Xavin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XAVIN 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare XAVIN 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

XAVIN 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: budesonide 0,5 mg XAVIN 0,50 mg/ml sospensione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: budesonide 1 mg Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per nebulizzazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

XAVIN Sospensione da nebulizzare � indicato nel trattamento dell�asma bronchiale.
XAVIN Sospensione da nebulizzare � anche indicato nel trattamento laringotracheobronchite acuta (croup).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Asma  bronchiale.  DOSE  INIZIALE.  Il  dosaggio  di  XAVIN  Sospensione  da  nebulizzare  � individuale.
La dose iniziale dovrebbe essere:BAMBINI di et� superiore a 3 mesi e fino a 12 anni:0,25-0,5 mg due volte al giorno.
In alcuni casi la dose pu� essere ulteriormente aumentata finoa 1 mg due volte al giorno.ADULTI E ANZIANI:0,5-1 mg due volte al giorno.
In caso di necessit� la dose pu� essere ulteriormente aumentata.
Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico � possibile somministrare dosi superiori di XAVIN Sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati         con     quelli  rilevabili     a        seguito         di       un      trattamento in       associazione con glucocorticosteroidi orali.DOSE DI MANTENIMENTO.La dose di mantenimento � individuale.
Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento  dovrebbe  essere  gradualmente  ridotta  fino  al  raggiungimento  della  minima quantit� necessaria per controllare i sintomi.PAZIENTI TRATTATI CON STEROIDI ORALI.Quando  si  inizia  il  passaggio  dal  trattamento  con  steroidi  orali  a  XAVIN  Sospensione  da nebulizzare, il paziente dovrebbe essere in una fase di relativa stabilit�.
Una dose elevata di XAVIN  Sospensione  da  nebulizzare  dovrebbe  essere  somministrata  in  associazione  con  lo steroide orale, precedentemente usato, per circa 10 giorni.
Dopo questo periodo, la dose dello steroide orale pu� gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto  equivalente,  ogni  mese)  fino  al  raggiungimento  della  quantit�  minima  possibile.  In molti  casi  �  possibile  sostituire  completamente  lo  steroide  orale  con  XAVIN  Sospensione  da nebulizzare.  1IVAX FARMACEUTICI SRL    XAVIN sospensione da nebulizzare         ___   ___   ___   ___   ___   ___   ___   ______         ___TAVOLA DEI DOSAGGI

 Dosaggio in mg Volume di XAVIN Sospensione da nebulizzare
0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,250,50,7511,52 1 ml*2 ml3 ml--- ---2 ml3 ml4 ml

* Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volumedi 2 ml.Laringotracheobronchite.  Nei  neonati  e  nei  bambini  la  dose  abituale  �  di  2  mg  di  XAVIN Sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall�altra.NOTA:Il tempo di nebulizzazione e la quantit� del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocit� di flusso del compressore e dal volume di riempimento.In vitro, la quantit� di budesonide erogata dal nebulizzatore dipende dalla velocit� di flusso del compressore e dal volume di riempimento.In  vitro  la  quantit�  di  budesonide  erogata  dal  nebulizzatore  varia  tra  il  30-70%  della  dose nominale,   in   funzione   del   tipo   di   nebulizzatore   e   compressore   utilizzato   e   non   tutti   i nebulizzatori e compressori sono idonei per l�uso di XAVIN Sospensione da nebulizzatore.
Perottenere  la  massima  erogazione  di  budesonide  �  richiesto  un  compressore  che  garantisca  unflusso  da  5  a  8  l/min  e  un  volume  di  riempimento  di  2-4  ml.  Gli  studi  eseguiti  in  vivo  hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l�11 ed il22% della dose nominale.Si consiglia, per i bambini, l�uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.A causa della piccola quantit� erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare XAVIN Sospensione da nebulizzare. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

XAVIN Sospensione da nebulizzare non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.
Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall�uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all�usuale.
In questi casi il medico deve valutare la necessit� di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi.
Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria.
Durante questo periodo di soppressione della funzione dell�asse ipotalamo-ipofisi- surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti.
Durante questi episodi XAVIN Sospensione da nebulizzare, alle dosi raccomandate, � in grado di controllare i sintomi dell�asma, ma non ripristina le quantit� fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un�attivit� 2 IVAX FARMACEUTICI SRL XAVIN sospensione da nebulizzare ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ______ ___ mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze.
Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari.
Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito.
In questi casi pu� rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte pu� rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico.
Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.
Al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo i pazienti dovrebbero sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.
Dopo l�uso della maschera facciale, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua per prevenire le irritazioni. Una ridotta funzionalit� epatica pu� influenzare l�eliminazione dei glucocorticosteroidi, ci� pu� essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa.
Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonari e affetti da infezioni micotiche e virali. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine con XAVIN sospensione da nebulizzare non sono completamente noti.
Una volta ottenuto il controllo dell�asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento dovrebbe essere la minima efficace. Il medico curante dovrebbe controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell�asma rispetto alla possibilit� di soppressione della crescita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide con o senza cimetidina (valori per Cmax in nmol/l e di biodisponibilit� sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs.
5.1 nmol/l e 10 vs.
12%).
Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Categoria B3.
La somminstrazione di budesonide ad animali gravidi � associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anomalie dello sviluppo fetale.
L�attinenza di quanto osservato negli animali all�uomo non � stata stabilita.
Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi per il feto.
Nelle donne in gravidanza l�uso dei glucocorticosteroidi per via inalatoria dovrebbe essere preso in considerazione in quanto promuove meno effetti sistemici rispetto ai glucocorticosteroidi orali, ottenendo risposte polmonari simili. Non esistono informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

XAVIN Sospensione da nebulizzare non limita la capacit� di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche non sono stati identificati effetti indesiderati di frequente riscontro.
La letteratura e l�esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse:  moderata irritazione della gola, tosse e raucedine;  infezioni da candida nell�orofaringe 3 IVAX FARMACEUTICI SRL XAVIN sospensione da nebulizzare ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ______ ___  reazioni di ipersensibilit� immediate e tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria e angioedema;  sintomi psichiatrici come irritabilit�, insonnia, depressione e disturbi comportamentali. Sono stati riportati casi rari, in seguito all�uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, di strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali ipofunzionalit� surrenalica e riduzione della velocit� di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilit� individuale.
Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell�uso della maschera facciale per la nebulizzazione.
Per prevenire l�irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l�uso della maschera facciale. Invitare il paziente a segnalare al medico curante o al farmacista l�eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio acuto con XAVIN Sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.
In caso di uso cronico del prodotto a dosi eccessive si possono manifestare effetti sistemici glucocorticosteroidei quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: R03BA.
Budesonide � un glucocorticosteroide ad elevata attivit� antinfiammatoria.
Budesonide, negli studi di broncostimolazione negli animali e nei pazienti, ha dimostrato di avere un�azione antianafilattica e antinfiammatoria che si manifesta con una immediata diminuzione sia dell�ostruzione bronchiale, sia della reazione allergica ritardata.
Budesonide, nei pazienti iperreattivi, � in grado di ridurre la reazione delle vie aeree all�istamina ed alla metacolina.
La terapia con budesonide per via inalatoria � stata usata nella prevenzione dell�asma indotto da esercizio.
Dopo una singola dose di budesonide in polvere somministrata per inalazione orale, si ottiene in poche ore un miglioramento della funzionalit� polmonare.
E� comunque necessario effettuare alcune settimane di trattamento, con budesonide somministrata per via inalatoria orale, prima di ottenere gli effetti terapeutici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Budesonide � principalmente biotrasformata nel fegato in metaboliti con bassa attivit� glucocorticosteroidea.
L�attivit� glucocorticosteroidea dei maggiori metaboliti, 6.
idrossibudesonide e 16.idrossiprednisolone, � meno dell�1% di quella di budesonide.
Della frazione di budesonide ingerita, circa il 90% viene inattivato al primo passaggio attraverso il fegato.
La massima concentrazione del plasma dopo l�inalazione di 1 mg di budesonide in polvere � di circa 3,5 nmol/l ed � raggiunta dopo circa 20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di budesonide � bassa e le manifestazioni tossiche evidenziate hanno carattere simile alle manifestazioni evidenziate utilizzando glucocorticosteroidi di confronto (beclometasone diproprionato, fluocinolone acetato).
I risultati degli studi di tossicit� subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell�incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.
E� stata evidenziata, in uno studio di carcinogenesi condotto su ratti maschi, una certa incidenza di gliomi cerebrali.
Tale 4 IVAX FARMACEUTICI SRL XAVIN sospensione da nebulizzare ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ______ ___ patologia non � stata osservata nello stesso studio ripetuto, nel quale l�incidenza di comparsa di gliomi non cambia tra i gruppi trattati (con budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) e il gruppo di controllo.
Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento.
Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi.
L�esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Disodio edetato , Sodio cloruro, Polisorbato 80, Acido citrico monoidrato, Sodio Citrato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

XAVIN Sospensione da nebulizzare pu� essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, sodio cromoglicato o ipratropium bromuro.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro (contenitori racchiusi in una busta di alluminio).
Dopo l�apertura della busta di alluminio, i contenitori ivi inclusi hanno una validita� di 3 mesi.
Il contenuto del contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I contenitori devono essere conservati nel contenitore originale, al riparo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose in LDPE contenente 2 ml di sospensione.
Confezioni da 20 contenitori monodose sigillati a gruppi di 5 in busta di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l�uso di XAVIN Sospensione da nebulizzare. 1) Agitare delicatamente il contenitore con un movimento rotatorio 2) Tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l�aletta fino ad apertura del contenitore 3) Mettere l�estremit� aperta del contenitore ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere Lentamente. Nei contenitori di XAVIN 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare e XAVIN 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare � ben visibile una linea.
Quando il contenitore � tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.
Se deve essere usato solo1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata. Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce.
Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore.
Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.
Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validit� di 3 mesi e devono essere comunque tenuti nella busta protetti dalla luce. NOTE: 1) Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. 2) se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione.
Lavare il viso dopo il trattamento. 5 IVAX FARMACEUTICI SRL XAVIN sospensione da nebulizzare ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ ______ ___ PULIZIA.
La camera del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione.
Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore.
Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all�inalatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IVAX Farmaceutici S.r.l Via Costarica14 - 00040 Pomezia (RM) Concessionario per la vendita: Farmaceutici Caber S.p.A. V.le Citt� d�Europa, 681 � 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

XAVIN 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare � 20 contenitori da 2 ml AIC n.
035586015 XAVIN 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare - 20 contenitori da 2 ml AIC n.
035586027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2004 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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