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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VESSIFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:.
sulodexide Unit� Anticitolitiche 200.
aminopropilone g 5100 g di gel contengono:.
sulodexide Unit� Anticitolitiche 600.
aminopropilone g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema e Gel, per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al d�, frizionando leggermente per pochi secondi.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase.
Poich� il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell'eparina, � preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all'eparina.La somministrazione di aminopropilone � controindicata nei casi di ipersensibilit� al fenazone od ai suoi derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.L'uso, specie prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilit� il trattamento deve essere interrotto.L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita effetti sulla capacit� attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti secondari.La tollerabilit� di sulodexide � ottima sia a livello locale che generale.La tollerabilit� dell'aminopropilone � pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sulodexide � un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attivit� antitrombotica ed anticitolitica.
Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si � rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo.
Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.L'aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, pi� favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per la sua origine naturale, si � dosato con le unit� citolitiche (UAC) che indicano la sua attivit� sul complemento, attivit� necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell'animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicit� acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.La tollerabilit� locale � apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, n� tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).La tollerabilit� generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina, lavanda olio essenziale, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio crema g 50 - Codice 023549013Astuccio gel g 50 - Codice 023549025Astuccio crema g 30 - Codice 023549037Astuccio gel g 30 - Codice 023549049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio crema g 50 - 16.10.76/01.06.00Astuccio gel g 50 - 23.09.82/01.06.00Astuccio crema g 30 - 22.01.88/01.06.00Astuccio gel g 30 - 22.01.88/01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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