Veraptin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VERAPTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato mg 80 Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato mg 120 Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: Verapamil cloridrato mg 240

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

80 mg compressa rivestita con film 120 mg compresse a rilascio prolungato 240 mg compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell�infarto miocardico.
Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Trattamento dell�ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il verapamil viene somministrato alla dose di 1 compressa da 80 mg 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.
Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, si pu� somministrare 1 compressa ogni 3.4.
ore. Ragazzi: 1 compressa 2.3.
volte al d�. Nell'insufficienza coronarica di media gravit� e per la profilassi dei disturbi tachicardici, � - generalmente sufficiente somministrare 1 compressa a rilascio prolungato da 120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno)., Se necessario questa dose pu� essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno) Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa la dose di VERAPTIN 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo.
La dose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, � stata di 240 mg (1 compressa) somministrati per via orale una volta al giorno al mattino.
Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (1/2compressa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.).
La determinazione della dose deve basarsi sull�efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione dei farmaco.
Gli effetti anti-ipertensivi di verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 compressa da 240 mg non si ottiene una risposta adeguata, la dose pu� essere aumentata nel seguente modo: a) 240 mg (1 compressa) ogni mattina pi� 120 mg (1/2 compressa) ogni sera; b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il verapamil non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile dei ventricolo sinistro. Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III] grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno.
Insufficienza cardiaca scompensata.
Spiccata bradicardia (< 50 battiti minuto).
Ipotensione (pressione sistolica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Insufficienza cardiaca: il verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, � compensato dalle sue propriet� di riduzione dell�afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca).
I pazienti con disfunzione ventricolare pi� lieve, se possibile, devono essere controllatii con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta l�azione farmacologica del verapamil pu� produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che pu� provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, � insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.
Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con o senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina o della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil.
Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del �rechallenge�; met� di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT,della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E� quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalit� epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa.
Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale.
Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua La cardioversione � stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di Verapamil. Blocco atrioventricolare: l�effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA pu�, in casi particolari, condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale.
Il prolungamento del tratto PR � correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia.
Tuttavia gradi pi� elevati del blocco AV sono stati osservati di rado.
Il blocco di I grado grave o l�evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l�istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica.
Una grave disfunzione epatica prolunga l�emivita di eliminazione del verapamil a circa 14.16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegate nei pazienti con normale funzionalit� epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell�intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell�urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somminisatrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale.
Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell�intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Digitale: l�impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l�associazione � ben tollerata, se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate.
Il trattamento cronico con verapamil pu� aumentare i livelli di digossina del siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che pu� provocare una tossicit� digitalica.
Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare una iper od ipodigitalizzazione.
Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione, bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina.
Dopo la sospensione del VERAPTINil paziente deve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione. Farmaci anti-ipertensivi: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti- ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina I, diuretici, beta-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull�abbassamento della pressione arteriosa.
I pazienti trattati con queste associazioni devono essere controllati adeguatamente.
In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un�eccessiva caduta della pressione. Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil. Nitrati: verapamil � stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile.
Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l�esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina.
Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l�emivita di eliminazione. Litio: la terapia orale con verapamil pu� provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio.
Si pu� rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: la terapia con verapamil pu� aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina: la terapia con rifampicina pu� ridurre notevolmente la biodisponibilit� del verapamil.
Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull� animale indicano che verapamil pu� potenziare l�attivit� di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide: poich� gli studi sulla riproduzione nell�animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell�uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se � strettamente necessario.
VERAPTIN viene secreto nel latte umano.
A causa della possibilit� di effetti collaterali dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l�allattamento durante la somministrazione del verapamil.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata.
Le seguenti reazioni al verapamil somministrato per via orale si sono verificate in misura superiore all�1,0%, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione con il farmaco, nelle sperimentazioni cliniche.  

Stitichezza 8,4% Scompenso cardiaco/edema polmonare 1,8%
 Vertigini  3,5%  Astenia        1,7%  

  Nausea        2,7%  Bradicardia (FC < 50 battiti/min)       1,4%Ipotensione     2,5%         Blocco AV: totale del I,II e III grado          1,3% Edema  2,1%            Solo blocco di III grado0,8% Cefalea        1,9%   Vampe di calore     0,1% In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si � verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica del 5% dei pazienti . I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell�1,0% o meno dei pazienti, si sono verificati in condizioni(sperimentazioni aperte, esperienze post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto � incerto;essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto: Cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope. Sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.
Ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni.Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell�equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremori, sonnolenza. Respiratori: dispnea. Cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria. Organi di senso: offuscamento della visione.Urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.
Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti indesideraticardiovascolari che richiedano una terapia � rara: quindi l�esperienza con il loro trattamento � limitata.
Ogni volta che si verificano una ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d�urgenza appropriate, per es.
somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina, (tuttialle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%).
Se � necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina).
Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravit� e dalla situazione clinica nonch� dal giudizio e dall�esperienza del medico curante.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno.
La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio pu� aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o �pacing� cardiaco.
L�asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardipolmonare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il VERAPTIN � un inibitore dei flussi transmembrana dello ione calcio, equiattivo sul muscolo liscio vasale e sulla fibrocellula miocardica nel ridurre il tono e la contrattilit�; � inoltre dotato di propriet� antiaritmiche.
Il VERAPTIN esercita la sua azione antianginosa: 1.
attraverso la diminuzione del fabbisogno miocardico di ossigeno secondario, all�inibizione del flusso di calcio attraverso la membrana con conseguente riduzione del metabolismo energetico cardiaco, alla riduzione delle resistenze periferiche e conseguente riduzione del lavoro pressorio cardiaco.
2.
Mediante l�incremento del flusso coronarico conseguente alla dilatazione dei vasi coronarici ed alla potente azione preventiva nei confronti del coronarospasmo.
L�azione antipertensiva del verapamil � dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche non accompagnata da un aumento riflesso della frequenza cardiaca, del volume/minuto e da ritenzione idrosalina.
Il verapamil esercita la sua azione antiaritmica sulle fibre lente �fisiologiche� quali quelle del nodo atrioventricolare delle quali riduce la velocit� di conduzione ed aumenta i periodi refrattari, e sulle fibre lente �patologiche�, vale a dire su quelle normalmente rapide, sodiodipendenti (miocardio di lavoro, sistema di His- Pukinje), che, in situazioni particolari (come l�ischemia), divengono appunto lente, calciodipendenti e possono dare origine ad aritmie ipercinetiche focali o da rientro.
Durante la terapia con verapamil, la capacit� di regolazione simpatica del cuore rimane inalterata e non si osservano pertanto diminuzioni della gittatata sistolica oppure del volume/minuto del cuore in pazienti in compenso cardiocircolatorio.
Nel VERAPTIN retard, grazie alla sua formulazione galenica, la liberazione del principio attivo � protratta nel tempo.
L�inizio dell�azione � ritardato: l�intensit� massima si raggiunge dopo 4.6 ore e permane fino alla 12a ora dopo la somministrazione del farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento � del 92%.
Il legame alle proteine plasmatiche del 90%; la biodisponibilit� assoluta del 20%.
L�emivita del verapamil � di 3,5 h.
L�emivita dell�effetto farmacologico del VERAPTIN retard supera le 8 ore.
Il verapamil ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale dopo un intenso metabolismo di primo passaggio epatico.
Il 3.4% del farmaco � stato trovato immodificato nelle urine di 48 h.
Alcuni dei principali metaboliti conservano una significativa efficacia clinica sul tessuto muscolare liscio e miocardico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
Le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei pi� comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil � ben tollerato.
(DL50 ratto p.o.
229,60 mg/kg; Mus musculus p.o.
229,60 mg/kg, senza sostanziali differenze tra i due sessi).Tossicit� subacuta e cronica.
Il verapamil somministrato quotidianamente per via orale, nel ratto e nel cane, per 180 giorni consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, n� segni di tossicit� locale o sistemica. Il verapamil non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, n� influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

VERAPTIN 80 mg compressa rivestita con filmLattosio; Idrossipropilcellulosa; Cellulosa microcristallina; Copolimeri metacrilici; Talco; Magnesio stearato; Titanio biossido; Dibutilftalato. VERAPTIN,120 mg compressa a rilascio prolungatoLattosio; Copolimeri metacrilici; Olio di ricino idrogenato; Talco; Magnesio stearato; Silice precipitata; Acido stearico; Dibutilftalato; Titanio biossido; Ferro ossido rosso. VERAPTIN 240 mg compressa a rilascio prolungato Lattosio; Copolimeri metacrilici; Olio di ricino idrogenato; Talco; Magnesio stearato; Silice precipitata; Acido stearico; Dibutilftalato; Titanio biossido; Ferro ossido rosso.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/AL in scatola di cartone litografato. VERAPTIN 80.
mg compresse rivestite con film: 30 compresse.
VERAPTIN 120 mg compresse a rilascio prolungato: 30 compresse.
VERAPTIN 240 mg compresse a rilascio prolungato: 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO e GAZZONE s.r.l.
- Via Tiburtina 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VERAPTIN 80 mg compresse rivestite con film AIC: n.
033112018 VERAPTIN 120 mg compresse a rilascio prolungato AIC: n.
033112020 VERAPTIN 24P mg compresse a rilascio prolungato AIC: n.
033112032.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9/12/99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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