XANTERVIT ANTIBIOTICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XANTERVIT ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Xantopterina g 0,100 - Cloramfenicolo g 1 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I.
1.000.000 - Riboflavina g 0,300 - Ergocalciferolo U.I.
200.000 - Calcio pantotenato g 1,500 - d,l-alfa- Tocoferolo g 0,100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ferite corneali traumatiche e chirurgiche.
Lesioni ulcerative post-traumatiche della cornea.
Ulcere corneali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la pomata oftalmica nel fornice congiuntivale inferiore tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilit�. L'uso prolungato di antibiotici topici pu� condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l�uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall�uso topico del farmaco. La vitamina E somministrata per via sistemica pu� potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale. L�assorbimento e l�accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool. E� stata dimostrata una relazione importante tra la vitamina D e la fenitoina o il fenobarbitale.
Tra i pazienti in trattamento con questi farmaci per un tempo prolungato, si rileva una elevata incidenza di rachitismo e di osteomalacia. Il Cloramfenicolo inibisce irreversibilmente gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ci� pu� determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide). La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza. I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.
Non � sufficientemente noto se anche l�applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto.
Nell�uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza.
Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell�ossificazione.
Il significato di queste osservazioni � dubbio, non � dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilit� e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, al momento dell�applicazione � possibile avvertire una lieve irritazione. I pazienti pi� sensibili possono lamentare reazioni di sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria e dermatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio. Nei neonati, specialmente se prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Xantopterina favorisce e stimola la replicazione cellulare e quindi i processi di cicatrizzazione dei tessuti di origine mesenchimale ed epiteliale.
Trova quindi particolare indicazione in quelle patologie oculari caratterizzate dalla compromissione dell�integrit� dell�epitelio corneale. Le vitamine presenti nel prodotto (Retinolo, Riblofavina, Ergocalciferolo, Calcio-pantotenato, d,l- alfa-Tocoferolo) attivano il metabolismo cellulare s� da assicurare alcuni dei fattori indispensabili al processo riproduttivo cellulare. Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche.
Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; � indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale.
La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie. Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) � essenzialmente un agente antiossidante.
Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi. Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l�assorbimento e l�accumulo della vitamina A. La vitamina D gioca un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato di cui facilita l�assorbimento dall'intestino tenue, aumentandone la mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione dell'escrezione renale. L�Acido pantotenico, presente nel preparato sotto forma di sale di calcio, � il costituente essenziale del Coenzima A , cofattore di numerose reazioni enzimatiche che svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo dei carboidrati, nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e nella sintesi degli steroli.
L�Acido pantotenico favorisce l�accrescimento dei tessuti epiteliali; per tal motivo risulta utile nel trattamento delle ulcere corneali settiche. La Riboflavina � una vitamina idrosolubile; � metabolicamente attiva sotto forma di due enzimi , flavina mononucleotide (FMN) e flavina adenina dinucleotide (FAD).
Entrambi fungono da coenzimi di un�ampia variet� di flavoproteine respiratorie. Il Cloramfenicolo � un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d�azione comprendente batteri gram+ e gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie.
Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunit� 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremit� dell�mRNA contenente l'aminoAcido alla subunit� ribosomiale.
L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e cos� anche la sintesi proteica.
Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili.
L'assorbimento intestinale del Tocoferolo � buono ma non � totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
L�assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l�idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni.
Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densit� e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche .
In genere meno dell�1% della vitamina E assunta per via orale � escreta con le urine.
La principale via di eliminazione � quella fecale. Pi� del 90% della vitamina A preformata viene assunto sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato).
Il Retinolo esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto gastrointestinale.
Bench� il Retinolo sia un composto lipofilo.
la captazione da parte delle cellule intestinali avviene mediante un processo mediato da un carrier e viene facilitato dalla presenza di una proteina citosolica specifica (CRBP).
La maggior parte del Retinolo viene quindi riesterificato all�interno delle cellule del tenue ed incorporato nei chilomicroni.
Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantit� apprezzabili di esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densit�.
La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall�assunzione del composto. Finch� le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di Retinolo comporta l�accumulo nel fegato e non nel sangue.
Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein).
Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato. La vitamina D2 rappresenta una delle due forme attive della vitamina D.
Viene di solito introdotta nell�organismo per via orale ed assorbita a livello intestinale.
La maggior parte della vitamina compare nella frazione dei chilomicroni complessata alle lipoproteine.
Negli animali e nell�uomo la bile � essenziale perch� avvenga un adeguato assorbimento intestinale.
Una volta assorbita, la vitamina D circola nel sangue legata ad una alfa globulina.
Scompare dal plasma con un tempo di dimezzamento di 19 - 25 ore ma viene immagazzinata nell�organismo per lunghi periodi .
La principale via di eliminazione della vitamina � la bile e soltanto una modesta percentuale viene rinvenuta nelle urine. La Riboflavina viene assorbita dal segmento prossimale del tratto gastrointestinale per opera di un meccanismo di trasporto che comporta la fosforilazione della vitamina a FMN reazione influenzata da dalla clorpromazina, dagli antidepressivi triciclici e dalla chinacrina. La Riboflavina si distribuisce ai tessuti dove raggiunge concentrazioni basse poich� la vitamina viene immagazzinata in scarsa quantit�.
La Riboflavina viene eliminata prevalentemente con le urine. L�Acido pantotenico viene assorbito dal tratto gastrointestinale .
E� presente in tutti i tessuti in concentrazioni che variano tra 2 e 45 mcg/g.
L�Acido pantotenico non viene degradato dall�organismo umano in quanto la quantit� di vitamina assunta � pressocch� uguale alla quantit� escreta.
Circa il 70% dell�Acido pantotenico assorbito viene escreto nelle urine. Il Cloramfenicolo � disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo palmitato).
In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche.
Il Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2.3 ore.
Il Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalo- rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta.
La principale via metabolica � quella epatica; l'escrezione � urinaria. Per la spiccata solubilit�, il Cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di pomata oftalmica, penetra nei tessuti oculari molto pi� rapidamente ed a concentrazioni pi� elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari. Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare. Ottima la tollerabilit� oculare del collirio alle concentrazioni 0,2 - 0,5% e della pomata oftalmica all�1%. Il Cloramfenicolo ha una tossicit� acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo � di 245 mg/Kg per via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parenterale e di 1.500 - 2.500 mg/Kg per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ottima la tollerabilit� del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO A.I.C.
028234019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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