Visine coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Tetraidrozolina cloridrato 0.5 mg/ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

VISINE � indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari da polvere, smog, fumo e da lenti a contatto (dopo aver rimosso le lenti).
E� inoltre indicato nella terapia sintomatica delle manifestazioni oculari delle allergie stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una o due gocce di VISINE in ogni occhio due o tre volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto con l�estremit� del contagocce con qualsiasi superficie. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
VISINE � controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari. VISINE non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (cfr.
4.5). VISINE non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di et�. L�uso del prodotto in bambini di et� maggiore di tre anni � riservato al giudizio del medico (cfr.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico.
Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l�irritazione o l�arrossamento persistono o aumentano, sospendere l�uso e consultare il medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell�occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell�occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico. Deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici (cfr.4.9). La sicurezza e l�efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite (cfr.
4.3).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il VISINE non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (cfr.
4.3)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l�allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I simpaticomimetici possono causare offuscamento o instabilit� della vista.
Occorre prestare attenzione durante la guida o nel compiere attivit� che richiedano particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea e, con un uso eccessivo intensi dolori oculari, bruciore, iperemia.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�ingestione accidentale o l�impiego di VISINE per un lungo periodo a dosi eccessive pu� determinare fenomeni tossici.
Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini perch� un�ingestione accidentale pu� provocare una forte sedazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del VISINE, la tetraidrozolina cloridrato, � una amina simpaticomimetica ed esercita la sua azione decongestionante mediante vasocostrizione periferica locale, dovuta a stimolazione dei recettori alfa-adrenergici. L�azione decongestionante si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La soluzione oftalmica allo 0.05% non viene di solito somministrata per via sistemica.
In caso di ingestione accidentale, la sostanza viene prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
Anche in seguito ad applicazioni topiche in dosi eccessive si pu� verificare assorbimento gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale � pari a 420 mg/kg nel topo e a 785 mg/kg nel ratto.
La tossicit� locale � stata valutata nell�animale determinando il grado di inibizione del movimento ciliare a livello degli anelli tracheali.
La tetraidrozolina HCl in concentrazioni comprese tra 0.1 e 0.2% in soluzione di LOCKE non ha inibito il movimento ciliare.
Per inibire il 50% degli anelli trattati erano necessarie concentrazioni di 1.3% di tetraidrozolina HCl.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro soluzione al 50%, Disodio edetato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi. Il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene a bassa densit�. Collirio, soluzione in flacone contagocce da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2 �Posologia e modalit� di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l. SS 156, Km 50 � 04010 Borgo san Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
018331025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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