XANTERVIT EPARINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XANTERVIT EPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Xantopterina g 0,100 - Eparina sodica U.I.
390.000 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 1.000.000 - Riboflavina g 0,300 - Ergocalciferolo U.I.
200.000 - Calcio pantotenato g 1,500 - d,l- alfa-Tocoferolo g 0,100. Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle ustioni da caustici e da calore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare l�unguento oftalmico nel fornice congiuntivale inferiore tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall�uso topico del preparato. La vitamina E, somministrata per via sistemica, pu� potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale. L�assorbimento e l�accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool.
E� stata dimostrata una relazione importante tra la vitamina D e la fenitoina o il fenobarbitale.
Tra i pazienti in trattamento con questi farmaci per un tempo prolungato, si rileva una elevata incidenza di rachitismo e di osteomalacia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza. I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.
Non � sufficientemente noto se anche l�applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell�uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza.
Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell�ossificazione.
Il significato di queste osservazioni � dubbio, non � dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza.
Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.
Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilit� e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta, al momento dell�applicazione � possibile avvertire una lieve irritazione. I pazienti pi� sensibili possono lamentare reazioni di sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria e dermatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Xantopterina favorisce e stimola la replicazione cellulare e quindi i processi di cicatrizzazione dei tessuti di origine mesenchimale ed epiteliale.
Trova quindi particolare indicazione in quelle patologie oculari caratterizzate dalla compromissione dell�integrit� dell�epitelio corneale. Le vitamine presenti nel prodotto (Retinolo, Riblofavina, Ergocalciferolo, Calcio-pantotenato, d,l- alfa-Tocoferolo) attivano il metabolismo cellulare s� da assicurare alcuni dei fattori indispensabili al processo riproduttivo cellulare. Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche.
Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; � indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale.
La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie. Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) � essenzialmente un agente antiossidante.
Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi. Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l�assorbimento e l�accumulo della vitamina A. La vitamina D gioca un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato di cui facilita l�assorbimento dall'intestino tenue, aumentandone la mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione dell'escrezione renale. L�Acido pantotenico, presente nel preparato sotto forma di sale di calcio, � il costituente essenziale del Coenzima A , cofattore di numerose reazioni enzimatiche che svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo dei carboidrati, nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e nella sintesi degli steroli.
L�Acido pantotenico favorisce l�accrescimento dei tessuti epiteliali , per tal motivo risulta utile nel trattamento delle ulcere corneali settiche. La Riboflavina � una vitamina idrosolubile; � metabolicamente attiva sotto forma di due enzimi: flavina mononucleotide (FMN) e flavina adenina dinucleotide (FAD).
Entrambi fungono da coenzimi di un�ampia variet� di flavoproteine respiratorie. L�Eparina � un polisaccaride lineare complesso che si trova nei granuli secretori dei mastociti.
La principale azione � quella anticoagulante.
L�Eparina facilita i processi di riparazione tissutale sciogliendo i coaguli eventualmente presenti e assicurando cos� un costante apporto ematico ai tessuti.
Dosi elevate di Eparina possono interferire con l�aggregazione piastrinica, prolungando cos� il tempo di sanguinamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili.
L'assorbimento intestinale � buono ma non � totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
L�assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l�idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni.
Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densit� e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche .
In genere meno dell�1% della vitamina E assunta per via orale � escreta con le urine.
La principale via di eliminazione � quella fecale. Pi� del 90% della vitamina A preformata viene assunto sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato).
Il Retinolo esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto gastrointestinale.
Bench� il Retinolo sia un composto lipofilo.
la captazione da parte delle cellule intestinali avviene mediante un processo mediato da un carrier e viene facilitato dalla presenza di una proteina citosolica specifica (CRBP).
La maggior parte del Retinolo viene quindi reesterificato all�interno delle cellule del tenue ed incorporato nei chilomicroni.
Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantit� apprezzabili di esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densit�.
La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall�assunzione del composto. Finch� le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di Retinolo comporta l�accumulo nel fegato e non nel sangue.
Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein).
Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato. La vitamina D2 rappresenta una delle due forme attive della vitamina D.
Viene di solito introdotta nell�organismo per via orale ed assorbita a livello intestinale.
La maggior parte della vitamina compare nella frazione dei chilomicroni complessata alle lipoproteine.
Negli animali e nell�uomo la bile � essenziale perch� avvenga un adeguato assorbimento intestinale.
Una volta assorbita, la vitamina D circola nel sangue legata ad una alfa globulina.
Scompare dal plasma con un tempo di dimezzamento di 19 - 25 ore ma viene immagazzinata nell�organismo per lunghi periodi .
La principale via di eliminazione della vitamina � la bile e soltanto una modesta percentuale viene rinvenuta nelle urine. La Riboflavina viene assorbita dal segmento prossimale del tratto gastrointestinale per opera di un meccanismo di trasporto che comporta la fosforilazione della vitamina a FMN reazione influenzata da dalla clorpromazina, dagli antidepressivi triciclici e dalla chinacrina. La Riboflavina si distribuisce ai tessuti dove raggiunge concentrazioni basse poich� la vitamina viene immagazzinata in scarsa quantit�.
La Riboflavina viene eliminata prevalentemente con le urine. L�Acido pantotenico viene assorbito dal tratto gastrointestinale .
E� presente in tutti i tessuti in concentrazioni che variano tra 2 e 45 mcg/g.
L�Acido pantotenico non viene degradato dall�organismo umano in quanto la quantit� di vitamina assunta � pressocch� uguale alla quantit� escreta.
Circa il 70% dell�Acido pantotenico assorbito viene escreto nelle urine. L�Eparina non viene assorbita attraverso la mucosa del canale alimentare e quindi viene somministrata per via parenterale.
Per via endovenosa agisce immediatamente, per via sottocutanea, la biodisponibilit� � variabile e l�effetto compare con 20 - 60 minuti di ritardo.
L�Eparina viene eliminata e degradata principalmente dal sistema reticoloendoteliale; una piccola quantit� non degradata compare nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati in nostro possesso attestano l�efficacia riepitelizzante della Xantopterina e delle vitamine presenti nel preparato.
L�applicazione topica di Eparina � seguita da uno scarso assorbimento sistemico, infatti non sono rilevabili nel sangue concentrazioni in grado di alterare i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028235024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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