Vit Eparin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VIT EPARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: eparina sodica U.I.
500.000; D-L-alfa-tocoferil acetato mg 100.
Eccipienti: Sodio cloruro mg 452; Fosfato monosodico 2H2O mg 80; Fosfato bisodico 2H2O mg 200; Mertiolato sodico mg 5; Polisorbato 80 mg 150; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emoraggie endobulbari di qualunque natura (traumatica, angiopatica) e loro postumi.
Coadiuvante nelle emorragie retiniche di natura arteriosclerotica ed edemi della testa del nervo ottico e della retina e nelle forme vascolari retiniche in genere.
Residui catarattosi, opacit� corneali, cheratite bollosa; inoltre ha azione fibrinolitica, calmante nelle bruciature termiche e chimiche della congiuntiva e della cornea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio 2 gocce tre volte al d�, salvo diversa prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti del prodotto o di qualche suo componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel trattamento con anticoagulanti occorre soppesare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. Inoltre dovrebbe essere evitato l'uso in pazienti con malattie cerebrovascolari, a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la clorpromazina e l'alcool possono direttamente od indirettamente potenziarne l'azione. Uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di salicilici, testosterone, clorpromazina, sulfaniluree, alcool e dicumarolici pu� potenziare l'azione dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � noto l'effetto del medicinale nella donna gravida o che allatta, anche se vitamina E ed eparina sono state assunte singolarmente in gravidanza.
L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento � comunque da limitarsi ai casi di stretta necessit�, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche - alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale. Nel caso in cui dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'eparina pu� provocare fenomeni emorragici e pu� causare trombocitopenia anche attraverso la formazione di anticorpi aggreganti le piastrine; di conseguenza, l'aggregazione piastrinica pu� esacerbare la condizione clinica in trattamento. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina � un anticoagulante che inibisce la coagulazione del sangue mediante la sua azione sull'antitrombina III.
A basse dosi ha un effetto selettivo sull'inibizione del fattore Xa ad opera dell'antitrombina III e non ha effetti sulla trombina, che favorisce la trasformazione del fibrinogeno in fibrina. La vitamina E, vitamina liposolubile che previene l'ossidazione degli acidi grassi poliinsaturi, reagisce con i radicali liberi che sono causa del danno ossidativo alle membrane cellulari, senza provocare la formazione di ulteriori radicali liberi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina, disponibile a livello ematico e tissutale, � catturata dal sistema reticolo-endoteliale, dove subisce la sua degradazione. La vitamina E entra nel sistema linfatico, � distribuita attraverso il sangue ai tessuti e viene accumulata nel tessuto adiposo.
La sua metabolizzazione avviene a livello epatico; viene quindi eliminata principalmente per via biliare, mentre la quota rimanente viene eliminata come gamma- lattone di glucuronidi dell'acido tocoferonico attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente all'eparina sodica: DL50 nel ratto = 779000 UI/Kg (os); 467150 UI/Kg (s.c.); 391821 UI/Kg (i.v.).
DL50 nel topo = 5 g/Kg (os); 2500 mg/Kg (s.c.
ed i.p.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; Fosfato monosodico 2H2O; Fosfato bisodico 2 H2O, Mertiolato sodico; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone in vetro, con contagocce, dosato a 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 012363014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1959 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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