Vitamina C Salf
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VITAMINA C SALF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- VITAMINA C SALF 500 mg/ 5 ml soluzione iniettabile: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: acido ascorbico 500 mg VITAMINA C SALF 1000 mg/ 5 ml soluzione iniettabile: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: acido ascorbico 1000 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di vitamina C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiala di soluzione iniettabile da 500 mg: la posologia � in rapporto alle indicazioni ed alla gravit� dell�affezione.
Si somministra 1 fiala di Vitamina C S.A.L.F da 500 mg al giorno. Fiala di soluzione iniettabile da 1 g: salvo diversa prescrizione del medico,1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi 1 al giorno. Nei soggetti con artrite reumatica, nonch� nei casi di ustioni gravi, Vitamina C S.A.L.F 1 g fiale pu� essere impiegata anche in combinazione con preparati a base di ormone surrenalico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, pu� causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell�anafilassi (reazione allergica acuta e generalizzata, pericolosa per la vita, caratterizzata da grave difficolt� respiratoria generalmente seguita da collasso vascolare e shock e accompagnata da orticaria, prurito e angiodema) ed il broncospasmo.
Il prodotto pu� essere assunto senza rischio da parte di soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni particolari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, acido ascorbico (vitamina C); codice ATC: A11GA01 L�acido l-ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema ossido riduttivo cellulare di fondamentaleimportanza per numerose reazioni biochimiche. Gli impieghi elettivi della Vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico(scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno(allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi di malassorbimento). Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la normasituazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.
fragilit� capillare, ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido l-ascorbico viene assorbito nell�intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l�assorbimento si effettua per diffusione passiva.
Dopo la somministrazione di una dose di Vitamina C il livello plasmatico sale rapidamente; successivamente la concentrazione aumenta nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell�ipofisi. La vitamina C viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sottoforma di metaboliti come acido 2,3.dichetogulonico ed acido ossalico. L�acido l-ascorbico in eccesso � rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione � generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono, quindi, pericoli di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicit� acuta. Gli studi sulla tossicit� cronica indicano che l�acido l-ascorbico � ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/Kg per sei settimane e di 2 g/Kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalit� nonch� dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente. L�aggiunta di acido l-ascorbico a cellule in vitro pu� determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non � invece realizzabile in vivo, laddove l�acido l-ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido (correttore di pH), sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro scuro secondo F.U. Astuccio da 3 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile 500 mg Astuccio da 5 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.
A volte si pu� verificare che all�interno della fiala vi sia sovrapressione: per questo si consiglia di aprirla proteggendo le dita con un tampone. Non disperdere nell�ambiente.
Il contenitore vuoto del farmaco � da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purch� privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d�isolamento infettivo.
Solamente in queste condizioni, il contenitore pu� essere destinato direttamente al recupero.
In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essereconsiderato rifiuto sanitario a rischio infettivo. E� da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalit� di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.L.F.
S.P.A Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 24069 Cenate Sotto (Bg) Tel.
035 � 940097

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VITAMINA C SALF 500 mg/5 ml soluzione iniettabile in confezione da 3 fiale A.I.C.
n. 008194019 VITAMINA C SALF 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile in confezione da 5 fiale A.I.C.
n. 008194033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

08/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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