Virazole
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene: Principio attivo Ribavirina g 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per nebulizzatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore � indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni dell'apparecchio con cui deve essere somministrato il prodotto, denominato SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol).
Il VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore non deve essere somministrato mediante altri generatori, in quanto lo SPAG-2 garantisce una micronizzazione ed un flusso del farmaco ottimali. Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12.18 ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure ausiliarie) per non meno di 3 e non pi� di 7 giorni, nell'ambito di un programma terapeutico pi� generale. L'aerosol prodotto dallo SPAG-2 viene somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o tenda per ossigeno.
Il volume di distribuzione e l'area di condensazione sono maggiori impiegando una tenda.
Non utilizzare lo SPAG-2 per aerosolizzare altri farmaci contemporaneamente a VIRAZOLE. Se clinicamente indicati, i broncodilatatori per aerosol devono essere somministrati con lo SPAG-2 spento. Usando la concentrazione di farmaco raccomandata (20 mg/ml come soluzione iniziale nel serbatoio dello SPAG-2) la concentrazione media dell'aerosol per un periodo di 12 ore � di 190 mcg/l di aria. La posologia consigliata � di un flacone di VIRAZOLE da 6 g al d�, sciolto in 300 ml di acqua per preparazioni iniettabili, secondo le modalit� sotto descritte. RCP RINNOVO 2005 1 Allestimento della soluzione In condizioni di sterilit� sciogliere il contenuto del flacone in acqua per preparazioni iniettabili sterile, fino ad un volume di 100 ml. Trasferire in un matraccio pulito e sterile (serbatoio dello SPAG-2) da 500 ml e diluire a 300 ml con acqua per preparazioni iniettabili sterile.
La concentrazione finale deve essere di 20 mg/ml. L'acqua non deve contenere agenti antimicrobici o altre sostanze. Prima di somministrare la soluzione, occorre verificare l'assenza di particelle o alterazioni cromatiche. La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso oppure pu� essere conservata, in condizioni sterili, a 2.6�C, in flaconi di vetro da 100 ml, per 24 ore.
Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate. Quando il livello della soluzione nel serbatoio dello SPAG-2 � basso, eliminare il liquido rimasto prima di rimpiazzarlo con nuova soluzione ricostituita.
In ogni caso la soluzione deve essere sostituita almeno ogni 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo. La ribavirina aerosol � controindicata nei casi in cui sia necessario ricorrere alla ventilazione assistita. La ribavirina si � rivelata teratogena nell'animale da esperimento. Pertanto il suo uso � controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e comunque nelle donne in et� fertile; il personale femminile in et� fertile incaricato all'assistenza deve evitare l'esposizione all'aerosol.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel protocollo di trattamento sar� indispensabile confermare con immunofluorescenza, isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie aeree (bronchioliti) sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale. I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a VRS, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalit� respiratoria e dell'omeostasi idrico-salina. Il trattamento deve essere iniziato al pi� presto possibile, comunque entro i primi 3 giorni dall'insorgenza dell'infezione delle vie respiratorie inferiori. Per ottenere buoni risultati � infatti necessario iniziare la terapia ai primi sintomi di una infezione grave delle vie respiratorie inferiori. Durante il trattamento occorre controllare attentamente la funzionalit� respiratoria in quanto, in uno studio di tollerabilit� condotto con ribavirina aerosol su adulti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive e asma, si � osservato un peggioramento della funzione respiratoria. Qualora all'inizio della terapia con VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore la funzionalit� respiratoria peggiori improvvisamente, il RCP RINNOVO 2005 2 trattamento deve essere sospeso e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo. Il VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore � destinato solo per la somministrazione aerosol. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note le interazioni della ribavirina con farmaci quali digossina, broncodilatatori, altri antivirali, antibiotici o antimetaboliti, cos� come l'interferenza con i tests di laboratorio. Occorre prestare particolare attenzione alla possibilit� di tali interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non esistano dati sufficienti sull'uomo, la ribavirina si � rivelata teratogena e/o embriotossica in parte delle specie di animali testate (vedi 'Tossicologia') e pertanto l'uso di ribavirina aerosol � controindicato in gravidanza accertata o presunta. L'impiego di ribavirina aerosol � sconsigliato anche durante l'allattamento anche se non ne � documentata l'escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'esperienza con la ribavirina per inalazione � limitata; dagli studi clinici fino ad oggi eseguiti sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali: Apparato respiratorio: l'inalazione di ribavirina pu� causare broncospasmo, dispnea, oppressione toracica e, soprattutto nei bambini gravemente ammalati e nei soggetti con asma o broncopneumopatie cronico ostruttive, un evidente peggioramento, talora improvviso, della funzionalit� respiratoria.
Sono stati inoltre segnalati polmoniti batteriche e pneumotorace. Il ripristino delle condizioni di base o il miglioramento della sintomatologia � stato ottenuto con broncodilatatori o altra terapia idonea. Apparato cardiovascolare: ipotensione, arresto cardiaco, accentuazione della tossicit� digitalica. Apparato emopoietico: sebbene con l'impiego di ribavirina aerosol non sono stati segnalati casi di anemia verificatisi con l'uso della sostanza per via orale o endovenosa, si tenga presente che la maggior parte dei bambini trattati non sono stati controllati dopo 1.2 settimane dalla fine del trattamento quando � pi� probabile l'insorgenza di anemia indotta dal farmaco.
Sono stati segnalati tuttavia casi di reticolocitosi con la ribavirina per inalazione. Cute e mucose: rash cutanei e congiuntiviti. RCP RINNOVO 2005 3 Alcuni pazienti in ventilazione assistita hanno accusato un aggravamento della sintomatologia tale da compromettere un'adeguata ventilazione e gli scambi gassosi. La precipitazione del farmaco nell'apparecchiatura per la ventilazione assistita, compreso il tubo endotracheale, ha indotto un aumento della pressione espiratoria positiva terminale e un incremento della pressione inspiratoria positiva.
Si � notato inoltre un accumulo di fluido nel tubo ('effetto condensa').
Per questi motivi il prodotto � controindicato quando � necessario ricorrere alla ventilazione assistita.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati nell'uomo casi di iperdosaggio in corso di trattamento con ribavirina aerosol.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico/nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa (Ribavirina) - Classe ATC J05AB04. Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: VIRAZOLE � costituito dal principio attivo ribavirina, nucleoside sintetico, farmaco ad attivit� antivirale in vitro contro il virus respiratorio sinciziale, i virus influenzali e gli herpes virus.
Nell'uomo � stata provata l'attivit� del farmaco nelle bronchioliti virali.
La ribavirina � un antimetabolita della guanosina; il metabolita trifosfato � un inibitore dell'RNA polimerasi virale e inibisce la formazione del 'capping' a livello del mRNA, necessario per la trascrizione e, quindi, per la sintesi di proteine strutturali virali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

VIRAZOLE somministrato per aerosol viene assorbito sistemicamente.
VIRAZOLE somministrato per aerosol a pazienti in et� pediatrica per 20 ore/die per 5 giorni ha determinato una concentrazione plasmatica media di 6,8 �M.
La concentrazione di ribavirina nelle secrezioni dell'albero respiratorio � compresa tra 1.000 e 7.000 �M.
L'emivita plasmatica �, in media, di 9,5 ore dopo somministrazione aerosolica.
Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'eliminazione urinaria, sotto forma di sostanza non degradata e ribavirina deribosilata, raggiunge il 53% dopo 72 ore.
La totale eliminazione del farmaco richiede un periodo di oltre 4 settimane a causa del suo accumulo negli eritrociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia.
Tossicit� acuta: DL50 topo: p.o.
2.000 mg/kg; i.p.
900 mg/kg; DL50 ratto: p.o.
5.000 mg/kg; i.p.
2.000 mg/kg.
Tossicit� cronica: il ratto trattato per due anni con dosi tra 16 e 99 mg/kg/die per os ha presentato una diminuzione dell'incremento ponderale, del consumo di cibo e presenza di lesioni cutanee alla base della coda.
La scimmia trattata con dosi giornaliere da 30 a 120 mg/kg per 6 mesi ha presentato RCP RINNOVO 2005 4 diarrea, modesta anoressia e riduzione dell'incremento ponderale; la scimmia trattata con dosi fino a 100 mg/kg i.m.
per 10 giorni mostra una anemia normocromica e normocitica reversibile.
Non sono state rilevate alterazioni anatomopatologiche di rilievo. Teratogenesi, mutagenesi e cancerogenesi.
Non esistono dati relativi all'uomo.
Effetti teratogeni o embriotossici sono stati osservati in roditori (criceto, ratto, topo, coniglio): malformazioni ossee, oculari, gastrointestinali.
E' stata osservata inoltre una riduzione della sopravvivenza dei feti e dei neonati.
Tuttavia babbuine gravide, a cui sono stati somministrati fino a 120 mg/kg/die di ribavirina per 4 giorni durante i 20 giorni del periodo di organogenesi della gestazione (dal 20� al 30� giorno), non hanno manifestato alcun effetto teratogeno su organi interni ed esterni, n� anormalit� di sviluppo farmacoindotte nella prole estratta mediante taglio cesareo al 100� giorno di gestazione; il significato di queste osservazioni per l'uomo non � conosciuto.
Gli studi di carcinogenesi in vivo non sono conclusivi; dai dati disponibili nel ratto, le alterazioni osservate sono sovrapponibili a quelle dei controlli.
Solo in alcuni tests in vitro la ribavirina ha dimostrato un potere mutageno: negli studi in vivo non sono state osservate attivit� mutagene o genotossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non presenti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni. Validit� della soluzione ricostituita: 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per nebulizzatore: conservare a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita deve essere allestita immediatamente prima dell'uso oppure pu� essere conservata, in condizioni sterili, a 2.6�C, in flaconi di vetro da 100 ml, per 24 ore.
Ulteriori diluizioni della soluzione non possono essere conservate.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione da 1 flacone da 100 ml di vetro chiaro contenente 6 g di ribavirina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si fa riferimento a quanto riportato al paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione�. RCP RINNOVO 2005 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostra�e 82 � 84 D � 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone di polvere per soluzione per nebulizzatore da 6g - A.I.C.
n.
026875017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

309 Prodotto non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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