Vicks Sinex Nebulizzatore
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VICKS SINEX NEBULIZZATORE NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- PRINCIPIO ATTIVO Ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa per applicazioni nasali topiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1.2 nebulizzazioni per narice ogni 6.8 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso.
Dopo l'applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma, ipertiroidismo.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni e non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilità di interazione con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l'uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose di rimbalzo.
Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

VICKS SINEX è un farmaco che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell'Ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell'influenza.
La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul nebulizzatore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La via di somministrazione mediante Nebulizzatore Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 6.8 ore, fanno si che i livelli di Ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungono valori di significato farmacologico.
In ogni caso, l'Ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità di VICKS SINEX è assai bassa, tanto che DL 50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata.
Infatti tale DL 50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all'animale.
Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto; la somministrazione di dosi superiori provoca la morte per cause meccaniche e non tossiche.
La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando come dose massima, 0,132 ml/kg/die di VICKS SINEX per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici.
Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi.
Gli stessi animali sono stato poi trattati per inalazione nasale di VICKS SINEX nebulizzato per 15 min.
al giorno per ulteriori 30 giorni.
Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all'esame necroscopico ed istologico, alcun danno a carico dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell’isottil poliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, canfora, acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), eucaliptolo, idrossido di sodio, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 15 ml con nebulizzatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere par.
4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROCTER & GAMBLE S.r.l.
- Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma. Produttore e controllore finale: PROCTER & GAMBLE GmbH & Co Manufacturing OHG - HS Richardson Strasse 64521 - Gross Gerau, Germania.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023198029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco da automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: agosto 1990.
Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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