Vitamina D2 Salf
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VIT.
D2 SALF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiale mg 10 2 ml contengono: vitamina D2 10 mg; olio d'oliva q.b. Fiale mg 15 2 ml contengono: vitamina D2 15 mg; olio d'oliva q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile ed orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di vitamina D2 per insufficiente apporto dietetico, aumentata richiesta, insufficiente assorbimento e ridotta utilizzazione: rachitismo e osteomalacia secondaria a terapie anticonvulsivanti, osteodistrofia renale, ipoparatiroidismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da 400.000 UI ogni 7 giorni, una fiala da 600.000 UI ogni 15 giorni.
Le dosi possono essere, secondo la prescrizione medica e la gravità del caso, più o meno distanziate e possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9.10 mg % sebbene in certe affezioni siano richiesti dosaggi giornalieri molto alti si tenga presente che la probabilità d'iperdosaggio aumenta quando si somministrano, per lunghi periodi, quantità di vitamina D superiori a 100.000 UI /giorno.
Per la profilassi della carenza della vitamina D sono sufficienti, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare, 400 UI/giorno, salvo diverso parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l'apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
La vitamina D deve essere usata con cautela e solo quando indispensabile, negli anziani, nei portatori di affezioni renali, di arteriosclerosi e di malattie coronariche.
L'impiego a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello serico della fosfatasi alcalina.
Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede di norma la comparsa di ipercalcemia.
L'associazione con sali di calcio è possibile solo in presenza di gravi disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi eccessive di vitamina D in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, ipertensione arteriosa e aritmie cardiache.
In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici, ecc.) si può verificare nefrocalcinosi, calcificazioni vasali e di altri tessuti.
La comparsa dei segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio d'oliva

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ermeticamente chiusi.
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.L.F.
SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 2 fiale da ml 2 mg 10 (400.000 UI) Cod.
007537018 del Min.
San.
Scatola da 1 fiale da ml 2 mg 15 (600.000 UI) Cod.
007537020 del Min.
San.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1983

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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