XANTERVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] XANTERVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:Xantopterina g 0,100 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I.
1.000.000 - Riboflavina g 0,300 - Ergocalciferolo U.I.
200.000 - Calcio pantotenato g 1,500 - d,l-alfa-Tocoferolo g 0,100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di ferite ed abrasioni corneo-congiuntivali.
Indicato durante un trattamento con corticosteroidi per prevenire l�inibizione dei processi di riparazione tissutale causata da questi ultimi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la pomata oftalmica nel fornice congiuntivale inferiore, tre - quattro volte al giorno o secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall�applicazione topica del preparato.La vitamina E, somministrata per via sistemica, pu� potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.L�assorbimento e l�accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina e alcool.E� stata dimostrata una relazione importante tra la vitamina D e la fenitoina o il fenobarbitale.
Tra i pazienti in trattamento con questi farmaci per un tempo prolungato, si rileva una elevata incidenza di rachitismo e di osteomalacia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza.I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.
Non � sufficientemente noto se anche l�applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto.Nell�uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza.
Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell�ossificazione.
Il significato di queste osservazioni � dubbio, non � dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilit� e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, al momento dell�applicazione � possibile avvertire una lieve irritazione.I pazienti pi� sensibili possono lamentare reazioni di sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria e dermatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Xantopterina favorisce e stimola la replicazione cellulare e quindi i processi di cicatrizzazione dei tessuti di origine mesenchimale ed epiteliale.
Trova quindi particolare indicazione in quelle patologie oculari caratterizzate dalla compromissione dell�integrit� dell�epitelio corneale.Le vitamine presenti nel prodotto (Retinolo, Riblofavina, Ergocalciferolo, Calcio-pantotenato, d,l-alfa-Tocoferolo) attivano il metabolismo cellulare s� da assicurare alcuni dei fattori indispensabili al processo riproduttivo cellulare.Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche.
Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; � indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale.
La vitamina A sembra inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie.Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) � essenzialmente un agente antiossidante.
Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi.Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l�assorbimento e l�accumulo della vitamina A.La vitamina D gioca un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato di cui facilita l�assorbimento dall'intestino tenue, aumentandone la mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione dell'escrezione renale.L�Acido pantotenico, presente nel preparato sotto forma di sale di calcio, � il costituente essenziale del Coenzima A, cofattore di numerose reazioni enzimatiche che svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo dei carboidrati, nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e nella sintesi degli steroli.
L�Acido pantotenico favorisce l�accrescimento dei tessuti epiteliali , per tal motivo risulta utile nel trattamento delle ulcere corneali settiche.La Riboflavina � una vitamina idrosolubile; � metabolicamente attiva sotto forma di due enzimi: flavina mononucleotide (FMN) e flavina adenina dinucleotide (FAD).
Entrambi fungono da coenzimi di un�ampia variet� di flavoproteine respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili.
L'assorbimento intestinale del Tocoferolo � buono ma non � totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
L�assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l�idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni.
Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densit� e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche .
In genere meno dell�1% della vitamina E assunta per via orale � escreta con le urine.
La principale via di eliminazione � quella fecale.Pi� del 90% della vitamina A preformata viene assunto sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato).
Il Retinolo esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto gastrointestinale.
Bench� il Retinolo sia un composto lipofilo, la captazione da parte delle cellule intestinali avviene mediante un processo mediato da un carrier e viene facilitato dalla presenza di una proteina citosolica specifica (CRBP).
La maggior parte del Retinolo viene quindi reesterificato all�interno delle cellule del tenue ed incorporato nei chilomicroni .
Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantit� apprezzabili di esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densit�.
La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall�assunzione del composto.Finch� le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di retinolo comporta l�accumulo nel fegato e non nel sangue.
Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein).
Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.La vitamina D2 rappresenta una delle due forme attive della vitamina D.
Viene di solito introdotta nell�organismo per via orale ed assorbita a livello intestinale.
La maggior parte della vitamina compare nella frazione dei chilomicroni complessata alle lipoproteine.
Negli animali e nell�uomo la bile � essenziale perch� avvenga un adeguato assorbimento intestinale.
Una volta assorbita, la vitamina D circola nel sangue legata ad una alfa globulina.
Scompare dal plasma con un tempo di dimezzamento di 19 - 25 ore ma viene immagazzinata nell�organismo per lunghi periodi.
La principale via di eliminazione della vitamina � la bile e soltanto una modesta percentuale viene rinvenuta nelle urine.La Riboflavina viene assorbita dal segmento prossimale del tratto gastrointestinale per opera di un meccanismo di trasporto che comporta la fosforilazione della vitamina a FMN reazione influenzata da dalla clorpromazina, dagli antidepressivi triciclici e dalla chinacrina.La Riboflavina si distribuisce ai tessuti dove raggiunge concentrazioni basse poich� la vitamina viene immagazzinata in scarsa quantit�.
La Riboflavina viene eliminata prevalentemente con le urine.L�Acido pantotenico viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
E� presente in tutti i tessuti in concentrazioni che variano tra 2 e 45 mcg/g.
L�Acido pantotenico non viene degradato dall�organismo umano in quanto la quantit� di vitamina assunta � pressocch� uguale alla quantit� escreta.
Circa il 70% dell�Acido pantotenico assorbito viene escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati evidenziano l�efficacia riepitelizzante della Xantopterina e la ottima tollerabilit� del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
020066015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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