Visken cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISKEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa contiene: Principio attivo: pindololo 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Angina pectoris (prevenzione delle crisi) Disturbi emodinamici e del ritmo cardiaco, sensibili al trattamento con farmaci di blocco b- adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale (prima dei pasti) Angina pectoris: 1 compressa 3 volte al giorno.
Casi pi� lievi rispondono a 1/2 compressa 3 volte al giorno. Disturbi del ritmo cardiaco: 1 compressa 3 volte al giorno.
Determinati casi possono richiedere anche 4 compresse al giorno. Bambini Non si hanno ancora sufficienti esperienze sull'impiego di Visken nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca resistente alla digitale, cuore polmonare, bradicardia spiccata, blocco atrio-ventricolare; acidosi metabolica; asma bronchiale; narcosi eterea; trattamento con farmaci che inibiscono il trasporto del calcio (es.: Verapamil).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella insufficienza cardiaca manifesta o latente, si raccomanda di curare con particolare attenzione la digitalizzazione del paziente, anche se le esperienze cliniche con Visken hanno dimostrato che il farmaco determina un effetto inotropo negativo praticamente trascurabile.
Quando Visken � somministrato come antiaritmico nell'infarto recente del miocardio, bisogna sottoporre il paziente ad un controllo elettrocardiografico permanente.
Nei pazienti con tendenza al broncospasmo (esempio: asma bronchiale nell'intervallo fra gli attacchi, malattie ostruttive polmonari) Visken in generale non causa significative alterazioni della ventilazione polmonare.
Tuttavia come tutti i beta- bloccanti cardioselettivi, pu� occasionalmente aumentare la broncocostrizione e indurre l'attacco asmatico.
Se si deve interrompere la somministrazione di Visken prima di un intervento chirurgico e di un'anestesia generale bisogna, per quanto possibile, ridurre in modo progressivo la sua posologia.
Quando l'anestesia generale � usata in paziente sotto beta-blocco � importante sorvegliare attentamente la funzione cardiovascolare.
Nel feocromocitoma il beta-bloccante va sempre somministrato insieme con un alfa-bloccante.
I disturbi vascolari periferici preesistenti possono essere aggravati da una terapia beta-bloccante.
Nella grave insufficienza renale un peggioramento ulteriore della funzione renale conseguente a beta-blocco � stato segnalato in pochi casi. Visken, come tutti i beta-bloccanti, va usato con cautela nei diabetici e cos� pure durante un digiuno prolungato in quanto aumenta l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e maschera la tachicardia che � uno dei pi� importanti segni premonitori dell'ipoglicemia stessa. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Devono essere evitate associazioni con anti-MAO, amine tricicliche e anestetici volatili.
Una certa prudenza � necessaria in caso di associazioni con ipotensivi del gruppo della reserpina e della guanetidina e con gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante non sia risultato n� embriotossico n� teratogeno negli animali, Visken come tutti i farmaci va somministrato solo in caso di effettiva necessit� durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Visken � un farmaco generalmente ben tollerato anche a dosaggi pieni e per lunghi periodi di tempo.
Senso di stanchezza, vertigini, disturbi gastrointestinali, cefalea e turbe del sonno sono gli effetti collaterali pi� comunemente osservati.
Tali effetti compaiono in una bassa percentuale di casi e sono di solito lievi e transitori.
Reazioni diverse quali allergie cutanee, sintomi psichici (depressione, allucinazioni) tali da consigliare una riduzione posologica o la sospensione del trattamento sono state osservate solo occasionalmente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o idiosincrasia (molto rara) somministrare 0,5.1,0 mg o pi� di solfato di atropina per vena.
Se � necessario stimolare i recettori beta pu� essere dato cloridrato di isoprenalina per via venosa lenta (5 mcg/min) fino a 25 mcg o fino all'ottenimento dell'effetto desiderato, sorvegliando continuamente il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Visken esplica la sua azione farmacologica antagonizzando gli effetti delle catecolamine sui beta- recettori cardiaci senza tuttavia provocare effetti cardiodepressivi grazie alla sua attivit� simpaticomimetica intrinseca che, esercitando una opportuna azione stimolante sul tono adrenergico di base, mantiene le normali funzioni cardiovascolari e in particolare la frequenza cardiaca a riposo. L'uso dei beta-simpaticolitici nella terapia dell'ipertensione arteriosa ha trovato negli ultimi anni crescenti consensi e complessi studi farmacologici e clinici hanno convalidato l'efficacia e la tollerabilit� di tale tipo di terapia.
Visken, con un meccanismo d'azione ampiamente investigato ma non ancora del tutto chiarito, � idoneo al trattamento dell'ipertensione perch� esplica un'azione ipotensiva, marcata ma non brusca, sia sulla pressione sistolica che sulla diastolica, cui consegue una stabilizzazione dei valori pressori. Visken � un beta-simpaticolitico efficace che garantisce, alle dosi raccomandate, una buona tollerabilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione per via orale Visken viene assorbito in maniera pressoch� completa e la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro la 2a ora.
L'effetto di first pass � relativamente basso (13%). L'eliminazione avviene per il 60% tramite la via epatica e per il restante 40% tramite la via renale.
Numerosi studi di farmacocinetica e clinici hanno dimostrato che, nonostante una breve emivita, Visken ha una durata di azione prolungata nel tempo, tale da permettere il controllo dei valori pressori con un'unica somministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 TOSSICIT� ACUTA 

Specie DL50mg/kg
  e.v. p.o.
ratto 21,0 202
topo 38,5 235

  TOSSICIT� CRONICA Dopo somministrazione ripetuta per 6 mesi VISKEN risulta ben tollerato e non � teratogeno.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio contenente 30 compresse 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
022674016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 30.10.1972; rinnovo: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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