Voltadol 140mg cerotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VOLTADOL 140 mg cerotto medicato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato. VOLTADOL consiste in un cerotto medicato autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un sup- porto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice � protetta da due lembi monostrato di carta siliconata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumati- ca delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al matti- no ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7.10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l'aci- do acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonch� l'isopro- panolo.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Voltadol non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a contatto con occhi e mucose.
Vol- tadol deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilit� ai FANS o agli analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento ef- fettuato con FANS pi� spesso di altri pazienti.
La somministrazione di Voltadol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. 2. L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a feno- meni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.
Dopo breve pe- riodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l�assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l�uso di Voltadol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigena- si non � consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Attenzione: Voltadol 140 mg cerotto medicato contiene olio di ricino: pu� causare reazioni cutanee. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� improbabile che l�impiego di cerotti a base di diclofenac abbia interazioni con altri medicinali.
Non � comunque da escludere la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E� sconsigliabile l�uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, VOLTADOL non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

VOLTADOL non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l�uso cutaneo di diclofenac ha comportato la comparsa di reazioni al- lergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto.
Non sono note reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell�impiego topico di cerotti a base di diclofenac dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto pi� bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac.
Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu� escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
L�utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilit� alla luce, eruzione cutanea con formazio- ne di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono riportati in letteratura casi di sovradosaggio: l�assorbimento si- stemico basso rende peraltro estremamente improbabile questa evenienza. 3.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA15 Il diclofenac appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): esso esplica una spiccata azione antiflogistica, analgesica e antipiretica, ed � indicato per il trattamento sintomatico dei quadri clinici che traggono beneficio da un�azione combinata analgesica e antinfiammatoria. L'azione del diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali. La forma di cerotto medicato, realizzata allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo a livello della zona malata, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemige- na, analgesica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di VOLTADOL cerotto medicato, produce livelli plasmatici determinabili con una concentrazione di picco pari 4,98  2,51 ng/ml.
Il Tmax � di 11,73  2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41 1,71 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o pa- renterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell�uomo con l�effetto indesiderato pi� comune rappresentato dai disturbi ga- strointestinali. I trattamenti topici eseguiti con VOLTADOL sulla cavia e sul coniglio, nell�ambito delle valutazioni della tollerabilit�, non hanno evidenziato nessun effetto collate- rale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni). 4.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aminoalchil metacrilato copolimero E; Acido laurico; Acido adipico; Glicerolo; A- cido citrico anidro; Olio di ricino poliossidrilato idrogenato; n-Alchil dimetil ben- zil/n-Alchil dimetil etilbenzil ammonio cloruro (1: 1); Acido metacrilico/etilacrilato copolimero (1: 1); Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro. Dopo la prima apertura della busta: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C. Dopo l�uso richiudere accuratamente la busta contenente i cerotti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente busta termosaldata in accoppiato di nylon politene-alluminio politene: 5 cerotti medicati: 1 busta 10 cerotti medicati: 2 buste

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1.
Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata. 2.
Prelevare un cerotto e richiudere accuratamente la busta premendo lungo il cordoncino di chiusura. Per l�applicazione del cerotto: 3.
Togliere uno dei due fogli protettivi. 4.
Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto. 5.
Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa ade- sione alla cute. Per la rimozione del cerotto: 6.
Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicata- mente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.
Boccioni, 1 - Origgio (VA) 5.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti da 140 mg - A.I.C.
n.
035520016 Voltadol 140 mg cerotto medicato, 10 cerotti da 140 mg - A.I.C.
n.
035520028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2006 N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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