X-PREP 75
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

X-PREP 75 ml, polvere e solvente per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da ml 75 contiene: Nel tappo separatore: Principio attivo: Estratto concentrato di senna corrispondente a sennosidi g 0,150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente (75 ml) per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno o due cucchiaini da caff� la sera, dopo il pasto.
L�azione di X-Prep si manifesta dopo 8.10 ore.
Assumere preferibilmente la sera, l�effetto compare il mattino successivo.
La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di 7 giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale. Modalit� di preparazione della soluzione: -���Apertura del flacone: esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola contemporaneamente ruotare in senso antiorario; -���Preparazione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa dissoluzione, quindi rimuovere il tappo separatore. La soluzione pronta all�uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini di et� inferiore a 10 anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il prodotto contiene zucchero, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per l�uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristica delle evacuazioni) che duri da pi� di 2 settimane e quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Precauzioni nell�uso contemporaneo di digitalici per aumentata deplezione potassica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
I sennosidi passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.
Eccezionalmente pu� anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale. Con l�uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso.
Tale colorazione � semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non � clinicamente significativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo dell�X-PREP� � costituito da sennosidi A e B un complesso naturale di glucosidi antrachinonici standardizzati.
Vengono idrolizzati dalla flora batterica del colon e agiscono direttamente sulla peristalsi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I sennosidi vengono eliminati attraverso l�emuntorio renale e le feci.
Il loro effetto � lento in quanto i principi attivi devono raggiungere la loro sede di azione per via diretta o in eliminazione e per questo agiscono 8.10 ore dopo la loro assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sostanza � scarsamente tossica.
Le DL50 sono le seguenti: topo per os: 40,2 ml/kg; ratto i.p.: 12,9 ml/kg.
La somministrazione per via endovenosa fino a 5 mg/kg non ha provocato alcuna sintomatologia.
La somministrazione prolungata nel ratto e nel cane non ha prodotto alcun sintomo di tossicit� cronica.
Il farmaco � sprovvisto di attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel tappo separatore: Saccarosio. Nel flacone: Saccarosio, Alcool etilico, Propile p-idrossibenzoato, Metile p-idrossibenzoato, Aroma cioccolato V8127, Aroma cacao 59297 A, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi. La soluzione pronta all�uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo contenente ml 75 di soluzione con tappo serbatoio in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.
Posologia e modalit� di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VIATRIS S.p.A.
- Via Zanella, 3/5 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024514022.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima A.I.C.: 24/12/1981.
/ Rinnovo A.I.C.: 31/5/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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