Verolax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VEROLAX soluzione rettale VEROLAX supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Verolax �Adulti Soluzione Rettale� 6 Contenitori Monodose 9 G Ogni contenitore monodose da 9 G contiene: Principio attivo: glicerina g 6,75 Verolax �Bambini Soluzione Rettale� 6 Contenitori Monodose 3 G Ogni contenitore monodose da 3 G contiene: Principio attivo: glicerina g 2,25 Verolax �Adulti Supposte� 18 Supposte Ogni supposta adulti contiene: Principio attivo: glicerina g 2,25 Verolax �Bambini Supposte� 18 Supposte Ogni supposta bambini contiene: Principio attivo: glicerina g 1,375 Verolax �Lattanti Supposte� 12 Supposte Ogni supposta lattanti contiene: Principio attivo: glicerina g 0,675

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione rettale Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione rettale: 1 o 2 contenitori monodose nelle 24 ore.
In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non pi� di 2 dosi contemporaneamente. Supposte: 1 supposta al bisogno. La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L� uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni ano-rettali, rettocolite emorragica e infiammazione delle emorroidi. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L� abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l� insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, duretici o corticosteroidi. L� abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l� uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l� intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l� uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base delle sue propriet� chimico-fisiche, la glicerina per via rettale pu� essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L� assunzione del farmaco non altera la capacit� di guida n� l� uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell� area rettale.
Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l� intervento del medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell� intestino. La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l� espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante. La glicerina, inoltre grazie alle sue propriet� igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale.
Inoltre la glicerina possiede propriet� lubrificante delle feci. Nella composizione della soluzione rettale � presente l� amido di frumento che ha un� azione emolliente e protettiva sulle mucose; l� estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilit� locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attivit� lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale.
La glicerina, infatti � in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attivit� terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico. La glicerina, per via orale, � assorbita prontamente dall� intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all� uso di glicerina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Adulti e Bambini Soluzione Rettale: Malva estratto fluido; Camomilla estratto fluido; Amido di frumento; Acqua depurata. Adulti, Bambini e Lattanti Supposte: Sodio stearato, Sodio carbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Mantenere a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Adulti Soluzione Rettale: flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio, in polietilene a bassa densit�. Scatola da 6 contenitori monodose da 9 G Bambini Soluzione Rettale: flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio, in polietilene a bassa densit�. Scatola da 6 contenitori monodose da 3 G Adulti, Bambini e Lattanti Supposte: alveoli costituiti da materiale in duplice strato, alluminio- polietilene (strato interno a contatto con il prodotto). Scatola da 18 supposte (adulti e bambini) Scatola da 12 supposte (lattanti)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Verolax soluzione rettale Ogni contenitore monodose di Verolax � singolarmente sigillato sino al momento dell� uso: ci� garantisce l� igiene e la praticit� di utilizzo. Per aprire il contenitore monodose basta afferrare il colletto e ruotare il cappuccio (fig.
1), procurando cos� la rottura del sigillo. Sollevare quindi il cappuccio (fig 2). In entrambe le operazioni NON afferrare il soffietto, ci� per evitare una fuoriuscita del prodotto al momento dell� apertura. Lubrificare la cannula con una goccia della soluzione stessa, introdurre la cannula nel retto e premere il soffietto.
Estrarre mantenendo premuto il soffietto e gettare. Verolax supposte Introdurre la supposta per via rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco � A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia 70 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Verolax �Adulti Soluzione Rettale� 6 Contenitori Monodose 9 G AIC n� 026525055 Verolax �Bambini Soluzione Rettale� 6 Contenitori Monodose 3 G AIC n� 026525042 Verolax �Adulti Supposte� 18 Supposte AIC n� 026525093 Verolax �Bambini Supposte� 18 Supposte AIC n� 026525105 Verolax �Lattanti Supposte 12 Supposte AIC n� 026525081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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