Voraclor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VORACLOR 800 mg compresse VORACLOR 8 g/100 ml sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo ACICLOVIR mg 800 VORACLOR sospensione all�8% 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo ACICLOVIR mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

VORACLOR e� indicato: -���per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l�Herpes genitalis primario e recidivante; -���per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti; -���per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno � compromessi; -���per il trattamento della Varicella e dell�Herpes Zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale � annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacit� di 5 e 10 ml Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell�adulto Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 5 vol- te al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato almeno per 5 giorni ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto midolla- re) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio deve essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, pu� essere valutata l�opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all�apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 vol- te al giorno ad intervalli di 6 ore; molto pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell�infezione con una dose totale giornaliera di 800mg di VORACLOR.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodica- mente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella sto- ria naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 vol- te al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto midolla- re) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere rad- doppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in al- ternativa pu� essere valutata l�opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell� infezioni da Herpes Zoster e della varicella Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (10 ml di sospensione) 5 vol- te al giorno ad intervalli di 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni..
Nei pazienti gravemente immuno- compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l�opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell�infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all�apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore ai 2 anni il dosaggio � simile a quel- lo degli adulti. Nei bambini al di sotto dei 2 anni il dosaggio � ridotto della met�. Per il trattamento della varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg (5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, non essendo sta- ta stabilita l�efficacia e sicurezza d�impiego in questa fascia di et�. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes sim- plex od il trattamento dell�Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il tratta- mento dell�Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andr� presa in considera- zione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell�anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all�avanzare dell�et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di VO- RACLOR per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l�opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via en- dovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg (2,5 ml di sospen- sione), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell� Herpes zoster si raccomanda di modificare la po- sologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vi- sta chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento.
(vedi punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare la sospensione prima dell�uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid prolunga il tempo di permanenza dell�Aciclovir nel sangue.
Altri farma- ci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell�Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l�Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico. In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione per via sistemi- ca di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osser- vate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre ef- fetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Allattamento A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte al giorno si � osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corri- spondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto va evitato l�uso di VORACLOR durante l�allattamento. Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell�Aciclovir sulla fertilit�. Non sono disponibili dati sulla fertilit� nella donna. VORACLOR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell�VORACLOR sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti dopo somministrazione di VORACLOR per via orale si sono manife- state eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l�interruzione della terapia. A carico il tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominali. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare ver- tigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente con pazienti con insuffi- cienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poi- ch� quest�ultima � stata associata ad un�ampia gamma di patologie e con l�assunzione di vari farmaci, la relazione con l�Aciclovir � incerta. Raramente, dopo assunzione di VORACLOR per via orale, si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell�urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 grammi di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 grammi vanno tenuti sotto osservazione. L�Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: J05AB01 Aciclovir Farmaco ad attivit� antivirale per uso orale L�Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l�Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L�attivit� inibitoria dell�Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, � altamente selettiva.
L�enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficace- mente l�Aciclovir come substrato, pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l�Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L�Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replica- zione della DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo.
Cicli prolungati o ripetuti di A- ciclovir in pazienti gravemente immuno-compromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento conti- nuo con Aciclovir.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mo- stravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l�esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, alla �steady state� (Cssmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 Mol (0,7 g/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) � di 1,8 Mol (0,4 g/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax � rispettivamente di 5,3 Mol (1,2 g/ml) e di 8 Mol (1,8 g/ml) e la Cssmin � rispettivamente di 2,7 Mol (0,6 g/ml) e di 4 Mol (0,9 g/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l�emivita del farmaco ri- sulta pari a circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco e� escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell�Aciclovir considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che all�eliminazione del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L�unico metabolita importante � la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a cir- ca il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nell�anziano la clearance totale diminuisce con l�aumentare dell�et� insieme alla clea- rance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media termina- le. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l�emivita e� di 19,5 ore mentre durante emodialisi l�emivita media dell�Aciclovir e� di 5,7 ore ed i livelli si riducono media- mente di circa il 60% I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%), e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenicit� I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che A- ciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo. Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l�Aciclovir non � risultato cancerogeno. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

VORACLOR 800 mg compresse Eccipienti : Cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. VORACLOR sospensione 8 g/100 ml di sospensione contiene: Eccipienti: Cellulosa disperdibile, Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: VORACLOR compresse da 800 mg : la stabilit� del prodotto � di 5 anni VORACLOR sospensione orale : la stabilit� del prodotto � di 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

VORACLOR compresse: conservare in luogo asciutto

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

VORACLOR 800 mg compresse: blister da 35 compresse VORACLOR 8 g/100 ml sospensione: flacone di vetro da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

VORACLOR 8 g/100 ml Agitare la sospensione prima dell�uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl - Laboratorio Farmaceutico Reggiano Ercolano - Napoli, via Sac.
Benedetto Cozzolino 77

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VORACLOR 800 mg compresse : A.I.C.
n� 033943010 VORACLOR 8% sospensione orale: A.I.C.
n� 033943022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

VORACLOR compresse : ottobre 2001 VORACLOR sospensione: ottobre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute O

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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