Vincristina Pharmacia
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VINCRISTINA PHARMACIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flacone contiene : 1 mg 2 mg 5 mg vincristina solfato mg 1 2 5 Per gli Eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile esclusivamente per via endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In associazione ad altri agenti chemioterapici la vincristina � indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa , in genere, ad intervalli settimanali e da personale esperto nella somministrazione di vincristina. La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente (vedere sez.
4.4) VINCRISTINA Pharmacia viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci.
Poich� il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici � ristretto e la risposta � variabile, il dosaggio deve sempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente. Estrema cautela deve essere applicata nel calcolare e somministrare la dose di vincristina poiche� un sovradosaggio puo� avere effetti gravi o fatali. Nel bambino: la dose normale di vincristina � di 1,5 - 2,0 mg/m2 di superficie corporea.
Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose � di 0,05 mg/kg/settimana.
Nell'adulto: la dose normale di vincristina � di 0,4 - 1,4 mg/m2 di superficie corporea. Casi in cui � necessario modificare lo schema posologico: Pazienti con : ostruzione biliare; neuropatie pre-esistenti; disfuzioni epatiche. Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina deve essere immediatamente ridotta del 50%. Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago.
Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zona e adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi o applicazione di impacchi caldo) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite. Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina deve essere somministrata 12.24 ore prima dell'enzima, al fine di ridurre la tossicit�. La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. Istruzioni per la preparazione e l'uso: Come per tutti gli altri agenti antineoplastici, VINCRISTINA Pharmacia deve essere maneggiata da personale addestrato, in un'area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici).
Il personale dovr� indossare maschera e guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone. Si raccomanda che farmaci citotossici, quali la vincristina, non vengano maneggiati da personale femminile in stato di gravidanza. Si raccomanda l'uso di siringhe Luer-Lock.
E' preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di gas. Anche le siringhe preparate estemporaneamente dal personale, contenenti Vincristina, dovrebbero riportare la dicitura �SOLO PER USO ENDOVENOSO�. Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di VINCRISTINA Pharmacia o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei, devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100�C. Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione In caso di versamento della soluzione, � necessario limitare l'accesso nell'area interessata.
Il personale dovr� indossare due paia di guanti (gomma latex), una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza.
Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali).
E' possibile utilizzare anche una soluzione di sodio idrato al 5%.
Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata.
I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura : "RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100�C".
I rifiuti devono essere inceneriti a 1100�C per almeno 1 secondo.
Ripulire l'area dove si � verificato il versamento con abbondante acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

VINCRISTINA Pharmacia � controindicata nei pazienti con nota ipersensibilit� agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo; Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, non devono essere trattati con la vincristina; La vincristina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica; Gravidanza e allattamento; Infezioni batteriche in atto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrazione: deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa La vincristina non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. La somministrazione intratecale della vincristina solitamente provoca la morte del paziente>.
Trattamento di emergenza per accidentale somministrazione intratecale. In questi casi, l'immediata rimozione del liquido cefalorachidiano ed il lavaggio con soluzione di Ringer Lattato o con altre soluzioni non sono state sufficienti a prevenire la paralisi ascendente ed il decesso del paziente. In un singolo caso, verificatosi in un paziente adulto, si � potuta arrestare la progressione della paralisi ed ottenere un qualche ripristino della funzione motoria, eseguendo immediatamente dopo l'accidentale somministrazione intratecale il seguente trattamento: Rimozione della maggior quantit� possibile del liquido cefalorachidiano. Lavaggio dello spazio subaracnoideo con 150 ml/h di soluzione Ringer Lattato per infusione continua tramite catetere collocato nel ventricolo cerebrale laterale.
Il liquido � stato rimosso per via lombare.
Il lavaggio � stato continuato in attesa di poter disporre di plasma fresco congelato. Infusione di 75 ml/h di una soluzione Ringer Lattato contenente 25 ml di plasma fresco per 1 L, tramite catetere posizionato nel ventricolo cerebrale laterale e rimozione per via lombare; la velocit� di infusione viene aggiustata in modo da mantenere il livello delle proteine nel liquido cefalorachidiano sui 150 mg/dl. Somministrazione di 10 g di acido glutammico per via endovenosa per 24 ore seguita da 500 mg tre volte al giorno per os per 1 mese.
Il ruolo dell'acido glutammico in questo trattamento � incerto e puo� non essere essenziale. La vincristina � molto irritante e pu� causare gravi reazioni a seguito di stravaso del farmaco.
Se ci� si verificasse, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e la parte rimanente del farmaco deve essere iniettata in un'altra vena.
Una infiltrazione locale con jaluronidasi e l'applicazione di impacchi caldi nella zona del versamento possono favorire il riassorbimento del farmaco e minimizzare il danno ai tessuti. Bench� a seguito di terapia con la vincristina la leucopenia sia poco probabile, sia il paziente che il medico devono attentamente controllare che non insorgano segni di complicazioni infettive.
In caso si verifichino tali complicazioni, � necessario riconsiderare la situazione prima di somministrare ulteriori dosi di vincristina. Carcinogenicit�, Mutagenicit� ed Effetti sulla fertilit� : prove di laboratorio condotte "in vivo" ed "in vitro", non hanno dimostrato in modo definitivo il potere mutageno della vincristina. Nell'uomo non sono stati condotti studi per verificare gli effetti sulla fertilit�, a seguito dell'impiego di vincristina come singolo farmaco per il trattamento di patologie maligne. Evidenze cliniche indicano che in pazienti di entrambi i sessi in et� postpuberale sottoposti a trattamenti polichemioterapici, comprendenti la vincristina, si possono manifestare azoospermia e amenorrea.
In alcuni pazienti, ma non in tutti, tali eventi regrediscono molti mesi dopo il completamento della terapia chemioterapica.
Quando lo stesso trattamento � effettuato in pazienti in et� prepuberale, � molto meno probabile che l'azoospermia e l'amenorrea siano di tipo permanente. I pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico con la vincristina in associazione con farmaci antitumorali noti per essere carcinogenici, hanno sviluppato tumori secondari maligni.
Non � stato stabilito quale sia il ruolo svolto dalla vincristina nel determinare lo sviluppo di tali neoplasie. In uno studio di durata limitata, condotto somministrando la vincristina per via intraperitoneale a ratti e topi, non ci fu evidenza di carcinogenicit�. Precauzioni d�impiego: VINCRISTINA deve essere somministrata esclusivamente sotto il costante controllo di un medico esperto in terapie con agenti citotossici e solamente nel caso in cui i potenziali benefici del farmaco siano superiori ai possibili rischi.
Devono essere disponibili attrezzature adeguate per il trattamento di eventuali complicazioni. Nefrotossicit�: A seguito di somministrazione di vincristina, sono stati riportati casi di nefropatie acute da acido urico.
La vincristina non oltrepassa in maniera adeguata la barriera ematoencefalica; quindi, nei casi in cui il sistema nervoso centrale � interessato dal processo leucemico, pu� essere necessario ricorrere ad altri agenti chemioterapici o schemi di terapia alternativi. Neurotossicit�: Questo effetto collaterale della vincristina pu� essere aumentato dall'uso concomitante di altri agenti neurotossici, dalla terapia radiante del midollo spinale, da malattie neurologiche o nei pazienti anziani. Disturbi epatici: In caso di alterata funzionalit� epatica o di ittero, il dosaggio dovr� essere modificato, poich� la vincristina viene metabolizzata a livello epatico ed escreta nella bile. Disturbi respiratori: Sindrome da sofferenza respiratoria � stata riportata a seguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca, in combinazione con la mitomicina-C.
L'insorgenza della dispnea pu� avvenire da pochi minuti a parecchie ore dopo la somministrazione dell'alcaloide della Vinca e pu� manifestarsi sino a due settimane dopo l'ultima dose di mitomicina-C.
Si pu� manifestare dispnea progressiva che richiede una terapia a lungo termine.
Il trattamento con la vincristina deve essere sospeso. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti con anamnesi di patologia ischemica cardiaca. (vedere sez.
4.8 �Effetti indesiderati�). Evitare la contaminazione accidentale degli occhi, dato che la vincristina � altamente irritante e pu� causare ulcerazioni corneali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'allopurinolo pu� aumentare l'incidenza di depressione del midollo osseo, provocata da agenti citotossici.
La neurotossicit� della vincristina si pu� sommare a quella di altri farmaci attivi a livello del sistema nervoso periferico. Poich� i meccanismi delle normali difese dell'organismo possono essere soppresse dal trattamento con la vincristina, l'uso concomitante di vaccini a virus vivo pu� potenziare la replicazione del virus, pu� aumentare le reazioni avverse del vaccino e/o pu� diminuire la risposta anticorpale del paziente al vaccino stesso.
Anche la risposta anticorpale del paziente nel sopprimere il vaccino pu� essere ridotta.
L'immunizzazione di tali pazienti deve essere effettuata con estrema precauzione, solo dopo un'accurata valutazione del quadro ematologico e con il consenso del medico che effettua la terapia con la vincristina.
L'intervallo di tempo che intercorre tra la sospensione del farmaco che determina l'immunosopressione e il ripristino della capacit� da parte del paziente a rispondere al vaccino, dipende da parecchi fattori e si pu� stimare che esso vari da 3 mesi a 1 anno. E' stato riportato che la contemporanea somministrazione orale od endovenosa di fenitoina e combinazioni di chemioterapia antineoplastica che includevano la vincristina riducono i livelli plasmatici dell'anticonvulsivante ed aumentano l'attivit� epilettica.
L'aggiustamento del dosaggio deve essere basato sul monitoraggio dei livelli plasmatici.
Il contributo della vincristina a questa interazione non � certo.
L'interazione pu� essere determinata da un ridotto assorbimento di fenitoina e da un aumento nel tasso del suo metabolismo ed eliminazione. Nei soggetti trattati in combinazione con la mitomicina-C si sono manifestati casi di dispnea e di broncospasmo grave.
Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti ad alcune ore dopo la somministrazione della Vincristina e fino a due settimane dopo quella della mitomicina-C (vedere par.
4.4). Cautela deve essere esercitata nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci in grado di inibire il citocromo P-450 in modo particolare nell�isoforma CYP 3A o nei pazienti con disfunzione epatica. Si raccomanda che le soluzioni di vincristina solfato siano mantenute ad un pH compreso fra 3,5 e 5,5.
Pertanto, la Vincristina non deve essere miscelata con nessun altro liquido eccetto che la soluzione fisiologica o glucosata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza: se somministrata a donne in stato di gravidanza, la vincristina pu� determinare danno fetale.
Le donne in et� fertile devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e la somministrazione della vincristina deve essere effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Se la terapia con la vincristina viene effettuata durante la gravidanza, o la paziente rimane gravida durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto. Uso durante l'allattamento: Non essendo stato accertato se la vincristina venga escreta attraverso il latte materno, durante la terapia l'allattamento deve essere interrotto dalle pazienti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacita� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari, tuttavia i pazienti in trattamento con chemioterapici devono essere avvisati di evitare la guida di veicoli o usare macchinari durante il trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse che si manifestano nel corso della somministrazione della Vincristina , sono in genere reversibili e direttamente proporzionali alla dose. Tra le manifestazioni pi� comuni vi � l'alopecia; tra quelle pi� fastidiose vi sono i disturbi neuromuscolari.
Somministrando la Vincristina in dosi uniche settimanali, le reazioni avverse (leucopenia, dolori neuritici, stitichezza) sono di breve durata (meno di sette giorni) e diminuiscono o scompaiono riducendo la dose.
Invece esse tendono ad aumentare somministrando la stessa dose in modo frazionato. Gli altri sintomi (alopecia, perdita della sensibilit�, parestesie, difficolt� alla deambulazione, andatura steppante, atassia, perdita dei riflessi tendinei profondi ed atrofie muscolari) possono persistere pi� a lungo ed eventualmente durare per tutta la terapia, per� tendono a scomparire circa sei settimane dopo la sospensione della terapia, ma la disfunzione sensorio-motoria generalizzata pu� aggravarsi continuando il trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati: Effetti neuromuscolari: Gli effetti indesiderati a carico del sistema neuro-muscolare si sviluppano frequentemente seguendo una sequenza caratteristica.
Inizialmente si manifestano soltanto ipoestesie e parestesie.
Con la prosecuzione del trattamento possono apparire dolori neuritici ed ancora pi� tardi difficolt� motorie e perdita dei riflessi tendinei profondi, paralisi flaccida dei piedi, atassia e manifestazioni a carico dei nervi cranici, tra cui paresi isolate e/o in particolare paralisi della muscolatura, che possono verificarsi in qualsiasi distretto anche in assenza di un'insufficienza motoria.
La muscolatura extraoculare e laringea sono i distretti pi� frequentemente interessati.
Sono stati riportati inoltre dolori mascellari, faringei, della ghiandola parotide, ossei, lombari, degli arti e muscolari, anche gravi.
Non esistono farmaci od altre sostanze che possono di per s� prevenire od ovviare alla sintomatologia neuromuscolare indotta dalla Vincristina.
Negli adulti sono state notate convulsioni frequentemente associate ad ipertensione e nei bambini convulsioni seguite da coma. Il trattamento con gli alcaloidi della Vinca ha raramente evidenziato danni vestibolari e auditivi a livello dell�ottavo nervo cranico. Sono state descritte cecita� corticale transitoria ed atrofia ottica con cecit�. Ematologici: La grave depressione del midollo osseo non costituisce generalmente un fattore che limita la dose.
Comunque, sono state osservate anemia, leucopenia e trombocitopenia. Manifestazioni gastrointestinali.
Stitichezza, crampi addominali, perdita di peso, nausea, vomito, anoressia, ulcerazioni buccali, diarrea, ileo paralitico, necrosi intestinale con o senza perforazione; la stitichezza pu� manifestarsi con ritenzione fecale nel tratto superiore del colon e, all�esame obiettivo il retto pu� risultare vuoto.
La sindrome pu� simulare, nei casi estremi, l'occlusione intestinale.
Una radiografia dell'addome in bianco pu� essere di particolare aiuto nel porre la giusta diagnosi.
Tutti i casi possono essere risolti con l'ausilio di enteroclismi e lassativi.
Al fine di ovviare alla stipsi, si raccomanda che tutti i pazienti trattati con Vincristina seguano un regime dietetico. Polmonari: Dispnea acuta e broncospasmo grave sono stati riportati a seguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca.
Queste reazioni si sono verificate pi� frequentemente quando l'alcaloide della Vinca veniva somministrato in combinazione con Mitomicina-C.
L'inizio pu� aver luogo entro pochi minuti o diverse ore dalla somministrazione dell'alcaloide della Vinca, e fino a due settimane dopo la dose di Mitomicina C.
Pu� verificarsi una dispnea progressiva che richiede terapia a lungo termine.
La Vincristina non deve pi� essere somministrata. Manifestazioni endocrine: La sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ipofisario � stata osservata raramente in alcuni pazienti sottoposti a trattamento con Vincristina .
Il miglioramento della iponatremia e della perdita renale di sodio si ottengono con la restrizione dell�apporto di liquidi. Effetti urogenitali: in alcuni pazienti in trattamento con la vincristina, soprattutto in quelli affetti da linfoma non-Hodgkin o leucemia, si pu� manifestare iperuricemia.
In alcuni casi pu� insorgere nefropatia da acido urico.
Si sono verificati episodi di poliuria, disuria e ritenzione urinaria per atonia vescicale. Effetti cardiovascolari: sono state osservate ipertensione e ipotensione. In pazienti precedentemente sottoposti a irradiazione mediastinica, coronaropatia ed infarto del miocardio sono stati associati a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina.
Non � stato stabilito il nesso di causalit�. Sono stati segnalati rari casi di patologia ischemica cardiaca (infarto del miocardio, angina pectoris e/o modificazioni transitorie del tracciato ECG) (vedere sez.
4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�) Ipersensibilit�: rari casi di reazioni di tipo allergico quali anafilassi, rash ed edema correlati al trattamento con la vincristina, sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina. Cutanei: Alopecia e rash. Altri: Febbre, cefalea e reazioni nel sito d�inezione

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di Vincristina . A seguito di dosi di Vincristina 10 volte superiori a quelle raccomandate per la terapia, sono stati segnalati decessi di bambini di et� inferiore ai 13 anni.
Sintomi gravi possono verificarsi per dosaggi di 3.4 mg/m 2 . Negli adulti si possono prevedere sintomi gravi dopo una singola dose di 3 o pi� mg/m 2 (vedi "Effetti indesiderati").
Trattamento: Per la terapia di supporto si consiglia di: prevenire gli effetti collaterali da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico riducendo l'assunzione di liquidi o somministrando un diuretico che agisce sull'ansa di Henle o sul tubulo distale; somministrare anticonvulsivanti; prevenire l'ileo paralitico con enteroclisma o lassativi o decompressione del tratto gastroenterico, quando necessario; monitorare il sistema cardiovascolare; controllare giornalmente l'emocromo per stabilire la necessit� di trasfusioni. Segnalazioni sporadiche suggeriscono l'utilit� dell'acido folinico.
La posologia consisterebbe nella somministrazione di 100 mg di acido folinico per endovena ogni 3 ore per 24 ore e quindi ogni 6 ore per almeno 48 ore.
Teoricamente, basandosi su dati di farmacocinetica, � prevedibile che i livelli tissutali della Vincristina rimangano significativamente elevati per almeno 72 ore.
Il trattamento con l'acido folinico non elimina la necessit� delle misure di supporto prima menzionate. Non sono disponibili dati clinici pubblicati sulle conseguenze dell'ingestione orale di Vincristina . Qualora questa dovesse verificarsi, lo stomaco dovrebbe essere svuotato ed in seguito dovrebbe essere somministrato, per via orale, carbone attivo ed un lassativo. In considerazione del fatto che solo piccole quantit� di farmaco sono riscontrabili nel liquido di dialisi, l'emodialisi non sembra utile nei casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'esatto meccanismo d'azione della vincristina solfato non � ancora stato definito. La vincristina sembra interferire sulla mitosi cellulare, legando o cristallizzando le proteine microtubolari critiche del fuso mitotico, causando cos� un arresto della divisione delle cellule allo stadio della metafase.
La vincristina ha un'azione fase-specifica del ciclo cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Distribuzione: dopo somministrazione endovenosa la vincristina si distribuisce rapidamente nei tessuti corporei, si lega ampiamente alle proteine (75%) e si concentra nelle piastrine.
La vincristina non penetra in maniera significativa nel SNC. Metabolismo ed escrezione: la vincristina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
La principale via di escrezione � attraverso la bile e le feci.
Circa l'80% della dose somministrata viene escreta nelle feci, mentre il 10.12% � riscontrato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel topo la DL50 della vincristina � di 4,7 mg/Kg per via intraperitoneale e di 3 mg/kg per via endovenosa.
Nel ratto, a seguito di somministrazione intraperitoneale, la DL50 � di 1,2 mg/Kg. Studi sulla riproduzione condotti sul topo e sul criceto con somministrazione singola di vincristina per via intraperitoneale rispettivamente al 9� e all'8� giorno di gravidanza, hanno evidenziato un aumento nell'incidenza di feti riassorbiti e di malformazioni nei cuccioli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio idrossido, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non devono essere miscelati altri farmaci nella stessa infusione di Vincristina. Soluzioni di vincristina solfato e furosemide determinano una precipitazione immediata.
Non sono state riportate altre incompatibilit�. Si raccomanda che le soluzioni di vincristina solfato siano mantenute ad un pH compreso fra 3,5 e 5,5.
Pertanto, la Vincristina non deve essere miscelata con nessun altro liquido eccetto che la soluzione fisiologica o glucosata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni. VINCRISTINA Pharmacia non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Perci� i flaconi devono essere utilizzati una sola volta e eventuali residui di prodotto devono essere eliminati dopo l'uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 2 anni quando conservato in frigorifero (fra +2�C e +8�C) in confezionamento integro. Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone CS in polipropilene, tappo in gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo "flip-off". VINCRISTINA Pharmacia 1 mg, flacone da 1 ml VINCRISTINA Pharmacia 2 mg, flacone da 2 ml VINCRISTINA Pharmacia 5 mg, flacone da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non aggiungere liquidi al contenuto del flacone prima di aspirarne il quantitativo esatto da somministrare; quindi si consiglia di aspirare con una siringa perfettamente asciutta la dose calcolata accuratamente senza aggiungere liquidi nel tentativo di recuperare eventuali residui del farmaco. L'iniezione di Vincristina deve essere effettuata in un minuto. Il farmaco pu� essere somministrato direttamente in vena o nel deflussore di una fleboclisi funzionante; in tal caso, bisogna fare molta attenzione al contenuto della soluzione (Vedi Interazioni).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VINCRISTINA Pharmacia 1 mg, 1 ml, Cod.
033329018/M VINCRISTINA Pharmacia 2 mg, 2 ml, Cod.
033329020/M VINCRISTINA Pharmacia 5 mg, 5 ml, Cod.
033329032/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1997 / Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/03/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]