XILO-MYNOL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� XILO-MYNOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2% - 1 ml di soluzione contiene:lidocaina cloridrato mg 20Eccipienti: sodio cloruro mg 6, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.Xilo-Mynol con adrenalina - 1 ml di soluzione contiene:

Xilo-Mynol 2% Xilo-Mynol 2% Xilo-Mynol 2%
Adrenalina Adrenalina Adrenalina
1:100000 1:80000 1:50000
lidocaina cloridrato mg 20 mg 20 mg 20
adrenalina bitartrato,
pari ad adrenalina mg 10 mg 12,5 mg 20
Eccipienti:
sodio cloruro mg 4 mg 4 mg 4
sodio metabisolfito mg 1 mg 1 mg 1

acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml.
1Xilo-Mynol spray - 100 ml di soluzione contengono:lidocaina cloridrato g 10Eccipienti:saccarina sodica biidrata g 0,3, polietilenglicole 400 g 10, cetilpiridinio cloruro g 0,01, alcool etilico g 5, sodio fosfato monobasico g 0,69, sodio idrossido M ca.
ml 2, acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol 2% con adrenalina: soluzione acquosa iniettabile per uso odontoiatrico in tubofiala da 1,8 ml.Xilo-Mynol spray: soluzione acquosa per uso topico in flacone nebulizzatore da 60 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavit�,le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie,le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.Xilo-Mynol con adrenalina (1:100000,1:80000,1:50000) � indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando � necessario ottenere una ischemia locale.Xilo-Mynol spray La preparazione topica con nebulizzatore � indicata in odontoiatria per: eliminazione del dolore alla puntura, incisione di ascessi superficiali, piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d'osso,residui di radici mobili, ecc., estrazione di denti decidui e di denti mobili, preparazione di piccole cavit�, detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi), eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d'impronte e nelle radiografie, impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell'adattamento indolore di protesi, applicazione di ponti e corone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina 1-2 ml o pi� in relazione alle esigenze dell'intervento,per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocit� di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a 8,3 tubofiale di Xilo-Mynol 2%, Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:100.000 o Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:80.000 e 5,5 tubofiale di Xilo-Mynol 2% con adrenalina 1:50.000.In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'et�.Xilo-Mynol spray Un'unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantit� di Xilo-Mynol spray.
Ogni spruzzo corrisponde a circa 100 ml di soluzione pari a 10 mg di lidocaina cloridrato.Si raccomanda come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un'ora e mezzo.L'esperienza nei bambini non � sufficiente per poter consigliare un dosaggio pediatrico.La bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale durante l'impiego.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.Il prodotto contenente vasocostrittore � generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto, nei nefropatici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.Prima dell'uso il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo,sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es.
modificazioni del sensorio).
Avvertenze Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina � necessario avere la disponibilit� immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Xilo-Mynol spray Non superare la dose massima raccomandata.Solo per applicazione locale.In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente ed il beccuccio erogatore in modo tale da evitare l'inalazione da parte del paziente.Non spruzzare negli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto iniettabile � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.
Solo il Medico pu� decidere se, dopo l'intervento, il paziente pu� guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.
Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio,a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide.
Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilit� nei confronti dell'agente anestetico o, pi� spesso, dei "parabens" usati come conservanti, che non sono per� presenti nelle formulazioni Xilo-Mynol.
Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare,specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di a-b stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2%: 36 mesi.Xilo-Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi.Xilo-Mynol spray: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol 2%; Xilo-Mynol con adrenalina: tubofiala in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero.ConfezioniXilo-Mynol 2%: 10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio)50 tubofiale da 1,8 ml Xilo-Mynol con adrenalina: 10 tubofiale da 1,8 ml - (non in commercio)50 tubofiale da 1,8 ml N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.Xilo-Mynol spray Flacone di vetro incolore di classe idrolitica III, ricoperto di vernice bianca, munito di pompa dosatrice e di erogatore con prolunga abbassa-lingua in materiale plastico.
L'erogatore � fornito chiuso in un involucro di polietilene.ConfezioneFlacone da 60 ml con nebulizzatore �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)Ragione sociale e domicilio fiscale del distributore Stafford-Miller S.r.l.
- Via Correggio, 19 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Xilo-Mynol al 2% confezione da 10 tubofiale AIC n.
027397013confezione da 50 tubofiale AIC n.
027397025Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:100000 confezione da 10 tubofiale AIC n.
027397037confezione da 50 tubofiale AIC n.
027397049Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:80000 confezione da 10 tubofiale AIC n.
027397052confezione da 50 tubofiale AIC n.
027397064Xilo-Mynol al 2% adrenalina 1:50000 confezione da 10 tubofiale AIC n.
027397076confezione da 50 tubofiale AIC n.
027397088Xilo-Mynol spray AIC n.
02739

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ata di prima commercializzazione: 1991.�090 Uso riservato ai medici dentisti.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]