Vivotif cps gastr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VIVOTIF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 200 mg ( 1 dose) contiene: Principio attivo: Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al d�, per tre giornialterni (gg.1.3.5), sia nel bambino che nell'adulto da deglutire con un po� d'acqua o liquido non caldi un'ora prima dei pasti.
Le persone che presentano difficolt� di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po� d'acqua o liquido non caldi.
In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2.3 minuti dopo aver neutralizzato l'acidit� gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.).
Rivaccinazione: La rivaccinazione si effettua con tre dosi come per la vaccinazione primaria.
Nelle regioni a rischio si raccomanda una rivaccinazione ogni 3 anni .
In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche � consigliabile la rivaccinazione ogni anno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Deficit immunitari congeniti o acquisiti, trattamenti con immunosoppressori ed antimitotici.
La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico e sulfamidico.
Il vaccino � controindicato nei primi tre mesi di vita del bambino.
Ipersensibilit� ai componenti del vaccino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di viaggi in zone a rischio � consigliabile iniziare la vaccinazione due settimane prima di partire: la protezione inizia circa 10 giorni dopo l�assunzione della terza dose di Vi votif e persiste per almeno 3 anni.
La chemioprofilassi antimalarica pu� essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l�ultima dose di Vivotif: qualora fosse gi� iniziata con clorochina o meflochina � possibile somministrare subito Vivotif, se invece la profilassi � gi� in corso con al tri antimalarici interrompere il trattamento per tre giorni prima di somministrare Vivotif.
E� possibile somministrare contemporaneamen te altre vaccinazioni con vaccini vivi.
Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci di emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1: 1000 ecc).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria pu� essere ridotta nei pazienti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi; pu� essere soppressa se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S.typhi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di danno fetale dopo somministrazione di Vivotif in donne gravide o di effetti negativi sulla fertilit� tuttavia � consigliabile somministrare Vivotif solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.
Non sono disponibili dati sull�impiego di Vivotif in corso di allattamento.
Non � noto se Vivotif venga escreto nel latte materno.
Le altre specie di Salmonella non passano nel latte umano, � possibile quindi prevedere che in caso di allattamento non si verifichino effetti negativi sul bambino dopo vaccinazione con Salmonella typhi Ty21a Berna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente (meno dell�1% dei casi) si poss ono manifestare lievi disturbi gastrointestinali come leggera nausea, vomito, spasmi addominali, diarrea ed eruzione cutanea pruriginosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Vivotif � costituito da S.typhi Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata, altamente immunogena e priva di potere patogeno per modificazione irreversibile della biosintesi LPS della parete cellulare.
La caratteristica fondamentale del ceppo Ty21a Berna � la mancanza dell'UDP-galattosio-4.
epimerasi e la ridotta attivit� di altri enzimi responsabili del metabolismo del galattosio (galattosio-permeasi, galattosio-chinasi, galattosio-1.fosfato-uridil-transferasi).
La Salmonella typhi Ty21a Berna � un doppio mutante stabile senza possibilit� di reversione sia in vitro che in vivo.
Prove challenge su volontari, ricerche sul campo controllate dall'OMS e sperimentazioni immunoprofilattiche evidenziano l'immunogenicit� del Vivotif e dimostrano che � un vaccino geneticamente stabile ed efficace contro la febbre tifoide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Vivotif conferisce una protezione antitifoidea elevata, perch� attiva l'immunit� sistemica cellulo- mediata ed umorale contro la S.typhi, la S.paratyphi A e la Salmonella paratyphi B e migliora l'immunoresistenza specificadella mucosa intestinale.
La DL50 per via i.p.
nel topo � > a 108 batteri somministrati in soluzione salina o in mucina gastrica.
La mancanza dell'attivit� UDP-galattosio-4.epimerasi � causa dell'eliminazione del ceppo vaccinale Ty21a Berna tramite inattivazione e batteriolisi da accumulo di galattosio-1.fosfato e UDP- galattosio nella parete cellulare e nel citoplasma.
Studi epidemiologici e di laboratorio hanno messo in evidenza in soggetti immunizzati una immunit� crociata verso le S.paratyphi A e B antigenicamente correlate a S.typhi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati con Vivotif studi a lungo termine negli animali per evidenziare la potenziale cancerogenicit�, mutagenicit� o diminuzione della fertilit�.
Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� vengono verificate lotto per lotto con test biologici, secondo le indicazioni dell�OMS e della F.U.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, stearato di magnesio, acido ascorbico.
Composizione capsula : idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, etilenglicole, dibutilftalato, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Antibiotici o sulfamidici attivi contro la S.typhi.
Terapia con immunosoppressori o corticosteroidi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

12 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a +2�C/+8�C,al riparo dalla luce.
L�inadeguata conservazione non garantisce l�efficacia del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione da 1 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg.
Confezione da 50 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg (attualmente non in commercio).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.
e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.l., Via Bellinzona 39, 22100 COMO Produzione e controllore finale : BERNA BIOTECH SA, Rehhagstrasse 79 � CH 3018 Berna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

025219041 025219054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1984 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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