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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XEROTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: - sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, postpartum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di XEROTIL deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente.
Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entitÓ della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica. Nelle forme di lieve e media entitÓ, la posologia orientativa Ŕ di 10.20 gocce fino a 3 volte al giorno.
Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi pi¨ gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario.
tireotossicosi. IpersensibilitÓ individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Nei pazienti diabetici Ŕ opportuno procedere ad una pi¨ frequente determinazione dei valori glicemici. Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto vasopressorio di XEROTIL pu˛ essere potenziato da farmaci inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Prodotto pu˛ essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessitÓ e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non influisce sulla capacitÓ di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco.
L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e pu˛ persistere per circa 3.5 ore. Dosi eccessive dý XEROTIL possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci alfa-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita` molecolari ben definite (una catecolamina, l'1.(2,5.
dimetossifenil)-2.aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprieta` di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.
La caratteristica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori alfa-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La molecola della midodrina non e` attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1.
(2,5.dimetissofenil)-2.aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico.
Cio` impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilita` anche per somministrazione orale.
Dopo circa 25 minuti l'3Hmidodrina e` completamente assorbita.
Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il piu` alto livello plasmatico.
La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.
La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.
Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e` rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.
Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione e` del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi di tossicita` effettuati su diverse specie animali risulta cha la midodrina e` dotata di scarsa tossicita` acuta e di una buona tollerabilita` a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.
Inoltre non influisce sulla fertilita`, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilitÓ.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

La durata di stabilitÓ a confezionamento integro Ŕ di mesi 24.
La validitÓ dopo prima apertura del contenitore Ŕ 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- Svitare e togliere la capsula di alluminio. - Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pulitzer Italiana S.r.l.
ľ Via Tiburtina 1004 ľ Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio.
AIC N░ 035113012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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