XYLONOR spray
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XYLONOR spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Xylonor spray: 100 g di soluzione contengono: Principio Attivo: lidocaina base 15,00 g; cetrimonio bromuro 0,15 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per spray in flacone con micropompa dosatrice.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell'iniezione.Anestesia superficiale per l'avusione di denti decidui.Estrazione dei denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.Eliminazione dei riflessi nelle prese d'impronta.Ablazione del tartaro dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Xylonor spray Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula.
Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina. Localizzare l'estremit� della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente.
Ne uscir� uno spruzzo di liquido che coprir� una superficie di circa 1 cm di diametro.
Si potr� ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare in bambini di et� inferiore ai 4 anni. Negli sportivi pu� dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione. Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca.
20 spruzzi).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilit� individuale.
Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.
Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali.
Pertanto, � necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessun caso di sovradosaggio � stato finora segnalato.
Se dovesse avvenire l'eventuale tossicit� a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Xylonor � caratterizzato dalla associazione: di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio. All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilit� locale.
Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Xylonor se � anche parzialmente ingerito � inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantit� di lidocaina assorbita per questa via � molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato.
Due sono i metaboliti pi� importanti della lidocaina: mono - etil - glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali.
Il bromuro di cetrimonio � assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita pu� essere trovata nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel topo � pari a 292 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xylonor spray: essenza menta spearmint; saccarina; glicole dipropilenico; alcool etilico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro la durata di stabilit� � di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Xylonor spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Cr�teil 94100 Saint - Maur, France Rappresentante per la vendita in Italia: GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Via Figini, 41 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Xylonor Spray: flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice.
AIC n.
023787106

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 - 12 - 1981.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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