Vicks Medinait
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VICKS MEDINAIT.
Sciroppo - flacone 90 ml Sciroppo - flacone 180 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: 2.1 Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,0500 g Dossilamina succinato 0,0250 g Paracetamolo 2,0000 g Eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non piu' di 3 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatica.
E� sconsigliato l�uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte.
Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici.
L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.
Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. L�uso di Vicks Medinait deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). 1 Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks Medinait il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens�Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Vicks Medinait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.
Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO).
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks Medinait in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare in gravidanza ne' durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

2 Il prodotto puo' dare sonnolenza, di cio' debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita' del grado di vigilanza, i quali dovranno astenersi da tali mansioni dopo l'assunzione del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di �nome di fantasia� sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono manifestarsi sonnolenza, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens � Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Gli antistaminici possono causare anche astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilita' e, ad alte dosi, convulsioni, difficolta' respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati mai segnalati casi di sintomatologia da sovradosaggio.
La dose unitaria (30 ml) e la durata massima del trattamento (3 giorni) costituiscono, infatti, un margine di sicurezza eccezionalmente ampio.
Tuttavia in tal caso il sintomo piu' rilevante e' una persistente sonnolenza.
In questo caso e' necessario istituire un trattamento sintomatico e tenere il soggetto sotto osservazione clinica per alcuni giorni. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile;

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Medinait somministrato per via orale alle dosi di 2.4.8 ml/kg non ha determinato nel cane normoteso alcuna significativa modificazione della pressione arteriosa ne' della dinamica cardiaca, ne' del flusso biliare, ne' della motilita' duodenale.
Medinait ha dimostrato di possedere nella cavia una marcata azione antitussiva, mediante tests di aerosol d'ammoniaca, di inalazione di acroleina, e stimolazione elettrica del nervo laringeo superiore.
Medinait ha infine manifestato nella cavia un'azione assai rilevante nell'inibire il broncospasmo da istamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli ematici massimi vengono raggiunti dai principi attivi fra i 30 e i 40 minuti dopo la somministrazione orale di Medinait.
I principi attivi si distribuiscono ampiamente nei tessuti e liquidi organici e la loro emivita e' compresa tra le 7 ore e mezza e le 10 ore.
Quando si somministra Medinait, la biodisponibilita' dei principi attivi si manifesta secondo curve del tutto sovrapponibili a quelle che si ottengono somministrando i principi attivi separatamente ed individualmente in soluzioni acquose.
L�eliminazione di essi avviene quasi totalmente per via renale, in piccola parte immodificati, ma prevalentemente sotto forma di metaboliti

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 per via orale nel topo e' 33,7 ml/kg, nel ratto 32,0 ml/kg e nel cane � superiore a 15 ml/kg.
Studi di tossicit� cronica per via orale in due specie animali, cane e ratto, non hanno evidenziato alcun danno a carico degli animali sperimentati ne' dei loro organi.
Medinait si e' dimostrato, nel ratto e nel coniglio, privo di effetti teratogeni, ne' ha influenzato la fertilita' degli animali testati. 3

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, Sodio citrato biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio benzoato, Polietilenglicole 300, Zucchero (saccarosio), Glicerina, Anetolo, Giallo Chinolina (E 104), Blu indigotina (E 132), Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono mai state segnalate incompatibilita' con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualit� del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 90 e 180 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione.
Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROCTER & GAMBLE S.r.l.
- Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice n.
024449062 e 024449050 del Ministero della Sanit� Prima commercializzazione: Febbraio 1983

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1981/ Maggio 2000 9.
bis TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R.
9/10/1990, n.
309 Non pertinente.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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