Xentafid spray
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO Principio attivo: 100 ml contengono: Benzidamina ialuronato 357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg) XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE Principio attivo: 100 ml contengono: Benzidamina ialuronato 357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio Spray mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni odontostomatologiche: gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradenziopatie, paradentosi da carico.
Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva. Affezioni otorinolaringologiche: angine, faringiti, laringiti, amigdaliti. Come coadiuvante nel trattamento dei postumi di interventi chirurgici (tonsillectomie, frattura della mandibola, cisti del mascellare, calcolosi salivare, ecc.). Mucositi del cavo orale da chemioterapia, da radioterapia e da altre cause fisiche (intubazione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collutorio: 2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d�acqua. Nebulizzatore: ogni nebulizzazione equivale a 0,14 ml di soluzione Adulti: 4.8 nebulizzazioni 2.6 volte al giorno Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2.6 volte al giorno Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2.6 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
L�uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate ad oggi interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nelle patologie per le quali � indicata la terapia con benzidamina..

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all�uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione del farmaco non altera la capacit� di guidare n� di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati seri.
L�attivit� anestetica locale pu� dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, pi� raramente, a senso di bruciore locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono stati registrati casi di sovradosaggio dopo applicazione topica di benzidamina.
Tuttavia, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza, si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina � un antifiammatorio non steroideo con propriet� analgesiche ed antiessudative.
Nell�impiego topico manifesta anche attivit� antisettica ed anestetica di superficie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo pi� sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta eseguiti con benzidamina ialuronato per os ed endovena nel topo hanno dimostrato una scarsa tossicit� di questo principio attivo (DL50 topo, os: 1088 mg/kg; DL50 topo, e.v.
72.9 mg/kg).
Inoltre, una prova di tollerabilit� locale dopo applicazioni ripetute di benzidamina ialuronato sulla mucosa orale del ratto non ha evidenziato alcun danno n� macro- n� microscopico. Conferma del buon profilo tossicologico della benzidamina si ha dalla letteratura scientifica esistente su questo prodotto da cui risulta assenza di effetti gastrolesivi o teratogeni ed un margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os di 1000: 1.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

XENTAFID 013% COLLUTORIO Glicerolo - Alcool etilico 95% - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato - Propile p- idrossibenzoato - Aroma menta - Colorante blue patent V (E131) - Acqua depurata XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE Glicerolo - Alcool etilico 95% - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato - Propile p- idrossibenzoato - Aroma menta - Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni dell�ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 120 ml con bicchierino dosatore Flacone erogatore per nebulizzazioni da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collutorio: vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO � A.I.C.
034147013 XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE - A.I.C.
034147025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.07.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27-07.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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