Voltaren Ofta coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VOLTAREN OFTA collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio soluzione, in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta"

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta monodose � controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta una terapia appropriata (es.
antibiotici). Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Voltaren Ofta non � raccomandato in et� pediatrica. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta pu�, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilit� con prurito ed arrossamento, fotosensibilit� e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto una confezione da 30 pipette, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all'1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta � il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attivit� antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici � stato evidenziato che il Voltaren Ofta � in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Voltaren Ofta, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensit� dell'edema maculare cistoide. Le dosi giornaliere di Voltaren Ofta che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25.0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (VOLTAREN) consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione � risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore � stata confermata anche nell'uomo. Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come � stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La confezione deve essere conservata sotto i 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l�apertura della scatola, aperto il blister contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Voltaren Ofta monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l�apertura del singolo contenitore monodose.
Gettare il contenitore monodose la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma SpA, Origgio (VA) � Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
027917020 - 30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.
A.I.C.
N.
027917032.
20 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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