ViaSpan sol per la cons di organi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ViaSpan Soluzione per la conservazione di organi.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene: 1) MS = moli di gruppi idrossietilici per moli di unit� anidroglucosidiche. * numero di brevetto tedesco 3,688,936.
La soluzione ha un�osmolalit� pari a circa 320 mosmol/kg, concentrazione finale di ioni sodio: 29 mEq/l, concentrazione di ioni potassio: 125 mEq/l e pH = 7,4 a temperatura ambiente.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per la conservazione di organi. ViaSpan � una soluzione limpida di colore giallo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas.
Non per perfusione meccanica continua.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Perfusione e conservazione di organi. ViaSpan deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo, aggiungendo, in condizioni asettiche, immediatamente prima dell�uso, i seguenti medicinali per ogni litro di ViaSpan: 16 mg desametasone 40 unit� di insulina rapida 200.000 unit� di Penicillina G SPCVIAIT.Final.doc 1 Se desiderato, immediatamente prima dell�uso, si possono aggiungere ancora 0,922 g/l (3 mmol/l) di glutatione ridotto appena preparato. Rimuovere la capsula di protezione dal raccordo di uscita del filtro e inserire il perforatore del set di somministrazione nel raccordo, con un movimento rotatorio.
Aprire lo stringitubo del set di somministrazione.
Rimuovere il tappo svitandolo dal raccordo di uscita della sacca, indicato come �delivery set port�.
Rimuovere la capsula di protezione (la pi� lunga) dal perforatore del filtro e introdurre quest�ultimo con movimento rotatorio nella �delivery set port�.
Tenere il set di somministrazione verticalmente al di sopra della sacca della soluzione quindi comprimere la sacca fino a riempire di soluzione il filtro e il set di somministrazione.
Chiudere lo stringitubo. Prima del collegamento con l�organo, sospendere la sacca di ViaSpan ad un�altezza tale da consentire un flusso costante della soluzione e produrre una velocit� di flusso di almeno 30 ml/min durante l�irrorazione.
Aprire lo stringitubo per iniziare il flusso.
Continuare il lavaggio finch� l�organo non appare uniformemente pallido e il liquido di uscita sia relativamente limpido.
Per ogni sacca deve essere usato un solo filtro; i filtri sono monouso. Volumi minimi consigliati Irrorazione aortica in situ adulti 2.4 l bambini 50 ml/kg Irrorazione portale in situ (facoltativa): adulti 1 l Infusione ex vivo Fegato (via vena porta e albero biliare) adulti 1000-1200 ml bambini 50 ml/kg Pancreas o rene adulti 300-500 ml bambini 150-250 ml Aggiungere altra soluzione nel contenitore affinch� l�organo in esso contenuto sia completamente immerso.
Sigillare il contenitore in modo asettico.
Il contenitore dove viene conservato l�organo deve essere messo in un contenitore per il trasporto accuratamente isolato.
E' utile mettere del ghiaccio all�esterno del contenitore dove � conservato l�organo, ma non all�interno, dove il ghiaccio potrebbe entrare direttamente in contatto con l�organo.
Eliminare la soluzione per la conservazione a freddo che non viene utilizzata. Prima della riperfusione e dell�anastomosi al momento del trapianto, gli organi del donatore devono essere lavati accuratamente, un pancreas di circa 150 grammi con 10.40 ml di soluzione Ringer lattato, un rene di circa 250 grammi con 20-70 ml di soluzione Ringer lattato, per rimuovere la soluzione di conservazione a freddo (vedere 4.4 Speciali precauzioni ed avvertenze per l'uso).
Per ridurre i residui di soluzione nel fegato, subito prima della riperfusione e dell�anastomosi, lavare con lavare con un litro di Ringer lattato attraverso la vena porta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a uno dei principi attivi o a uno degli eccipienti o ad uno degli additivi: desametasone, insulina o penicillina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

 Non usare per somministrazione sistemica, per iniezione diretta o per infusione endovenosa.
La somministrazione sistemica di ViaSpan pu� portare a effetti collaterali che possono mettere in pericolo la vita del paziente.  Non usare per irrorazione di organi in situ in donatori VIVI. SPCVIAIT.Final.doc 2  La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata dall�organo del donatore tramite accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente.  ViaSpan deve essere filtrato prima dell�uso in modo da ridurre la quantit� di particelle che sono presenti nella soluzione di conservazione (per le istruzioni sulla filtrazione, vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni quando il prodotto viene usato come indicato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Con ViaSpan non sono stati effettuati studi nell�animale sulla tossicit� nella riproduzione, allattamento o assorbimento placentare. Inoltre non sono stati effettuati studi mirati e controllati con ViaSpan in donne incinte e che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la soluzione per la conservazione a freddo non viene eliminata completamente dall�organo lavandolo con soluzione fisiologica prima del trapianto, nel ricevente si possono presentare complicazioni cardiovascolari (come bradiaritmia, arresto cardiaco), dovute alla presenza di potassio e adenosina (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Si pu� avere anche ipersensibilit� (vedere 4.3 Controindicazioni) a uno dei principi attivi di ViaSpan o a uno degli additivi (penicillina, insulina e desametasone). Nel caso il fegato sia stato conservato per un periodo prolungato, si possono sviluppare complicazioni cliniche progressive (comprese compromissione della funzione epatica, insufficienza epatica, rigetto, lesioni di tipo ischemico dei dotti biliari).
Queste complicazioni possono portare ad un deterioramento della prognosi e, in alcuni casi, anche alla morte del paziente.
Istologicamente, sono state osservate lesioni di tipo ischemico e alcuni casi di forme lievi di rigetto.
Ad oggi non � stato stabilito nessun nesso causale fra questi problemi clinici e l�uso di ViaSpan.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se dall�organo del donatore non viene completamente eliminata la soluzione di conservazione a freddo, come consigliato, tramite accurato lavaggio, il ricevente pu� avere complicazioni cardiovascolari o reazioni allergiche (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
In questo caso il paziente deve ricevere adeguato trattamento medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Con studi effettuati sull�animale e sull�uomo, � stato dimostrato che la soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo � efficace nel conservare fegato, rene e pancreas.SPCVIAIT.Final.doc    3Propriet� Farmacologiche 

Componente Funzione
 Pentafrazione  Colloide, riduzione dell�edema interstiziale e del gonfiore cellulare endoteliale
 Acido lattobionico  Impermeabilizzante, eliminazione del gonfiore cellulare da ipotermia
 Potassio idrossido  Mantenimento della concentrazione Na+/K+  intracellulare
 Sodio idrossido  Mantenimento della concentrazione Na+/K+  intracellulare
 Adenosina  Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP)
 Allopurinolo  Inibizione dell�attivit� della xantino-ossidasi e metabolismo delle purine/riduzione dei radicali liberi dell�O2
 Potassio fosfato monobasico Tampone.
Mantenimento della concentrazione di Na+/K+intracellulare.
Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP)
Magnesio solfato Conservazione della concentrazione Mg2+  intracellulare
 Raffinosio  Impermeabilizzante, eliminazione del gonfiore cellulare da ipotermia
 Glutatione  Antiossidante.
Ripristino del fosfato ad alta energia (ATP)

 

Additivi Funzione
 Penicillina  Battericida
 Desametasone  Citoprotettiva
 Insulina  Favorisce la produzione anaerobica di energia

 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � stata studiata la farmacocinetica di ViaSpan nell�uomo o nell�animale trapiantati in quanto il prodotto non � destinato all�uso sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi animali di cancerogenesi, mutagenesi, sulla fertilit� e la tossicit� riproduttiva, n� di tossicit� acuta e cronica, poich� ViaSpan non � inteso per l�uso sistemico. In uno studio condotto su fegati di ratto che erano stati perfusi con ViaSpan, � stato riportato che le particelle possono causare disturbi della microcircolazione in questo specifico modello.
La rilevanza di questi risultati nel caso di trapianti nell�uomo, se c��, � sconosciuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido 20% (regolatore di pH) Acido cloridrico 14,6% (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili SPCVIAIT.Final.doc 4

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A questa specialit� medicinale devono essere aggiunte solo le specialit� medicinali menzionate nella sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sacca chiusa: 12 mesi Dopo aver aggiunto gli additivi alla soluzione, la soluzione per la conservazione a freddo deve essere usata immediatamente per la conservazione degli organi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale a temperatura compresa fra 2 �C e 8 �C.
Non congelare.
Conservare nel contenitore originale.
Non rimuovere l�involucro esterno fino al momento immediatamente prima dell�uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacca di PVC contenente 1 litro di soluzione. Dimensione della confezione: scatola contenente 6 sacche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere anche 4.2 Posologia e modo di somministrazione. ViaSpan � confezionato in sacche di plastica sterili che nel tempo rilasciano stearati e palmitati che possono portare a una quantit� variabile di particelle visibili e subvisibili. Rimuovere l�involucro esterno immediatamente prima dell�uso.
Controllare che il contenitore di ViaSpan non perda, comprimendolo con fermezza tra le mani.
Non usare, se ci sono perdite.
Dopo avere eliminato l�involucro esterno, controllare accuratamente che nella soluzione non ci sia materiale particolato; non usare il prodotto se nella soluzione sono presenti materiale particolato, precipitati, se c�� una evidente contaminazione o se il colore della soluzione � alterato.
Le sacche che passano l�ispezione visiva, devono essere filtrate al momento dell�uso con un filtro in linea Pall Blood Transfusion Filter (No SQ40S) seguendo le istruzioni.
Solo questo filtro � consigliato per l�uso con ViaSpan. La soluzione a 2.8 �C � usata per irrorare l�organo isolato immediatamente prima o immediatamente dopo l�espianto dal donatore cadavere o immediatamente dopo l�espianto dal donatore vivo.
La soluzione � poi lasciata nei vasi dell�organo durante la conservazione e il trasporto ipotermici.
Questa soluzione deve essere usata per la conservazione a freddo dell�organo e non per la perfusione meccanica continua.
La somministrazione della soluzione alla temperatura raccomandata consente di raffreddare efficacemente l�organo. Eliminare qualsiasi residuo non usato della soluzione per la conservazione a freddo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,800 04010 Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 035300019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

001 S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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