XANTIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� XANTIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale mg 0,50 mg 1 mg 2
Per fiala:
Principio attivo
Protirelina mg 0,5 mg 1 mg 2
(equivalente a protirelina tartrato) mg 0,732 mg 1,464 mg 2,928

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare o endovenoso per fleboclisi.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La protirelina � indicata nei casi di deficit neurologici, soprattutto in presenza di alterazioni della coscienza e/o della vigilanza, conseguenti a traumi cranici o ad accidenti cerebrovascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Intramuscolare: 1-2 mg una o due volte al giorno.
Endovena per fleboclisi: da 1 a 4 mg/die in una o due somministrazioni.
Il trattamento andr� limitato a brevi periodi (1-2 settimane).
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata per fleboclisi (durata non inferiore a 30 minuti) diluendo il farmaco in almeno 50 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze La terapia cronica con protirelina induce una diminuzione della secrezione ipofisaria di TSH e PRL; i livelli plasmatici di tali ormoni tornano generalmente alla norma nell'arco di due settimane dall'interruzione del trattamento.Il farmaco, particolarmente quando viene somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con alterazioni significative della funzionalit� cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono, allo stato attuale, interazioni medicamentose con altri farmaci usati per la stessa patologia.
� comunque da considerare che l'attivit� della protirelina, limitatamente ai suoi effetti tireotropici, pu� essere ridotta da dopamina, bromocriptina, levodopa, clorpromazina, tioridazina, fentolamina, aspirina, corticosteroidi con preminente attivit� glicocorticoide e ciproeptadina; viceversa pu� essere aumentata da teofillina, estrogeni nell'uomo ma non generalmente nella donna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene nel corso degli studi sugli animali non abbia manifestato propriet� teratogeniche, non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, il prodotto, in via prudenziale, non andr� somministrato nelle donne in stato di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, sensazione di calore e vampate di calore al volto, stordimento, palpitazioni, stimolo alla minzione, minzione frequente, nausea, gastralgie, disturbi addominali, diarrea, anoressia, sensazione di gusto amaro in bocca, malessere generalizzato.
Sono stati anche segnalati fenomeni quali vertigini, ansia, disturbi del sonno, senso di oppressione toracica, rash cutaneo, ipertermia, sudorazione, inoltre anche se non sicuramente attribuibili al trattamento con Xantium, lievi alterazioni di alcuni parametri di laboratorio (leucopenia, eritrocitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della transaminasi glutammico-piruvica e della fosfatasi alcalina, elevazione dell'azotemia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La somministrazione negli animali da esperimento di protirelina tartrato antagonizza il sonno e l'inibizione del consumo di glucosio indotti da barbiturici ed inoltre riduce la durata dell'anestesia da etanolo.La somministrazione del farmaco in animali con traumi cranici sperimentali produce reazioni di allerta evidenziate da eventi comportamentali e da rilevazioni elettroencefalografiche.
Trattamenti acuti o ripetuti con protirelina tartrato migliorano l'acquisizione e la memorizzazione di varie prestazioni comportamentali condizionate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� stato sperimentalmente dimostrato che la protirelina attraversa la barriera ematoencefalica e rapidamente produce consistenti concentrazioni cerebrali.
L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.Lo Xantium (protirelina tartrato) � il capostipite di una nuova classe di farmaci: i neuropeptidi.
Esso, in qualit� di neuropeptide fisiologico, � in grado di attivare i principali sistemi neurotrasmettitoriali.
A seguito di queste azioni, lo Xantium si � dimostrato efficace tanto nella fase immediatamente successiva all'evento acuto che nel trattamento dei deficit neurologici o funzionali conseguenti a trauma cranico e/o accidente cerebrovascolare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia tra 520 e 3.300 mg/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� degli animali trattati.
Il farmaco inoltre non ha dimostrato alcuna attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

D-sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua p.p.i �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit� dello Xantium con altri farmaci.
A scopo precauzionale � comunque sconsigliata la somministrazione contemporanea di Xantium nella stessa fiala o nello stesso flacone per infusione, con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale con prerottura a punto: vetro bianco tipo I.Xantium fiale da 1 ml (1 mg) scatola da 3 fiale Xantium fiale da 1 ml (0,5 mg) scatola da 5 fiale Xantium fiale da 1 ml (2 mg) scatola da 3 fiale Xantium fiale da 1 ml (2 mg) scatola da 1 fiala �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n.
90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Xantium 5 Fiale da 0,5 mg AIC n.
025704014Xantium 3 Fiale da 1 mg AIC n.
025704026Xantium 1 Fiala da 2 mg AIC n.
025704040Xantium 3 Fiale da 2 mg AIC n.
025704053�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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