Visumidriatic collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 0,5 VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Midriasi per esame del fondo oculare.
Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti.
Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la refrazione: Adulti: 1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio.
Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Bambini: 1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5 % o 1% nell�occhio.
Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. Se il paziente non � visitato entro 20-30 minuti, � necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico. Per l'esame del fundus: 1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15.20 minuti prima dell'esame. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l�instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate. Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela.
Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondit� della camera anteriore.
Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l�assorbimento sistemico pu� causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.
I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati � maggiore.
L�uso della tropicamide nei bambini � consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in et� pediatrica non � stato definito con chiarezza.
I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione.
Durante l�effetto del farmaco l�eccessiva quantit� di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare pu� causare disturbi soggettivi ed effetti tossici.
I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l�allattamento non sono stati studiati n� nell�uomo n� nell�animale.
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione.
I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell�effetto del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti oculari. L�effetto indesiderato pi� comune � una irritazione transitoria della congiuntiva.
Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilit�. Effetti sistemici. I sintomi di tossicit� sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate.
Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio.
In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici.
Si possono anche verificare reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
In caso di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica.
Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC S01FA06 La tropicamide � un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'effetto midriatico e cicloplegico � osservabile a partire da 15.20 minuti dopo l�instillazione e si mantiene per 4.6 ore.
L�assorbimento oculare della tropicamide non � stato oggetto di particolari studi; la rapidit� con cui si instaura l�effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente.
L�assorbimento sistemico della tropicamide � stato studiato nell�uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%.
Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l�instillazione.
Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall�instillazione, il farmaco non � pi� rilevabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati.
Studi prolungati di tollerabilit� hanno dimostrato che il prodotto � privo di effetti irritativi e non d� origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose): 100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00. Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose: 100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.Visumidriatic 1% Collirio, soluzione: 100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 786, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b.
a ml 100,00.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1% Collirio, soluzione. A confezionamento integro, correttamente conservato: 48 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose. A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare protetto dal calore.
Tenere il flacone multidose ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1%Collirio, soluzione.
Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.
Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose. 10 monodose da 0,3 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 � 00191 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml (multidose): A.I.C.
n.
018002016 Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 10 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C.
n.
018002055 Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml: A.I.C.
n.
018002030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione1 flacone da 10 ml (multidose): Giugno 2000 Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, confezione 1 flacone da 10 ml: Giugno 2000 Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione 10 contenitori monodose da 0,3 ml:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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