XENICAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZENICAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida. La capsula ha testa e corpo di colore turchese con impresso �ROCHE XENICAL 120�.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

XENICAL � indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.
Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all�inizio della terapia con il farmaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Il dosaggio raccomandato di orlistat � di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un�ora dopo ogni pasto principale.
Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l�assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi.
Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura.
L�assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L�effetto di orlistat d� luogo ad un aumento dei grassi fecali gi� da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
Dopo l�interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48.72 ore. Gruppi particolari di pazienti: Non � stato studiato l�effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalit� epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani.
Non � previsto l�utilizzo di orlistat nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Sindrome da malassorbimento cronico - Colestasi - Allattamento - Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat � stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici.
Durante l�assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo. La somministrazione contemporanea di orlistat con ciclosporina non � raccomandata (vedere sezione 4.5). Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
La possibilit� del verificarsi di effetti gastrointestinali (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati) pu� aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es.
in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi).
L�apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali.
Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilit� che si manifestino eventi avversi gastrointestinali pu� aumentare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina � stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed � stata anche riportata in molti casi, quando orlistat � stato somministrato in contemporanea.
Questo pu� comportare una diminuzione dell�efficacia immunosoppressiva.
Perci� questa combinazione non � raccomandata (vedere sezione 4.4).
Tuttavia, se tale uso concomitante � inevitabile, � necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l�aggiunta di orlistat sia dopo l�interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina.
I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose: La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica. Anticoagulanti orali: Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell�International Normalized Ratio (INR). Vitamine liposolubili: La terapia con orlistat pu� potenzialmente modificare l�assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalit� in un�ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni.
Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un�abbondante assunzione di frutta e verdura, e pu� essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica.
Nel caso in cui sia raccomandata l�assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone: Si � osservata una leggera diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat; nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto, ma pu� essere di scarsa rilevanza.
Tuttavia, nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone � richiesto un pi� attento controllo clinico e tramite ECG. Assenza di interazioni: Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, anticoncezionali orali, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool.
L�assenza di queste interazioni � stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3, Dati preclinici di sicurezza). � necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non � noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat � controindicato in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Xenical non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale.
L�incidenza deglieventi avversi � diminuita con l�uso prolungato di orlistat. La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sugli eventi avversi riscontrati con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:  

Classificazione organi Evento avverso XENICAL Placebo
Infezioni e infestazioni Molto comune (≥ 10%):    
  Influenza 39,7% 36,2%
Disordini del metabolismo e della nutrizione  Molto comune (≥ 10%):    
  Ipoglicemia* 13,0% 10,0%
Disturbi psichiatrici Comune (1-< 10%):    
  Ansia 4,7% 2,9%
Disordini del sistema nervoso Molto comune (≥ 10%):    
  Cefalea 30,6% 27,6%
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino  Molto comune (≥ 10%):    
  Infezioni respiratorie del tratto superiore  38,1%  32,8%
  Comune (1-< 10%):    
  Infezioni respiratorie del tratto inferiore  7,8%  6,6%
Apparato gastrointestinale Molto comune (≥ 10%):    
  Perdita di piccole quantit� di materiale oleoso dal retto  26,6%  1,3%
  Disturbi/dolenzie addominali 25,5% 21,4%
  Flautolenza con emissione di feci 23,9% 1,4%
  Stimolo impellente alla defecazione 22,1% 6,7%
  Feci di aspetto grasso/oleoso 20,0% 2,9%

 Sistema urinario  Disordini del sistema riproduttivo e dellamammella  Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con unaincidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2- In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi � stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l�incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione: � Sistema immunitario Raro (0,01 - < 0,1 %): ipersensibilit� (ad es.
prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi) � Apparato gastrointestinale Molto raro (< 0,01 %): diverticolite � Sistema epatobiliare Molto raro (< 0,01 %): colelitiasi epatite, che pu� essere grave � Cute e annessi Molto raro (< 0,01 %): eruzioni bollose� Ricerche Molto raro (< 0,01 %): aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione dellaprotrombina, aumento dell�INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi.
Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi.
La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore.
Sulla base degli studi clinici e di quelli sull�animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle propriet� di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesit�, codice ATC: A08A B01. Orlistat � un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali.
Esercita la sua attivit� terapeutica nel lume dello stomaco e dell�intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche.
L�enzima inattivato non � pertanto disponibile per idrolizzare ad acidi grassi liberi assorbibili e monogliceridi i grassi assunti con la dieta sotto forma di trigliceridi. Negli studi di 2 anni e nello studio di 4 anni, sia ai pazienti trattati con orlistat sia a quelli trattati con placebo � stata associata una dieta ipocalorica al trattamento. L�insieme dei dati derivanti da cinque studi della durata di 2 anni con orlistat e una dieta ipocalorica ha mostrato che il 37 % dei pazienti trattati con orlistat e il 19 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Di questi, il 49 % dei pazienti trattati con orlistat e il 40 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o pi� del loro peso corporeo basale dopo un anno. Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 2 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o pi� del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Complessivamente, dopo un anno di trattamento, la percentuale dei pazienti che hanno perso il 10 % o pi� del loro peso corporeo � stata del 20 % nei pazienti che assumevano orlistat 120 mg rispetto all�8 % nei pazienti che assumevano placebo.
La differenza media in perdita di peso tra il farmaco e il placebo � stata di 3,2 kg. I dati provenienti dallo studio clinico XENDOS di 4 anni hanno mostrato che il 60 % dei pazienti trattati con orlistat e il 35 % dei pazienti trattati con placebo hanno avuto una perdita di almeno il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento.
Di questi, il 62 % dei pazienti trattati con orlistat e il 52 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o pi� del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Viceversa, tra i pazienti che non sono riusciti a perdere il 5 % del loro peso corporeo basale dopo 12 settimane di trattamento, solo il 5 % dei pazienti trattati con orlistat e il 4 % dei pazienti trattati con placebo hanno proseguito fino a perdere il 10 % o pi� del loro peso corporeo basale dopo un anno.
Dopo 1 anno di trattamento, il 41 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 21 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 4,4 kg tra i due gruppi.
Dopo 4 anni di trattamento il 21 % dei pazienti trattati con orlistat rispetto al 10 % dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto una perdita di peso ≥ 10 %, con una differenza media di 2,7 kg. Un numero maggiore di pazienti, sia trattati con orlistat sia con placebo, ha avuto una perdita di peso corporeo basale di almeno il 5 % dopo 12 settimane o almeno il 10 % dopo un anno nello studio XENDOS rispetto ai cinque studi della durata di 2 anni.
Il motivo di questa differenza � che i cinque studi della durata di 2 anni hanno incluso un periodo iniziale di 4 settimane di dieta e placebo durante il quale i pazienti hanno perso in media 2,6 kg prima di iniziare il trattamento. I dati provenienti dallo studio clinico di 4 anni hanno inoltre suggerito che la perdita di peso ottenuta con orlistat ha ritardato lo sviluppo del diabete di tipo 2 durante lo studio (incidenze dei casi complessivi di diabete: 3,4 % nel gruppo trattato con orlistat rispetto al 5,4 % nel gruppo trattato con placebo).
La grande maggioranza dei casi di diabete si � riscontrata nel sottogruppo di pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio al basale, che rappresentava il 21 % dei pazienti randomizzati.
Non � noto se questi risultati si traducano in benefici clinici a lungo termine. I dati derivanti da quattro studi clinici della durata di un anno in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con farmaci antidiabetici, hanno mostrato che la percentuale di soggetti che ha risposto alla terapia (≥ 10 % di perdita di peso corporeo) � stata dell�11,3 % con orlistat rispetto al 4,5 % con placebo.
Nei pazienti trattati con orlistat la differenza media in perdita di peso rispetto al placebo � stata di 1,83 kg-3,06 kg e la differenza media nella riduzione dell�HbA1c rispetto al placebo � stata di 0,18 %-0,55 %.
Non � stato dimostrato che l�effetto sull�HbA1c � indipendente dalla riduzione del peso. In uno studio multicentrico (Stati Uniti, Canada), a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con placebo, 539 pazienti adolescenti obesi sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di orlistat (n="3"57) o placebo (n=182) tre volte al giorno in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed esercizio fisico per 52 settimane.
Entrambe le popolazioni hanno ricevuto supplementi multivitaminici. L�endpoint primario � stato il cambio dell�indice di massa corporea (BMI) dal momento iniziale alla fine dello studio. I risultati sono stati significativamente superiori nel gruppo trattato con orlistat (differenza nel BMI di 0,86 kg/m2 a favore di orlistat).
Il 9,5 % dei pazienti trattati con orlistat contro il 3,3 % dei pazienti trattati con placebo ha perso ≥ 10 % del peso corporeo dopo 1 anno, con una differenza media di 2,6 kg tra i due gruppi.
La differenza nasce soprattutto dal risultato ottenuto nel gruppo di pazienti con perdita di peso ≥ 5 % dopo 12 settimane di trattamento con orlistat, pari al 19 % della popolazione iniziale.
Gli eventi avversi sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, si � avuto un aumento inspiegabile nell�incidenza delle fratture ossee (6 % contro 2,8 %, rispettivamente nel gruppo orlistat e nel gruppo placebo).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Studi in volontari normopeso ed obesi hanno dimostrato che l�assorbimento di orlistat � minimo.
Otto ore dopo la somministrazione orale di orlistat le concentrazioni plasmatiche di orlistat immodificato non sono state misurabili (< 5 ng/ml). In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di orlistat immodificato nel plasma � stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ml o 0,02 mmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo. Distribuzione: Il volume di distribuzione non pu� essere determinato poich� il farmaco viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita.
In vitro orlistat � legato per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l�albumina). Orlistat si distribuisce in misura irrilevante negli eritrociti. Metabolismo: Sulla base dei risultati nell�animale, � probabile che orlistat venga metabolizzato prevalentemente all�interno della parete gastrointestinale.
In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali, M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42 % della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.
M1 ed M3 presentano un anello beta-lattamico aperto ed un�attivit� di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1000 e 2500 volte inferiore all�orlistat).
In considerazione di questa ridotta capacit� di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attivit� farmacologica valutabile. Eliminazione: Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l�escrezione nelle feci di farmaco non assorbito � la principale via di eliminazione.
Circa il 97 % della dose somministrata � risultato escreto nelle feci e l�83 % di essa sotto forma di orlistat immodificato. L�escrezione cumulativa renale di tutti i composti correlati ad orlistat � risultata inferiore al 2 % della dose somministrata.
Il periodo necessario per raggiungere l�escrezione completa (fecale pi� urinaria) � stato di 3.5 giorni.
L�eliminazione di orlistat sembra essere simile nei volontari normopeso ed obesi.
Orlistat, M1 ed M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva. In studi riproduttivi condotti sugli animali non � stato osservato nessun effetto teratogeno.
In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non � prevista alcuna malformazione nell�uomo. Finora i principi attivi che causano malformazioni nell�uomo sono risultati teratogeni negli animali quando sono stati condotti, in modo opportuno, studi nelle due specie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato e talco. Opercoli della capsula: Gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171) e inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, lecitina di soia, polidimetilsilossano, lacca).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Blister: conservare a temperatura non superiore ai 25 �C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall�umidit�. Flaconi in vetro con essiccante: conservare a temperatura non superiore ai 30 �C.
Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PE/PVDC e flaconi in vetro con essiccante contenenti 21, 42 e 84 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/071/001.006 A.I.C.
N.
034195040 A.I.C.
N.
034195053 A.I.C.
N.
034195065 A.I.C.
N.
034195014 A.I.C.
N.
034195026 A.I.C.
N.
034195038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 luglio 1998 / 29 luglio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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