Xamamina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] XAMAMINA/XAMAMINA Bambini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Xamamina Xamamina bambiniUna capsula molle contiene:principio attivo:dimenidrinato 50 mg 25 mgUna compressa masticabile contiene:principio attivo:dimenidrinato 50 mgUna gomma da masticare medicata contiene:principio attivo:dimenidrinato 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Capsule molli, compresse masticabili, gomme da masticare medicate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Xamamina (capsule molli e compresse masticabili):Negli adulti 1 capsula molle o 1 compressa masticabile mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli o compresse masticabili nelle 24 ore.Xamamina bambini(capsule molli):Nei bambini in et� fra 2-6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore.
Nei bambini in et� fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.Xamamina (gomme da masticare medicate):Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l�effetto dura circa 4 ore.
Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.Nei bambini di et� compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz'ora prima del viaggio o ai primi sintome di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri antistaminici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici, pu� mascherare i primi segni di ototossicit�, la quale pu� rivelarsi solo quando il danno � irreversibile.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.04.5 Interazioni - [Vedi Indice] Durante il trattamento � opportuno evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non se ne consiglia l'uso in neonati e prematuri, nonch� durante l'allattamento e in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Poich� il pi� frequente effetto secondario degli antistaminici � la sedazione che pu� manifestarsi come sonnolenza, di ci� devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Con l'impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilit�, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.
Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Xamamina � una specialit� medicinale a base di dimenidrinato indicata nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi da viaggio (cinetosi) sia nei bambini che negli adulti.Il dimenidrinato (difenidramina salificata con 8-cloroteofillina) � un antistaminico che svolge un'azione depressiva sulla ipereccitabilit� della funzione labirintica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Dopo somministrazione, in singola dose orale, la difenidramina compare nel sangue entro 15 minuti e i picchi delle concentrazioni plasmatiche sono ottenuti tra 1 e 4 ore.La concentrazione si mantiene elevata per un periodo analogo per decorrere poi esponenzialmente di modo che l�emivita plasmatica risulta di 6-7 ore.Il farmaco si distribuisce uniformemente nei diversi tessuti dell�organismo, compreso il SNC e la quasi totalit� del farmaco � eliminata per via urinaria sotto forma di metaboliti.La sede principale della trasformazione metabolica risiede nel fegato.
Xamamina in gomme da masticare medicate possiede una biodisponibilit� migliore rispetto alle capsule molli e alle compresse masticabili in quanto � possibile che una frazione cospicua di dimenidrinato venga assorbita attraverso la mucosa orale e linguale, al momento del suo rilascio durante una masticazione prolungata, e che l�assorbimento venga poi completato nel tratto gastro-intestinale e specialmente nel duodeno.Le concentrazioni di picco ottenute sono in ogni caso pi� basse di quelle che producono attivit� sedativa/ipnotica o reazioni avverse.La difenidramina attraversa la placenta ed � stata trovata nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] I valori di LD50 ottenuti dopo somministrazione orale, in dose singola, nel topo e nel ratto, sono pari rispettivamente a 150 e 600 volte la DTeS umana pro Kg.La somministrazione orale ripetuta per 3 mesi nei ratti di ambo i sessi e nei cani, non ha provocato alcuna alterazione ponderale negli animali trattati con la dose bassa mentre ha provocato un calo di peso, correlato alla diminuzione dei consumi di mangime, in quelli trattati con la dose alta.
Gli esami chimico-clinici, ematologici, il peso degli organi e l�esame istologico non hanno evidenziato alcuna differenza rispetto ai controlli.La somministrazione quotidiana di Xamamina, per via orale, a ratte, non ha provocato alterazioni in alcun parametro relativo alle madri e non ha evidenziato azione teratogena.Xamamina non ha provocato alcuna variazione della fertilit� sia nei maschi che nelle femmine.La somministrazione di 35 e 70 mg .
kg-1 di Xamamina per via orale al ratto, per tutta la durata della gravidanza e dell� allattamento, non ha inoltre determinato variazioni dei parametri ponderali relativi alle madri in entrambi i periodi, n� della durata della gestazione n� del numero e del peso dei nati.Lo studio teratogenetico eseguito somministrando Xamamina a coniglie gravide non ha evidenziato la presenza di effetti tossici n� a carico della madre n� a livello di organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xamamina (capsule molli) / Xamamina Bambini (capsule molli) polietilenglicole 400 Involucro:gelatina; sorbitani-sorbitolo-mannitolo miscela; sodio-p-ossibenzoato di etile E215); sodio-p-ossibenzoato di propile (E 217)Xamamina (compresse masticabili)Copolimero dell�acido metacrilico, Tipo A; amido pregelatinizzato; sorbitolo;lattosio; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; aroma menta; magnesio stearato.Xamamina (gomme da masticare medicate)Nucleo: copolimero dell�acido metacrilico, Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, mentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro;Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Xamamina / Xamamina Bambini: 5 anniXamamina compresse masticabili e Xamamina gomme da masticare medicate: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC bianco opaco sigillato con accoppiato di alluminio emateriale plastico termosaldante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La capsula mollenon deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua.La compressa masticabile deve essere masticata e deglutita anche senza acqua.La gomma da masticare medicata bisogna masticarla senza inghiottirla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.Folli, 50MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

XamaminaAstuccio da 2 capsule molli da 50 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955058Astuccio da 6 capsule molli da 50 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955060Astuccio da 10 capsule molli da 50 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955072 Astuccio da 6 compresse masticabili da 50 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955122 Astuccio da 6 gomme da masticare medicate da 25 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955134Xamamina BambiniAstuccio da 6 capsule molli da 25 mg di dimenidrinato A.I.C.
002955108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1950 / Rinnovo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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