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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

XYLOCAINA Astra 2% soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Fiale

1 ml contiene:Principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20.

Flaconi

100 ml contengono:Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2,0.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose massima raccomandata per Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile è 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo aminico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso di lidocaina per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'età e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare.

La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa.

Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.

L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.

Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza, l'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione, miocardia, fino all'arresto cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 5.3) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La Xylocaina Astra (lidocaina) è un anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.

Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione.

La DL50 della Xylocaina Astra per e.v. è di 33,3 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c., la DL50 è rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Xylocaina Astra, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

La Xylocaina Astra, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

ATC: N01BB02 Anestetici locali

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconi: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche. Ioni metallici possono liberarsene, il che può causare gonfiore nella sede di iniezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro neutro da 50 ml

Fiala di vetro neutro da 5 ml

Fiala di vetro neutro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml
AIC n. 004535011

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml
AIC n. 004535047

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml
AIC n. 004535050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare di volta in volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml
20.07.91/ giugno 2000

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml
18.02.93/ giugno 2000

Xylocaina Astra 2% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml
18.02.93/ giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non si pone.

12.0 - [Vedi Indice]

04.05.98



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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