Vitamina e VCA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VITAMINA E VCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Vitamina E VCA 30mg: ogni capsula molle contiene: principio attivo: d.l.
alfa tocoferil acetato mg 30 eccipiente: olio vegetale mg 238,5 Vitamina E VCA 100mg: ogni capsula molle contiene: principio attivo: d.l.
alfa tocoferil acetato mg 100 eccipiente: olio vegetale mg 165 Vitamina E VCA 300mg: ogni capsula molle contiene: principio attivo: d.l.
alfa tocoferil acetato mg 300 eccipiente: olio vegetale mg 32

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli: Confezioni contenenti 15 capsule molli da 30 e 100mg e 20 capsule molli da 300mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la sua attivita' antiossidante delle strutture lipidiche e stabilizzante delle membrane cellulari, la vitamina E e' indicata nei seguenti quadri clinici: anemia emolitica da difetto enzimatico, vasculopatie (claudicatio intermittens).
In tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 50 a 300 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poiche' la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra' porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche' questa vitamina puo' ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E puo' potenziare l'azione digitale o dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati , ne' sono previsti, effetti negativi del preparato in tali attivita'.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I.
non determinano alcun effetto indesiderato.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio e' possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori, stanchezza e debolezza muscolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, ne' sono previsti, effetti negativi del preparato in tali attivita'. La vitamina E svolge la sua principale attivita' come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e' quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita' tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare , fibroplasia retrolenticolare , vasculopatie degenerative).
Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa. La DL50 nel topo, ratto, coniglio e' >2000 mg/Kg. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.
Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici. La biodisponibilita' va dal 20 al 40%.
La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari. La vitamina E e' scarsamente metabolizzata.
La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare. Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilita' specifiche.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione. Non conservare al di sopra dei 25░C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule molli sono confezionate in blister composti da alluminio e PVC termoformato, contenute in scatole con foglio illustrativo. Vitamina E VCA 15 capsule molli 30 mg Vitamina E VCA 15 capsule molli 100 mg Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bergamon S.r.l. Via Farini, 5 - Roma OFFICINA DI PRODUZIONE CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO: Cardinal Health Italy 407 spa - Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vitamina E VCA 15 capsule molli 30mg AIC 001790043 Vitamina E VCA 15 capsule molli 100mg AIC 001790056 Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg AIC 001790068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi senza ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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