Vesiker
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Vesiker� 5 mg, compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg di solifenacina. Per gli eccipienti, Vedi 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Vesiker 5 mg � una compressa rotonda di colore giallo chiaro contrassegnata dal logo Yamanouchi e dal numero �150�.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell�incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell�urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti, compresi gli anziani La dose raccomandata � di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Se necessario, la dose pu� essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Bambini e adolescenti La sicurezza e l�efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite.
Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini. Popolazioni speciali Pazienti con alterazione della funzionalit� renale Per i pazienti con alterazione della funzionalit� renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min.) non � richiesto alcun aggiustamento della dose.
I pazienti con alterazione della funzionalit� renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno ( vedere Sezione 5.2). RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 3 Pazienti con alterazione della funzionalit� epatica Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalit� epatica non � richiesto alcun aggiustamento della dose.
I pazienti con alterazione della funzionalit� epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere Sezione 5.2). Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente � trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro potente inibitore del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazole ( vedere Sezione 4.5). Modo di somministrazione Vesiker deve essere assunto per via orale.
Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l�assunzione di cibo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Solifenacina � controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.  Pazienti con ipersensibilit� verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti  Pazienti in emodialisi (vedere Sezione 5.2)  Pazienti con alterazione epatica grave ( vedere Sezione 5.2)  Pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo ( vedere Sezione 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker.
In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:  ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.  disturbi ostruttivi a carico dell�apparato gastrointestinale.  rischio di ridotta motilit� gastrointestinale.  grave alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere Sezioni 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.  alterazione della funzionalit� epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere Sezioni 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.  assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo ( vedere Sezioni 4.2 e 4.5). RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 4  ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.  Neuropatia su base autonomica. La sicurezza e l�efficacia nei pazienti con iperattivit� del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il massimo effetto terapeutico di Vesiker pu� essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri farmaci con propriet� anticolinergiche pu� dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderabili pi� pronunciati.
In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un�altra terapia anticolinergica.
L�effetto terapeutico della solifenacina pu� essere ridotto in caso di concomitante somministrazione di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina pu� ridurre l�effetto dei farmaci stimolatori della motilit� dell�apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani.
Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina Solifenacina viene metabolizzata dall�isoenzima CYP3A4 -���La concomitante somministrazione di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore di CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell�AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell�AUC di solifenacina pari a tre volte.
Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme a ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir,nelfinavir,itraconazolo) (vedere Sezione 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 � controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale o con moderata insufficienza epatica. Gli effetti dell�induzione enzimatica sulla farmacocinetica di solifenacina e dei suoi metaboliti cos� come l�effetto di substrati ad alta affinit� per CYP3A4 sull�esposizione a solifenacina, non sono stati studiati.
Poich� la solifenacina viene metabolizzata dall�isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinit� (ad esempio verapamil, diltiazen) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 5 Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L�assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinil-estradiolo/levonorgestrel). Warfarin L�assunzione di Vesiker non ha determinato un�alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin n� del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L�assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l�assunzione di solifenacina.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilit�, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere Sezione 5.3).
Il rischio per gli esseri umani non � noto.
E� necessaria cautela nella prescrizione di Vesiker a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull�escrezione della solifenacina nel latte umano.
Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione della crescita dei topi neonati, dose dipendente (vedere Sezione 5.3).
Pertanto l�uso di Vesiker deve essere evitato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, pu� causare annebbiamento della vista e , raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere la Sezione 4.8 degli effetti indesiderati) , possono risultare effetti negativi sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A  causa  degli  effetti  farmacologici  della  solifenacina,   Vesiker  pu�  produrre  effetti indesiderati  anticolinergici  in  forma  (generalmente)  lieve  o  moderata.  La  frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici � dose dipendente.La  reazione  avversa  segnalata  pi�  frequentemente  in  seguito  al  trattamento  con Vesiker  �  stata  la  secchezza  delle  fauci.  Tale  reazione  si  �  verificata  nell�11%  dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo.
La secchezza delle fauci si � presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione  del  trattamento  solo  in  rari  casi.  La  compliance  del  farmaco  si  � generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con   Vesiker ha completato il periodo di trattamento dello studio, previsto di12 settimane.RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni         ottobre 20056  La  tabella  seguente  riporta  i  dati  raccolti  nei  trial  clinici  relativi  al  medicinaleVesiker. 

Eventi avversi classificati secondo il sistema MedDRA Comuni>1/100, <1/10 Non comuni>1/1000, <1/100 Rari<1/1000
Disturbi a caricodell�apparato gastrointestinale Costipazione Nausea DispepsiaDolori addominali Reflusso gastroesofageo Secchezza delle fauci Ostruzione del colonOcclusione da feci
Infezioni e infestazioni   Infezione delle vie urinarieCistite*  
Disturbi a carico del sistema nervoso   SonnolenzaDisgeusia  
Disturbi visivi Vista sfocata Secchezza oculare  
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione   StanchezzaEdema agli arti inferiori  
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici   Secchezza nasale  
Disturbi cutanei e disturbi a carico dei tessuti sottocutanei   Secchezza cutanea  
Disturbi renali e urinari   Difficolt� della minzione Ritenzione urinaria

 Nel corso dello sviluppo clinico non si sono osservate reazioni allergiche.
Tuttavia, lapossibilit� che si verifichino reazioni allergiche non pu� mai essere esclusa. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose singola massima di solifenacina succinato somministrata a volontari umani � stata di 100 mg.
A tale dosaggio, gli eventi avversi riportati pi� frequentemente sono stati: cefalea (in forma lieve), secchezza delle fauci (in forma moderata), vertigini (in forma moderata), sonnolenza (in forma lieve) e vista sfocata (in forma moderata). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo.
� possibile eseguire una lavanda gastrica, evitando tuttavia di indurre il vomito. Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere cos� trattati:  Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.  Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.  Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.  Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.  Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.  Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell�intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci riconosciuti per prolungare l�intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 7 preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari, codice ATC: G04B D08. Meccanismo d�azione:La solifenacina � un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.La  vescica  �  innervata  da  nervi  parasimpatici  colinergici.  L�acetilcolina  determina contrazione della muscolatura liscia del detrusore per mezzo di recettori muscarinici,di  cui  M3     rappresenta  il  sottotipo  principalmente  coinvolto.  Studi  farmacologici  in vitro  e  in  vivo  indicano  che  la  solifenacina  �  un  inibitore  competitivo  dei  recettori muscarinici M3  .
Inoltre la solifenacina ha mostrato di essere un antagonista specifico per i recettori muscarinici avendo dimostrato una bassa o assente affinit� per vari altri recettori e canali ionici testatiEffetti farmacodinamici:Il trattamento con   Vesiker alle dosi  giornaliere rispettivamente  di  5 mg  e  10 mg  � stato  esaminato  in  vari  studi  controllati,  randomizzati  in  doppio  cieco,  condotti  su uomini e donne con vescica iperattiva.Come  evidenziato  dalla  tabella  seguente,  entrambe  le  dosi  giornaliere  di  Vesiker, ovvero 5 mg e 10 mg, hanno determinato miglioramenti statisticamente significativirispetto al placebo negli end point primari e secondari.
L�efficacia del   farmaco si �osservata entro una settimana dall�inizio del trattamento e  si stabilizzava  nel corso di12  settimane.  Uno  studio  in  aperto  a  lungo  termine,  ha  dimostrato  il  mantenimento dell�efficacia per almeno 12 mesi.
Dopo 12 settimane di trattamento circa il 50% dei pazienti  affetti  da  incontinenza  prima  del  trattamento  non  presentava  pi�  episodi d�incontinenza; inoltre, nel 35% dei pazienti la frequenza giornaliera delle minzioni era scesa a meno di otto al giorno.
Il trattamento dei sintomi della vescica iperattivaha  prodotto  un  effetto  positivo  su  numerosi  indici  di  qualit�  della  vita,  quali  la percezione generale della salute, l�impatto dell�incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le emozioni, la gravit� dei sintomi, le misure relative alla gravit�e il rapporto tra riposo ed energia.RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni         ottobre 20058 Risultati (dati cumulati) di quattro studi controllati di Fase 3 con durata del   trattamento di 12settimane 

  Placebo Vesiker5 mg o.d. Vesiker10 mg o.d. Tolterodina2 mg b.i.d.
Numero di minzioni/24 h        
Media basaleRiduzione media rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 11-91.4(12%)1138 12-12.3(19%)552<0.001 11-92.7(23%)1158<0.001 12-11.9(16%)2500.004
Numero di episodi di tenesmo vescicale/24 h        
Media basaleRiduzione media rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 6-32.0(32%)1124 5-92.9(49%)548<0.001 6-23.4(55%)1151<0.001 5-42.1(39%)2500.031
Numero di episodi d�incontinenza/24 h        
Media basaleRiduzione media rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 2-91.1(38%)781 2-61.5(58%)314<0.001 2-91.8(62%)778<0.001 2-31.1(48%)1570.009
Numero di episodi di nicturia/24 h        
Media basaleRiduzione media rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 1-80.4(22%)1005 2-00.6(30%)4940.025 1-80.6(33%)1035<0.001 1-90.5(26%)2320.199
Volume evacuato/minzione        
Media basaleAumento medio rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 166 ml9 ml(5%)1135 146 ml32 ml(21%)552<0.001 163 ml43 ml(26%)1156<0.001 147 ml24 ml(16%)250<0.001
Numero di assorbenti/24 h        
Media basaleRiduzione media rispetto ai valori basaliVariazione percento rispetto ai valori basali nValore p* 3-00.8(27%)238 2-81.3(46%)236<0.001 2-71.3(48%)242<0.001 2-71.0(37%)2500.010

Note: In 4 studi pilota sono stati impiegati Vesiker 10 mg e placebo.
In 2 dei 4 studi � statousato anche Vesiker 5 mg e in uno � stata impiegata tolterodina  2 mg due volteal giorno.Non  tutti  i  parametri  e  i  gruppi  di  trattamento  sono  stati  valutati  in  ciascun studio.  Pertanto,  il  numero  di  pazienti  elencati  pu�  differire  a  seconda  del parametro e del gruppo di trattamento..*        Significativit� statistica:Valore di �p� in confronto  con placebo.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali Assorbimento Successivamente all�assunzione delle compresse di Vesiker, i picchi plasmatici (Cmax) di solifenacina vengono raggiunti dopo 3.8 ore.
Il tmax � indipendente dalla RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 9 dose.
La Cmax e l�AUC aumentano in proporzione alla dose tra 5 e 40 mg.
La biodisponibilit� assoluta � pari a circa il 90%. L�assunzione di cibo non ha alcun effetto sulla Cmax e sulla AUC della solifenacina. Distribuzione Il volume di distribuzione apparente della solifenacina in seguito a somministrazione per via endovenosa � pari a circa 600 litri.
La solifenacina � legata in larga misura (ovvero per circa il 98%) alle proteine plasmatiche, in primo luogo all�α1.glicoproteina acida. Metabolismo La solifenacina viene ampiamente metabolizzata dal fegato, principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Vi sono tuttavia vie metaboliche alternative, che possono contribuire al metabolismo della solifenacina.
La clearance sistemica della solifenacina � pari a circa 9,5 litri/h, mentre la sua emivita terminale varia tra 45 e 68 ore.
Successivamente alla somministrazione per via orale, nel plasma sono stati identificati, oltre alla solifenacina, un metabolita farmacologicamente attivo (4R- idrossi solifenacina) e tre metaboliti inattivi di solifenacina (N-glucuronide, N-ossido e 4R-idrossi-N-ossido). Escrezione Successivamente a una singola somministrazione di 10 mg di solifenacina (marcata 14C), � stata rilevata la presenza di radioattivit� per circa il 70% nell�urina e per il 23% nelle feci nei 26 giorni seguenti.
Nell�urina circa l�11% della radioattivit� viene recuperata come sostanza attiva immodificata, circa il 18% come metabolita N- ossido, il 9% come metabolita 4R-idrossi-N-ossido e l�8% come metabolita 4R-idrossi (metabolita attivo). Proporzionalit� della dose La farmacocinetica risulta lineare nell�intervallo del dosaggio terapeutico. Caratteristiche nei pazienti Et� Non � richiesto alcun aggiustamento della dose in relazione all�et� dei pazienti.
Gli studi sugli anziani hanno dimostrato che l�esposizione alla solifenacina, espressa come AUC, successivamente alla somministrazione di solifenacina succinato (5 mg e 10 mg una volta al giorno), non presentava differenze significative tra i soggetti anziani sani (di et� compresa tra 65 e 80 anni) e i soggetti giovani sani (di et� inferiore a 55 anni).
La velocit� media di assorbimento espressa come tmax � risultata leggermente inferiore negli anziani, mentre l�emivita terminale negli stessi soggetti anziani presentava una durata superiore di circa il 20%.
Tali lievi differenze non sono state considerate clinicamente significative. La farmacocinetica della solifenacina nei bambini non � stata ancora definita. Sesso La farmacocinetica della solifenacina non � influenzata dal sesso. Razza La farmacocinetica della solifenacina non � influenzata dalla razza. RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 10 Alterazione della funzionalit� renale La AUC e la Cmax della solifenacina nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalit� renale non differiscono in modo significativo dalla AUC e dalla Cmax rilevate nei volontari sani.
Nei pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.) gli effetti dell�esposizione alla solifenacina sono risultati superiori in misura significativa rispetto ai controlli con aumenti della Cmax pari a circa il 30%, della AUC pari a oltre il 100% e del t� pari a oltre il 60%.
Tra la clearance della creatinina e la clearance della solifenacina � stata rilevata una correlazione statisticamente significativa. Nei pazienti in emodialisi la farmacocinetica non � stata ancora studiata. Alterazione della funzionalit� epatica Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalit� epatica(valori di Child-Pugh da 7 a 9) non si sono rilevate variazioni della Cmax, mentre la AUC � aumentata del 60% e il t� � raddoppiato.
La farmacocinetica della solifenacina nei pazienti con grave insufficienza epatica non � stata ancora studiata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, fertilit�, sviluppo embriofetale, genotossicit�, potenzialit� cancerogena.
Negli studi sullo sviluppo pre- e postnatale nei topi, la solifenacina somministrata alle madri durante l�allattamento ha provocato in maniera dose-dipendente una riduzione di sopravvivenza dei nati vivi, una riduzione di peso dei cuccioli e un ritardo dello sviluppo fisico valutato su base clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Idrossipropilmetilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento: Macrogol 8000 Talco Idrossipropilmetilcellulosa Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. RCP VESIKER 5 mg x validit� a 3 anni ottobre 2005 11

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vesiker Il farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio. Dimensioni delle confezioni: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse (� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richiesti requisiti speciali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma SpA Via delle Industrie 2 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564019/M 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564021/M 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564033/M 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564173/M 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564045/M 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564058/M 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564060/M 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564072/M 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL � AIC 036564084/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ottobre 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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