Walix 600mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

WALIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: oxaprozin 600 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

WALIX � indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di: Artrite reumatoide.
WALIX pu� essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi. Osteoartrosi. Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari. Spondilite anchilosante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

WALIX deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti, come di seguito descritto. Artrite reumatoide e spondilite anchilosante: 1200 mg al giorno.
Occasionalmente i pazienti possono richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg somministrati la mattina e 600 mg la sera. Osteoartrosi: 600 - 1200 mg una volta al giorno. Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso): 1200 mg dati in un'unica dose giornaliera.
Dosaggio in caso di insufficienza renale: Pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e con una marcata riduzione della funzionalit� renale (clearance della creatinina <30 ml/min) devono ricevere 300 mg una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni alterni.
La dose raccomandata quando i livelli di albumina sierica sono normali (>3,5g/dl) � di 600 mg una volta al giorno. In ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una eventuale riduzione del dosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria, angioedema o spasmo bronchiale. Diatesi emorragica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con ulcera peptica attiva.
Stati di grave insufficienza epatica. Grave insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave.
Gravidanza e allattamento. Ragazzi al di sotto dei 18 anni d'et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di WALIX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono WALIX il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
WALIX deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Come con altri farmaci che inibiscono la biosintesi delle prostaglandine, negli studi clinici con WALIX sono stati notati aumenti reversibili dell�azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonch� rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria.
I pazienti a pi� alto rischio di peggioramento della funzione renale sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure pazienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale pu� esistere anche in presenza di valori sierici della creatinina considerati normali in giovani volontari sani).
In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero. Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati solo dopo che sia stata effettuata un'attenta valutazione clinica, comprendente anche test di funzionalit� renale. Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e funzione renale notevolmente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min); vedere "Posologia e modo di somministrazione". In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 ml o meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine, i valori emoglobinici devono essere controllati periodicamente. Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, possono verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalit� epatica.
Con la continuazione del trattamento queste anomalie possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie.
Aumenti clinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel corso di studi clinici in meno dell�1% dei pazienti.
I pazienti che durante la terapia con WALIX presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o test anormali di funzionalit� epatica devono essere attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica pi� grave.
Come per altri FANS, in seguito alla somministrazione di Walix sono state riportate, anche se raramente, gravi reazioni epatiche.
Se i valori anormali delle prove di funzionalit� epatica permangono o peggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni sistemiche come eosinofilia, rash cutanei, WALIX deve essere sospeso. Come con altri FANS, WALIX deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico.
Come l'acido acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei, WALIX pu� inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di 1200 mg al giorno, Walix ha prodotto effetti simili a quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico.
La somministrazione concomitante non ha causato ulteriore variazione in nessuno dei due parametri. L�uso di WALIX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di WALIX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. Anche se nel corso di sperimentazioni cliniche con Walix non sono state rilevate alterazioni oculari clinicamente significative, comuni invece ad altri FANS, i pazienti che manifestano disturbi della vista devono essere sottoposti a controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell�angiotensina II, ed altri antiipertensivi: i FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono WALIX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante. WALIX non ha mostrato di alterare significativamente l'effetto antipertensivo del beta-bloccante metoprololo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato inizialmente osservato. Poich� sono state riportate interazioni tra vari FANS e antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo della pressione sanguigna nei pazienti che assumono questi farmaci, o altri farmaci antipertensivi, quando il trattamento con WALIX o con altri FANS viene iniziato. Antiepilettici o antidiabetici: i pazienti che ricevono WALIX insieme a farmaci antiepilettici o antidiabetici orali devono essere attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente significative. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) e fenprocumon.
quindi, come con tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagulanti sono consigliabili controlli periodici dei fattori di coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Acido acetilsalicilico ed altri FANS: la somministrazione concomitante di WALIX e acido acetilsalicilico, alle dosi clinicamente attive di ciascun farmaco, pu� produrre una riduzione del legame proteico di WALIX con una ridotta emivita biologica, e un aumento della clearance del farmaco.
L'uso concomitante di WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri FANS deve essere evitato (vedi sezione 4.4). Litio: � noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente significativi dei livelli sierici del litio.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio e FANS � assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio. Cimetidina o ranitidina: studi su volontari sani indicano che la somministrazione concomitante di cimetidina o ranitidina con WALIX pu� causare una leggera riduzione della clearance dell'oxaprozin, ma � improbabile che questo sia clinicamente significativo. Metotressato: La somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione di metotrexato pu� comportare un aumento della concentrazione del metotressato con conseguente tossicit�. Altri farmaci: Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici durante la somministrazione contemporanea di Walix ed antiacidi, paracetamolo ed estrogeni coniugati. WALIX pu� interferire con alcuni test degli steroidi 17.chetogeni, dell�acido 5.idrossil-indolacetico e delle benzodiazepine nelle urine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. WALIX � quindi controindicato in donne in gravidanza.
Studi di teratologia sono stati condotti su topi, ratti e conigli; malformazioni scheletriche e viscerali sono state osservate in alcuni animali ma il tipo, la modalit� e l'incidenza di questi risultati non indicano in nessuna delle specie una relazione tra l'oxaprozin e gli effetti teratogenici.
Inoltre, nelle fasi tardive della gravidanza, l�uso di oxaprozin pu� causare parto ritardato e chiusura precoce del dotto di Botallo ed � associato a distocia. WALIX non � raccomandato nelle donne che allattano, poich� � stato visto che molti farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente escreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia con WALIX.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4), sanguinamento emorroidale o rettale. Dopo somministrazione di WALIX sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infine, sono stati registrati casi di anormalit� dei test di funzionalit� epatica, epatite, pancreatite. Sistema Cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Inoltre, sono stati riportati casi di angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, palpitazioni, sincope; Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, sedazione, senso di affaticamento; Sistema Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena; Cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilit� , pseudo-porfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Apparato Genitourinario: sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, disturbi della minzione, disuria, ematuria, diminuzione del flusso mestruale,; Sistema Emopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, , alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi; Apparato Respiratorio: tosse, dispnea; Organi di Senso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite, disturbi dell�udito, tinnito, diminuzione dell�udito; Altro: brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ricoverato e sottoposto allo svuotamento gastrico mediante induzione di vomito o lavanda gastrica. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto fin quando necessario. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio con FANS appartenenti al gruppo dell'acido propionico, possono presentarsi sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, indigestione e dolore addominale; possono verificarsi anche sonnolenza e vertigini. Nei casi pi� gravi di intossicazione a seguito di iperdosaggio con FANS, si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria, ipotermia, compromissione renale acuta o coma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei � Derivati dell�acido Codice ATC: M01AE12 WALIX (oxaprozin) � un agente antinfiammatorio (FANS) non-steroideo a lunga azione avente anche propriet� analgesiche ed antipiretiche. Il suo nome chimico � acido 4,5.difenil-2.ossazolo propionico. Il meccanismo d'azione dell'oxaprozin, come quello di altri FANS, non � stato del tutto chiarito; comunque questo farmaco ha dimostrato esercitare un'azione inibitrice sulla sintesi delle prostaglandine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale, i picchi plasmatici dell'oxaprozin sono raggiunti in 2.4 ore.
L'emivita nell'uomo dopo la somministrazione multipla � di circa 50 ore.
Alle dosi terapeutiche, l'oxaprozin � legato per pi� del 99% alle proteine plasmatiche, soprattutto albumine. Nessun accumulo del farmaco si � verificato in soggetti sani o pazienti che hanno ricevuto dosi multiple (1200 mg) fino a sei mesi. Una duplice via metabolica � stata identificata per l'oxaprozin.
Circa il 60% del farmaco � ossidato ad idrossioxaprozin I o II e circa il 30% � convertito mediante glicuronoconiugazione nella forma oxaprozin-acilglucoronide. Questi metaboliti inattivi sono poi escreti per 1/3 nelle feci e per 2/3 nelle urine.
L'escrezione biliare in soggetti colecistectomizzati ammonta al 5% del farmaco in 5 giorni.
L'oxaprozin non esercita un effetto induttivo sul proprio metabolismo. In studi condotti su soggetti sani con prolungata diuresi, WALIX non ha causato nessuna riduzione acuta nella percentuale di filtrazione glomerulare (GFR) e non ha avuto nessun effetto generale sull'eliminazione del sodio.
WALIX non ha esplicato nessun effetto a lungo termine sui livelli di creatinina sierica e sul potassio, n� sull'azoto ureico nel sangue. Dopo una singola dose orale di 600 mg di oxaprozin, pazienti azotemici con moderata insufficienza renale (percentuale di filtrazione glomerulare <30-40 ml/min o sottoposti a emodialisi), hanno mostrato un aumento del volume di distribuzione, paragonato con quanto visto in volontari sani, probabilmente da ridotto legame alle proteine plasmatiche.
La frazione libera dell'oxaprozin nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi era circa due volte o tre volte maggiore, e la clearance circa 1/3 e 1/2, rispettivamente, dei valori riscontrati in soggetti con funzionalit� renale normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido di mais, metilcellulosa, polacrilin potassio, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 1500, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC Confezione da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fidia Farmaceutici S.p.A.
� Via Ponte della Fabbrica, 3/A � 35031 Abano Terme (PD) su licenza Helsinn Healthcare S.A.
(Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse: 027670013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima approvazione: 27 aprile 1993/Rinnovo dell�autorizzazione: 27 aprile 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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