Verecolene CM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VERECOLENE C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita contiene: Principio Attivo: Bisacodile mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: 2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.
BAMBINI: 1.2 compresse rivestite al giorno, 0.3 mg/kg. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto del lassativo, che si produce dopo 10.12 ore, non disturbi il sonno. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, appendicite, gastroenterite. Controindicato nei bambini di et� inferiore a 3 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere paragrafo 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. >L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l�uso Nei bambini tra i 3 e i 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente � affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino pu� essere pericoloso e richiede pertanto un'attenta valutazione da parte del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del Verecolene C.M., derivato dal difenilmetano appartiene, in virt� del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto.
Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocit� di transito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilit� della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume. Il Verecolene C.M.
pu� essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Verecolene C.M.
pu� provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione di clistere. Il Verecolene C.M.
produce copiose feci mollinia formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.
L'assorbimento � di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e pu� venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� hanno messo in evidenza che il bisacodile � completamente atossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, talco, beenato di glicerolo, polivinilpirrolidone, sorbitolo liquido 70% N.C., gomma lacca, copolimero dell�acido metacrilico, etile ftalato, magnesio stearato, titanio biossido, gomma arabica, gelatina, magnesio carbonato, cera bianca, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: Blister da 20 compresse rivestite costituito dall'accoppiato alluminio/P.V.C.
opacizzato con titanio biossido Contenitore secondario: Astuccio in cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere deglutite intere senza masticarle.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
- Via Zambeletti s.n.c.
- Baranzate di Bollate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 033708013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Novembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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