XENAR - XENAR CR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] XENAR XENAR CR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da mg 250:Naproxene mg250Compresse da mg 500:Naproxene mg500Compresse a rilascio modificato da mg 750:Naproxene mg750Capsule molli da mg 375:Naproxene mg375Granulare in bustine da mg 375:Naproxene mg375Supposte da mg 250:Naproxene mg 250Supposte da mg 500:Naproxene mg500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da mg 250 per uso oraleCompresse da mg 500 per uso oraleCompresse a rilascio modificato da mg 750 per uso oraleCapsule molli da mg 375 per uso oraleGranulare in bustine da mg 375 per uso oraleSupposte da mg 250 per uso rettaleSupposte da mg 500 per uso rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da mg 250 - Compresse da mg 500 e Capsule da mg 375A giudizio del medico, 1 compressa da mg 250 o mg 500 o 1 capsula da mg 375, due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera.Compresse a rilascio modificato da mg 750Una compressa al giorno.Granulare per sospensione orale da mg 3752 bustine al d�, in concomitanza con il pasto.Il contenuto di una bustina di granulare va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua; si deve agitare fino ad ottenere una sospensione.Supposte da mg 250La dose media � di 2 supposte (500 mg) al giorno, di cui una al mattino ed una alla sera.
In casi particolari ed a giudizio del medico la posologia pu� essere aumentata fino a 750 mg al giorno, associando eventualmente somministrazione orale.Supposte da mg 500Una supposta al giorno.
A giudizio del medico si pu� incrementare la dose totale fino a 750 mg al giorno, somministrando una compressa o una supposta da mg 250 a distanza di 12 ore.Nella gotta acuta si consiglia una dose d'attacco di 500 mg, seguita dalla somministrazione di dosi di 250 mg ogni 8 ore.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.A causa della possibilit� di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il Naproxene � controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Si suggerisce che la terapia con Naproxene sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale perch� il Naproxene pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.In alcuni pazienti trattati con Naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Non si pu� escludere che anche il Naproxene possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.A causa dell'elevato legame del Naproxene con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.Il Naproxene pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi, anche se l'osservazione clinica non ha evidenziato particolari vantaggi da questa associazione.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il Naproxene, pu� influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richieda particolare vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di pi� comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.
Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.A carico della cute si � osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, reazioni di ipersensibilit�, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: sonnolenza, nausea e vomito.
In caso di ingestione di una forte quantit� di XENAR, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M01AE02.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:Naproxene acido - principio attivo di XENAR - � una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:- attivit� antinfiammatoria- attivit� analgesica- attivit� antipiretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell�uomo hanno confermato l�eccellente rapido e prolungato assorbimento del prodotto.La biodisponibilit� di Naproxene � completa sia per via orale che rettale; i livelli ematici sono dose-dipendenti; l�emivita plasmatica � di 12-15 ore.La formulazione compresse da mg 750 a rilascio modificato � costituita da una quota di Naproxene a pronto rilascio (20%) che consente di raggiungere livelli ematici terapeuticamente significativi entro le prime 2 ore e da una quota a lenta cessione (80%) che mantiene tali livelli oltre le 12 ore.Il legame con le proteine plasmatiche � superiore al 99%.L'escrezione del prodotto avviene, per via urinaria: parte immodificato (circa 10%), parte coniugato con l'acido glucuronico, parte dopo desmetilazione epatica, come Naproxene desmetilato e coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo - ratto - coniglio - cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilit� locale e generale del principio attivo Naproxene.
Infatti, esso non determina effetti tossici ed � ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.Il farmaco � inoltre sprovvisto di tossicit� fetale sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio (somministrazione orale e rettale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 250 - Compresse 500Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato.Compresse a rilascio modificato da mg 750Amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato.Capsule molli da mg 375Oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172.Granulare per sospensione orale da mg 375Resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata.Supposte 250 - Supposte 500Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro:Compresse 250 - Compresse 500 - Capsule molli da mg 375 - Granulare per sospensione orale da mg 375 - Supposte 250 - Supposte 500: 5 anni.Compresse a rilascio modificato da mg 750: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse e capsule: sono confezionate in blisters di PVC ed alluminio;Granulare:viene confezionato in bustine di materiale accoppiato alluminio - carta politene;Supposte:vengono confezionate in valve di PVC/PE.Blisters, bustine e valve vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo contenenti rispettivamente:-30 Compresse mg 250-30 Compresse mg 500-20 Compresse a rilascio modificato mg 750-30 Capsule molli mg 375-30 bustine di granulare da mg 375-10 Supposte mg 250-10 Supposte mg 500

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.65020 - ALANNO (Pescara)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 540133 - BOLOGNAConcessionario per la vendita: BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A.
� Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse mg 250:A.I.C.
n� 02338302130 compresse mg 500:A.I.C.
n� 02338303320 compresse a rilascio modificato mg 750:A.I.C.
n� 02338315930 capsule molli mg 375:A.I.C.
n� 02338308430 bustine granulare mg 375:A.I.C.
n� 02338311010 supposte mg 250:A.I.C.
n� 02338305810 supposte mg 500:A.I.C.
n� 023383072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/09/1976-01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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