Vicks Flu
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VICKS FLU-ACTION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1.2 compresse, poi, se necessario, 1.2 compresse ogni 4 ore.
Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali � necessario adattare individualmente la posologia. Si consiglia di assumere a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da ulcera peptica. Soggetti con ipersensibilit� all�acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l�ipersensibilit� � associata a poliposi nasale e asma. Grave insufficienza renale o epatica. Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione arteriosa, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma, glaucoma, iperplasia prostatica benigna. Non somministrare in pazienti che assumono o hanno assunto nei 15 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (vedi anche 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Gravidanza.
Allattamento (vedi sezione 4.6).
Bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di due o pi� analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ci� comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto � possibile una riduzione della coagulabilit�.
Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilit� di un potenziamento dell'effetto anticoagulante (vedi anche sezione 4.5). Attenzione � richiesta per i pazienti affetti da alterazione epatica e/o renale.
In questi pazienti deve essere tenuta sotto controllo la funzionalit� renale poich� questa pu� essere negativamente influenzata del trattamento con FANS. Come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente � affetto da ulcera o disturbi gastrici. L'uso di Vicks Flu Action deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks Flu Action il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Vicks Flu Action deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali e ridurre quello dei diuretici. Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e per i 15 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento, in quanto esiste il rischio di crisi ipertensive e di ipotermia fatale. Il prodotto pu� potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti e gli anoressizzanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa ed essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina pu� ridurre l'effetto della guanetidina e pu� aumentare la possibilit� di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono chinidina o antidepressivi triciclici.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks Flu Action in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Esiste la possibilit� di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza, mentre non � stato evidenziato nessun effetto teratogeno dell'ibuprofene nelle sperimentazioni sugli animali. Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantit� significative; per questo il prodotto non dovr� essere impiegato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti sulla capacit� di guidare veicoli ed usare macchinari.
Tuttavia, poich� in casi eccezionali, per la presenza della pseudoefedrina possono comparire vertigini o allucinazioni, � opportuno che chi si accinge alla guida tenga conto di questa possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit�: queste sono state segnalate a seguito della somministrazione di ibuprofene.
Queste possono comprendere diverse reazioni a livello dermatologico, tra le quali rash di varia natura, prurito, orticaria ed eritema. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente), Reazioni ematologiche: raramente trombocitopenia e neutropenia. Reazioni gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Vicks Flu Action sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Miscellanea: a causa della presenza di pseudoefedrina, in soggetti particolarmente sensibili e, di norma, ad alte dosi possono verificarsi segni di iperstimolazione con eccitazione e, pi� raramente, aritmia, palpitazioni, tachicardia, tremori e vertigini che normalmente regrediscono con l�aggiustamento del dosaggio.
Talora possono comparire secchezza delle fauci, insonnia ed allucinazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi correlabili a sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, sete, visione confusa, ansiet�, irrequietezza, irritabilit�, febbre, tachicardia, sudore, insonnia, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, difficolt� nella minzione, tremori, convulsioni, coma, depressione respiratoria, ipertensione, aritmie ventricolari e sopraventricolari. In caso di sovradosaggio si consiglia una lavanda gastrica e se necessario la correzione dell�equilibrio idro-elettrolitico.
E� opportuno istituire, inoltre, una terapia sintomatica di supporto, specie per il sistema respiratorio e quello cardiovascolare. Le eventuali convulsioni devono essere controllate con diazepam endovena. Per controllare eventuali stati di eccitazione marcata e di allucinazioni pu� essere impiegata la clorpromazina. In caso di fenomeni ipertensivi gravi pu� essere necessario un trattamento con farmaci alfa- bloccanti; mentre un trattamento con beta-bloccanti pu� essere necessario per controllare eventuali aritmie cardiache.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico � Pseudoefedrina, associazioni.
Codice ATC: R01BA52 Vicks Flu-Action � un medicinale costituito dall�associazione di due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina L'ibuprofene � un farmaco antinfiammatorio, analgesico ed antipiretico appartenente alla classe degli antinfiammatori non steroidei. Nell'uomo si � dimostrato efficace nel ridurre i sintomi (dolore, febbre e gonfiore) associati agli stati infiammatori ed influenzali. L'effetto terapeutico del farmaco � il risultato di una attivit� inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine. La pseudoefedrina � un agente simpaticomimetico con effetti diretti e indiretti sui recettori adrenergici.
Essa ha attivit� stimolante alfa e beta adrenergica e qualche effetto stimolante sul sistema nervoso centrale. L'effetto simpaticomimetico della pseudoefedrina produce vasocostrizione che d� sollievo nella congestione nasale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vicks Flu-Action � ben assorbito dopo somministrazione orale.
Dopo somministrazione unica (400 mg di Ibuprofene e 60 mg di Pseudoefedrina) le concentrazioni sieriche massime nell�adulto risultano 38.6 � 9,2 �g/ml per l�Ibuprofene dopo 1.56 ore e 213 � 38.5 �g/ml per la Pseudoefedrina dopo 1.78 ore. Il tempo di emivita plasmatica � di due ore per l�Ibuprofene � di 3.8 ore per la Pseudoefedrina.
L�eliminazione dell�Ibuprofene avviene essenzialmente per via renale in ragione del 10% come tale e del 90% come metabolita inattivo.
La Pseudoefedrina � eliminata essenzialmente per via renale principalmente immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali in diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che l'ibuprofene e la pseudoefedrina sono generalmente ben tollerati e non sono teratogeni tranne per quanto riferito alla pseudoefedrina al paragrafo 4.6.
(Uso durante la gravidanza e l'allattamento).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, croscaramellosio sodico, povidone, fosfato tricalcico, magnesio stearato, ipromellosa, talco, miscela di E104.E110.E111, E172

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC opaco contenente 12 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - PROCTER & GAMBLE S.r.l.
- Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VICKS FLU-ACTION 12 compresse A.I.C.
031990017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/1997 - 01/02/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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