Verapamil pu� aumentare i livelli di digossina nel siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che pu� provocare una tossicit� digitalica.
Le dosi di mantenimento della digitale devono essere ridotte quando si somministra Verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare una iper o ipodigitalizzazione.
Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina.
Dopo la sospensione del Verapamil il paziente deve essere riesaminato per evitare una ipodigitalizzazione. Farmaci anti-ipertensivi: il Verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti- ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina, diuretici, beta-bloccanti), di solito ha un effetto additivo sull�abbassamento della pressione arteriosa.
In uno studio la contemporanea somministrazione di Verapamil e prazosina ha determinato un�eccessiva caduta della pressione. Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra Verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di Verapamil. Nitrati: Verapamil � stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile.
Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l�esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con cimetidina.
Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del Verapamil e ne aumentava l�emivita di eliminazione. Litio: la terapia orale con Verapamil pu� provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile e cronica con litio.
Si pu� rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: la terapia con Verapamil pu� aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina: la terapia con rifampicina pu� ridurre notevolmente la biodisponibilit� di Verapamil. Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull�animale indicano che il Verapamil pu� potenziare l�attivit� di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poich� gli studi sulla riproduzione dell�animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell�uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Il Verapamil viene escreto nel latte umano.
A causa della possibilit� di effetti collaterali dovuti al Verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l�allattamento durante la somministrazione del Verapamil.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con Verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata. Le seguenti reazioni a Verapamil, somministrato per via orale, si sono verificate in misura superiore all� 1%, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione con il farmaco, nelle sperimentazioni cliniche: 

Stitichezza 8,4% Scompenso cardiaco/Edema polmonare 1,8%
Vertigini 3,5% Astenia 1,7%
Nausea 2,7% Bradicardia (FC< 50 battiti/min.) 1,4%
Ipotensione 2,5% Blocco AV: totale del I-II-III grado 1,3%
Edema 2,1% Solo blocco di III grado 0,8%
Cefalea 1,9% Vampe di calore 0,1%

  In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzatiche avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min.
a riposo si � verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5 % dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell�1,0 % o meno dei pazienti, si sono verificate in condizioni(sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto causa/effetto � incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto: Cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazione, porpora (vasculite), sincope. Sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.
Ematici e linfatici: ecchimosi o abrasioni.Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell�equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza. Respiratori: dispnea. Cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria. Organi di senso: offuscamento della visione. Urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.
Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acutiLa frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia � rara; quindi l�esperienza con il loro trattamento � limitata.
Ogni volta che si verificano una ipotensione grave oun blocco AV completo dopo somministrazione orale di Verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d�emergenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al10%).
Se � necessario un ulteriore sostegno si possono somministrare farmaci inotropi negativi(dopamina o dobutamina).
Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravit� e dalla situazione clinica nonch� dal giudizio e dall�esperienza del medico curante.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio pu� aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con Verapamil. Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o �pacing� cardiaco. L�asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Verapamil � un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilit�, � inoltre dotato di propriet� antiaritmiche. Il Verapamil esercita la sua azione antianginosa: attraverso la diminuzione del fabbisogno del miocardio di ossigeno, secondario all�inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco ed alla riduzione delle resistenze periferiche con conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco. mediante l�incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo. L�azione anti-ipertensiva del Verapamil � dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto del cuore e da ritenzione idrosalina. Il verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente �fisiologiche� quali quelle del nodo AV delle quali riduce la velocit� di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente �patologiche�, vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His-Purkinje) che, in situazioni particolari (come l�ischemia), diventano appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali o da rientro.
Durante la terapia con il Verapamil, la capacit� di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio. Grazie alla formulazione galenica delle capsule a rilascio prolungato, la liberazione del principio attivo � protratta nel tempo. L�inizio dell�azione � ritardato: l�intensit� massima si raggiunge dopo 4.6 ore e permane fino alla 12a ora dopo la somministrazione del farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento � del 92%.
Il legame delle proteine plasmatiche del 90%; la biodisponibilit� assoluta del 20%.
L�emivita del Verapamil � di 3,5 h.
L�emivita dell�effetto farmacologico del Verapamil in capsule a rilascio prolungato supera le 8 ore.
Il verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.
Il 3.4% del farmaco � stato trovato immodificato nelle urine di 48 h.
Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio e miocardico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei pi� comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il Verapamil � ben tollerato (DL50 ratto p.o.
229,60 mg/kg; Mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze fra i due sessi). Tossicit� subacuta e cronica Il Verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, n� segni di tossicit� locale o sistemica.
Il Verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, n� influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale ed il ciclo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

VERAPAMIL PLIVA 120 mg capsula a rilascio prolungato microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell�acido metacrilico e del metil-metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell�etil-acrilato e dell�acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell�etil-acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato. Composizione capsula: gelatina, titanio biossido. VERAPAMIL PLIVA 240 mg capsula a rilascio prolungato microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell�acido metacrilico e del metil-metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell�etil-acrilato e dell�acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell�etil-acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato. Composizione capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio in scatole di cartone VERAPAMIL PLIVA 120 mg capsule a rilascio prolungato: 30 capsule. VERAPAMIL PLIVA 240 mg capsule a rilascio prolungato: 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pliva Pharma S.p.A.
Via T.
Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VERAPAMIL PLIVA 120 mg capsula a rilascio prolungato AIC: n.
033430012/G VERAPAMIL PLIVA 240 mg capsula a rilascio prolungato AIC: n.
033430024/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.12.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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