Wycillina AP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

WYCILLINA A.P.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 600.000 U.I.
contiene: Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I Ogni flacone da 1.200.000 U.I.
contiene: Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione iniettabile.
Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Wycillina a.p.
� indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla penicillina G e che rispondono a bassi ma molto prolungati livelli sierici dell'antibiotico.
Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni lievi e moderate delle prime vie respiratorie (sostenute da streptococchi del gruppo A), una singola iniezione di 1.200.000 U.I.
per gli adulti ed una dose variabile da 300.000 a 900.000 U.I.
per i bambini.
Infezioni veneree - sifilide primaria, secondaria e latente, 2.400.000 U.I.
in un'unica somministrazione; - sifilide terziaria e neurosifilide, 2.400.000 U.I.
ad intervalli di 7 giorni per tre volte; - blenorragia, 1.200.000 U.I.
in un'unica somministrazione. Profilassi della febbre reumatica - 600.000 U.I.
da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I.
ogni mese. Modalit� di somministrazione La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere.
Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione e aspirare in siringa. Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica � assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n.2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue.
Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago e un nuovo flacone. Se si devono iniettare dosi ripetute la sede di iniezione va variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.
Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina, pi� frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, possono aversi gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono pi� esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni.
Prima d'instaurare un trattamento con penicillina si deve attentamente indagare circa eventuali precedenti manifestazioni di ipersensibilit� a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni, e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza.
Se nel corso del trattamento con penicillina compaiono reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati contro le manifestazioni di allergia quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi. L'iniezione entro o in prossimit� di nervi o vasi sanguigni � pericolosa in quanto pu� provocare lesioni neurovascolari.
In effetti, le caratteristiche fisicochimiche della Wycillina a.p.
impongono particolare attenzione a corrette modalit� di impiego (descritte pi� oltre) econsigliano di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno 3 anni .
In questi ultimi, inoltre, andr� preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale). L'escrezione di penicillina G attraverso l'emuntorio renale � rallentata negli individui con insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza la Wycillina a.p.
va somministrata nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculo-papulari, orticaria, dermatite esfoliativa.
Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostrazione.
Edema di Quincke.
Eccezionalmente shock anafilattico. - Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (pi� frequenti a seguito di somministrazione orale). - Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, (in genere a seguito di alti dosaggi). - Aumento delle transaminasi. - Dosi elevate di b lattamine specie nei soggetti con insufficienza renale possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarisch-Heryheimer.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes Leptospira. Non � attiva su batteri produttori di penicillinasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Wycillina a.p.
iniettata i.m.
viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico e idrolizzata a penicillina G: ci� d� luogo a livelli ematici bassi, ma assai pi� persistenti di quelli di altre penicilline a somministrazione parenterale. La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale a livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono noti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina, polisorbato 80, sodio citrato anidro, sodio carbossimetilcellulosa, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili (fiala diluente).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 2 ml: flacone da 600.000 U.I Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 4 ml: flacone da 1.200.000 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va preparata unendo il solvente alla polvere. Agitare vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 600.000 U.I.
+ fiala diluente AIC n.
009740010 Flacone 1.200.000 U.I.
+ fiala diluente AIC n.
009740022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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